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Aprimoramento do fluxo digital no fenômeno de Raynaud com um estimulador sGC (guanilato solúvel ciclase) (DIGIT)

13 de junho de 2014 atualizado por: Bayer

Dose única, duplo-cego, controlado por placebo, centro único, estudo cruzado randomizado para investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e propriedades farmacocinéticas de BAY63-2521 após administração oral em 20 pacientes com fenômeno de Raynaud (RP)

Os pacientes com fenômeno de Raynaud sofrem de ataques dolorosos desencadeados por estresse ou frio, causando diminuição aguda do fluxo sanguíneo através dos dedos. Neste estudo, a segurança e a eficácia, bem como o efeito de uma dose do estimulador sGC Riociguat no fluxo sanguíneo digital, serão medidos durante um teste de exposição ao frio em pacientes que sofrem do fenômeno de Raynaud. Medições de dois períodos serão comparadas: em um período o paciente receberá a droga ativa e no outro período um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de fenômeno de Raynaud diagnosticado pelo menos ≥1 ano antes do início do estudo da seguinte origem:

    • idiopática (primária)
    • Esclerodermia cutânea limitada associada
    • Esclerodermia cutânea difusa associada
    • doença mista do tecido conjuntivo associada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam medicamentos que interferem na medição do fluxo digital, como bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), antagonistas dos receptores de endotelina (ERA), nitratos
  • Fumantes
  • Pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 105 mmHg em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riociguat+Placebo
Ordem de randomização 1: primeira dose oral única de 2 mg de BAY63-2521, depois placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Experimental: Placebo+Riociguate
Ordem de randomização 2: primeiro placebo correspondente, depois dose oral única de 2 mg BAY63-2521
Medicamento: Placebo
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Pressão arterial
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Pulsação
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Incidência de participantes que apresentaram alterações durante a avaliação clínica laboratorial e hematológica
Prazo: Desde o início até 5 semanas
Desde o início até 5 semanas
Concentração plasmática 2 h após a administração de riociguat
Prazo: Após 2 horas
Após 2 horas
Alteração corrigida por placebo no fluxo sanguíneo digital à temperatura ambiente, medida por Laser Doppler Perfusion Imaging
Prazo: No início e após 2h
No início e após 2h
Alteração corrigida por placebo no fluxo sanguíneo digital durante a exposição ao frio, medida por Laser Doppler Perfusion Imaging
Prazo: No início e após 2h
No início e após 2h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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