Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление цифрового кровотока при феномене Рейно с помощью стимулятора рГЦ (растворимая гуанилатциклаза) (DIGIT)

13 июня 2014 г. обновлено: Bayer

Однодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетических свойств BAY63-2521 после перорального приема у 20 пациентов с феноменом Рейно (RP)

Больные с феноменом Рейно страдают от болевых приступов, вызванных стрессом или холодом, вызывающих резкое снижение кровотока в пальцах. В этом испытании безопасность и эффективность, а также влияние одной дозы стимулятора рГЦ Риоцигуат на пальцевой кровоток будут измеряться во время теста на воздействие холода у пациентов, страдающих синдромом Рейно. Будут сравниваться измерения двух периодов: в один период пациенту будет даваться активное лекарство, а в другой период — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие феноменом Рейно, диагностированным как минимум за ≥1 год до начала исследования следующего происхождения:

    • идиопатический (первичный)
    • ограниченная кожная склеродермия, связанная с
    • диффузная кожная склеродермия, ассоциированная
    • смешанное заболевание соединительной ткани, связанное

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие лекарства, мешающие цифровому измерению потока, такие как блокаторы кальциевых каналов (БКК), ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), антагонисты эндотелиновых рецепторов (ЭРА), нитраты
  • Курильщики
  • Систолическое артериальное давление (САД) ниже 105 мм рт.ст. в состоянии покоя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат+плацебо
Порядок рандомизации 1: первая однократная пероральная доза 2 мг BAY63-2521, затем соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Экспериментальный: Плацебо+Риоцигуат
Порядок рандомизации 2: сначала соответствующее плацебо, затем однократная пероральная доза 2 мг BAY63-2521.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Частота пульса
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Частота участников, демонстрирующих изменения во время клинической лабораторной и гематологической оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 недель
От исходного уровня до 5 недель
Концентрация в плазме через 2 ч после введения риоцигуата
Временное ограничение: Через 2 часа
Через 2 часа
Скорректированное плацебо изменение цифрового кровотока при комнатной температуре, измеренное с помощью лазерной допплеровской визуализации перфузии
Временное ограничение: Исходно и через 2 часа
Исходно и через 2 часа
Скорректированное плацебо изменение цифрового кровотока во время воздействия холода, измеренное с помощью лазерной допплеровской визуализации перфузии
Временное ограничение: Исходно и через 2 часа
Исходно и через 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться