Verbetering van de digitale stroom in het fenomeen van Raynaud met een sGC-stimulator (Soluble Guanylate Cyclase) (DIGIT)
13 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer
Enkele dosis, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center, gerandomiseerde cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetische eigenschappen van BAY63-2521 te onderzoeken na orale dosering bij 20 patiënten met het fenomeen van Raynaud (RP)
Patiënten met het fenomeen van Raynaud lijden aan pijnlijke aanvallen die worden veroorzaakt door stress of kou, waardoor de bloedstroom door de vingers acuut afneemt.
In deze studie zullen zowel de veiligheid en werkzaamheid als het effect van één dosis van de sGC-stimulator Riociguat op de digitale doorbloeding worden gemeten tijdens een koudeblootstellingstest bij patiënten die lijden aan het fenomeen van Raynaud.
Metingen van twee perioden worden vergeleken: in de ene periode krijgt de patiënt een actief geneesmiddel en in de andere periode een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die lijden aan het fenomeen van Raynaud, gediagnosticeerd ten minste ≥1 jaar voor aanvang van de studie van de volgende oorsprong:
- idiopathisch (primair)
- beperkte cutane Sclerodermie geassocieerd
- diffuse cutane Sclerodermie geassocieerd
- gemengde bindweefselziekte geassocieerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de digitale stroommeting verstoren, zoals calciumantagonisten (CCB), fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers, endothelinereceptorantagonisten (ERA), nitraten
- Rokers
- Systolische bloeddruk (SBP) lager dan 105 mmHg in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat + Placebo
Randomisatievolgorde 1: eerste enkelvoudige orale dosis van 2 mg BAY63-2521, daarna bijpassende placebo
|
|
|
Experimenteel: Placebo+Riociguat
Randomisatievolgorde 2: eerst overeenkomende placebo, daarna een enkele orale dosis van 2 mg BAY63-2521
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Incidentie van deelnemers die veranderingen vertonen tijdens klinische laboratorium- en hematologische beoordeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 weken
|
Van baseline tot 5 weken
|
|
Plasmaconcentratie 2 uur na toediening van riociguat
Tijdsspanne: Na 2 uur
|
Na 2 uur
|
|
Placebo corrigeerde verandering in digitale bloedstroom bij kamertemperatuur, gemeten met Laser Doppler Perfusion Imaging
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 uur
|
Bij baseline en na 2 uur
|
|
Placebo corrigeerde verandering in digitale bloedstroom tijdens blootstelling aan kou, gemeten met Laser Doppler Perfusion Imaging
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 uur
|
Bij baseline en na 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16787
- 2013-001899-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .