Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital flowforbedring i Raynauds fænomen med en sGC (soluble guanylate cyclase) stimulator (DIGIT)

13. juni 2014 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter, randomiseret cross-over-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetiske egenskaber af BAY63-2521 efter oral dosering hos 20 patienter med Raynauds fænomen (RP)

Patienter med Raynauds fænomen lider af smertefulde anfald udløst af stress eller kulde, der forårsager akut sænkning af blodgennemstrømningen gennem cifrene. I dette forsøg vil sikkerheden og effektiviteten samt effekten af ​​én dosis af sGC-stimulatoren Riociguat på digital blodgennemstrømning blive målt under en kuldeeksponeringstest hos patienter, der lider af Raynauds fænomen. Målinger af to perioder vil blive sammenlignet: i den ene periode får patienten aktivt lægemiddel og i den anden periode placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af Raynauds fænomen, diagnosticeret mindst ≥1 år før starten af ​​undersøgelsen af ​​følgende oprindelse:

    • idiopatisk (primær)
    • begrænset kutan sklerodermi forbundet
    • diffus kutan sklerodermi forbundet
    • blandet bindevævssygdom forbundet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager medicin, der forstyrrer den digitale flowmåling, såsom calciumkanalblokkere (CCB), phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere, endotelinreceptorantagonister (ERA), nitrater
  • Rygere
  • Systolisk blodtryk (SBP) under 105 mmHg i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat+Placebo
Randomiseringsrækkefølge 1: første enkelt oral dosis på 2 mg BAY63-2521, derefter matchende placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Eksperimentel: Placebo+Riociguat
Randomiseringsrækkefølge 2: først matchende placebo, derefter enkelt oral dosis på 2 mg BAY63-2521
Medicin: Placebo
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Blodtryk
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Forekomst af deltagere, der viser ændringer under klinisk laboratorie- og hæmatologisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline til 5 uger
Fra baseline til 5 uger
Plasmakoncentration 2 timer efter administration af riociguat
Tidsramme: Efter 2 timer
Efter 2 timer
Placebo korrigeret ændring i digital blodgennemstrømning ved stuetemperatur, målt ved laser Doppler Perfusion Imaging
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 timer
Ved baseline og efter 2 timer
Placebokorrigeret ændring i digital blodgennemstrømning under kuldeeksponering, målt ved laser-doppler-perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 timer
Ved baseline og efter 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16787
  • 2013-001899-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner