使用 sGC（可溶性鸟苷酸环化酶）刺激器增强雷诺现象的数字流量 (DIGIT)
2014年6月13日 更新者：Bayer
单剂量、双盲、安慰剂对照、单中心、随机交叉研究，以调查 20 名雷诺现象 (RP) 患者口服给药后 BAY63-2521 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学特性
患有雷诺现象的患者会因压力或寒冷引发疼痛发作，导致通过手指的血流量急剧下降。
在这项试验中，将在患有雷诺现象的患者的冷暴露试验中测量一剂 sGC 刺激剂 Riociguat 对手指血流的安全性和有效性以及影响。
将比较两个时期的测量值：在一个时期，患者将被给予活性药物，而在另一个时期，患者将被给予安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有雷诺现象的患者在以下来源的研究开始前至少≥1年被诊断：
- 特发性（原发性）
- 局限性皮肤硬皮病相关
- 弥漫性皮肤硬皮病相关
- 混合性结缔组织病相关
排除标准：
- 服用干扰数字流量测量药物的患者，例如钙通道阻滞剂 (CCB)、磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、硝酸盐
- 吸烟者
- 静息时收缩压 (SBP) 低于 105mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利奥西呱+安慰剂
随机化顺序 1：首先单次口服 2 mg BAY63-2521，然后匹配安慰剂
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实验性的：安慰剂+Riociguat
随机化顺序 2：首先匹配安慰剂，然后单次口服剂量 2 mg BAY63-2521
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：5周
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5周
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血压
大体时间：5周
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5周
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心率
大体时间：5周
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5周
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参与者在临床实验室和血液学评估期间出现变化的发生率
大体时间：从基线到 5 周
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从基线到 5 周
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利奥西呱给药后 2 小时的血浆浓度
大体时间：2个小时之后
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2个小时之后
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安慰剂校正室温下数字血流的变化，通过激光多普勒灌注成像测量
大体时间：在基线和 2 小时后
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在基线和 2 小时后
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安慰剂校正了冷暴露期间数字血流的变化，通过激光多普勒灌注成像测量
大体时间：在基线和 2 小时后
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在基线和 2 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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