Digital Flow Enhancement i Raynauds fenomen med en sGC (Soluble Guanylate Cyclase)-stimulator (DIGIT)
13 juni 2014 uppdaterad av: Bayer
Enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelcenter, randomiserad cross-over-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetiska egenskaper hos BAY63-2521 efter oral dosering hos 20 patienter med Raynauds fenomen (RP)
Patienter med Raynauds fenomen lider av smärtsamma attacker utlösta av stress eller kyla som orsakar akut sänkning av blodflödet genom siffrorna.
I denna studie kommer säkerheten och effekten samt effekten av en dos av sGC-stimulatorn Riociguat på digitalt blodflöde att mätas under ett köldexponeringstest hos patienter som lider av Raynauds fenomen.
Mätningar av två perioder kommer att jämföras: i en period får patienten aktivt läkemedel och i den andra perioden placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som lider av Raynauds fenomen diagnostiserades minst ≥1 år innan studien påbörjades av följande ursprung:
- idiopatisk (primär)
- begränsad kutan sklerodermi associerad
- diffus kutan sklerodermi associerad
- blandad bindvävssjukdom associerad
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar medicin som stör den digitala flödesmätningen såsom kalciumkanalblockerare (CCB), fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare, endotelinreceptorantagonister (ERA), nitrater
- Rökare
- Systoliskt blodtryck (SBP) under 105 mmHg i vila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riociguat+Placebo
Randomiseringsordning 1: första engångsdosen på 2 mg BAY63-2521, sedan matchande placebo
|
|
|
Experimentell: Placebo+Riociguat
Randomiseringsordning 2: först matchande placebo, sedan oral engångsdos på 2 mg BAY63-2521
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förekomst av deltagare som visar förändringar under klinisk laboratorie- och hematologisk bedömning
Tidsram: Från baslinjen till 5 veckor
|
Från baslinjen till 5 veckor
|
|
Plasmakoncentration 2 timmar efter administrering av riociguat
Tidsram: Efter 2 timmar
|
Efter 2 timmar
|
|
Placebokorrigerad förändring i digitalt blodflöde vid rumstemperatur, mätt med laserdopplerperfusionsavbildning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 timmar
|
Vid baslinjen och efter 2 timmar
|
|
Placebokorrigerad förändring i digitalt blodflöde under kylexponering, uppmätt med laserdopplerperfusionsavbildning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 timmar
|
Vid baslinjen och efter 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16787
- 2013-001899-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .