Digitaalinen virtauksen tehostaminen Raynaudin ilmiössä sGC-stimulaattorilla (Soluble Guanylate Syclase) (DIGIT)
perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Yksittäinen annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi keskus, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus BAY63-2521:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta annetun annoksen jälkeen 20 potilaalle, joilla on Raynaud'n ilmiö (RP)
Raynaud'n ilmiötä sairastavat potilaat kärsivät stressin tai kylmyyden laukaisemista kivuliaista kohtauksista, jotka aiheuttavat akuuttia verenvirtauksen heikkenemistä sormien läpi.
Tässä tutkimuksessa mitataan sGC-stimulaattorin Riociguat yhden annoksen turvallisuutta ja tehoa sekä vaikutusta digitaaliseen verenkiertoon kylmäaltistustestin aikana potilailla, jotka kärsivät Raynaudin ilmiöstä.
Kahden jakson mittauksia verrataan: toisella jaksolla potilaalle annetaan aktiivista lääkettä ja toisella jaksolla lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät Raynaud'n ilmiöstä, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen aloittamista seuraavista syistä:
- idiopaattinen (ensisijainen)
- rajoitettu ihon skleroderma
- diffuusi ihoon liittyvä skleroderma
- yhdistetty sidekudossairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät digitaalista virtausmittausta häiritseviä lääkkeitä, kuten kalsiumkanavasalpaajia (CCB), fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjiä, endoteliinireseptorin antagonisteja (ERA), nitraatteja
- Tupakoitsijat
- Systolinen verenpaine (SBP) alle 105 mmHg levossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat+Placebo
Satunnaistusjärjestys 1: ensimmäinen kerta-annos suun kautta 2 mg BAY63-2521, sitten vastaava lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Placebo+Riociguat
Satunnaistusjärjestys 2: ensin vastaava lumelääke, sitten kerta-annos suun kautta 2 mg BAY63-2521
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka osoittavat muutoksia kliinisen laboratorion ja hematologisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 5 viikkoon
|
Perustasosta 5 viikkoon
|
|
Plasman pitoisuus 2 tuntia riosiguaatin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua
|
2 tunnin kuluttua
|
|
Plasebokorjasi muutos digitaalisessa verenvirtauksessa huoneenlämpötilassa Laser Doppler Perfusion Imaging -tekniikalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua
|
|
Plasebo korjasi digitaalisen verenvirtauksen muutoksen kylmäaltistuksen aikana mitattuna Laser Doppler Perfusion Imaging -tekniikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16787
- 2013-001899-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .