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Verbesserung des digitalen Flusses beim Raynaud-Phänomen mit einem sGC-Stimulator (Soluble Guanylate Cyclase). (DIGIT)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosis, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAY63-2521 nach oraler Gabe bei 20 Patienten mit Raynaud-Phänomen (RP)

Patienten mit dem Raynaud-Phänomen leiden unter schmerzhaften Anfällen, die durch Stress oder Kälte ausgelöst werden und eine akute Verringerung des Blutflusses durch die Finger verursachen. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Wirkung einer Dosis des sGC-Stimulators Riociguat auf die digitale Durchblutung während eines Kälteexpositionstests bei Patienten mit Raynaud-Phänomen gemessen. Messungen von zwei Perioden werden verglichen: In einer Periode erhält der Patient ein aktives Medikament und in der anderen Periode ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Raynaud-Phänomen, diagnostiziert mindestens ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn folgender Herkunft:

    • idiopathisch (primär)
    • begrenzt kutane Sklerodermie verbunden
    • diffuse kutane Sklerodermie assoziiert
    • Mischkollagenose assoziiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die digitale Flussmessung stören, wie z. B. Kalziumkanalblocker (CCB), Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), Nitrate
  • Raucher
  • Systolischer Blutdruck (SBP) unter 105 mmHg in Ruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat+Placebo
Randomisierungsreihenfolge 1: erste orale Einzeldosis von 2 mg BAY63-2521, dann passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Experimental: Placebo + Riociguat
Randomisierungsreihenfolge 2: zuerst passendes Placebo, dann orale Einzeldosis von 2 mg BAY63-2521
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Inzidenz von Teilnehmern, die während der klinischen Labor- und Hämatologiebeurteilung Veränderungen zeigen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 5 Wochen
Plasmakonzentration 2 h nach Verabreichung von Riociguat
Zeitfenster: Nach 2 Stunden
Nach 2 Stunden
Placebo-korrigierte Veränderung des digitalen Blutflusses bei Raumtemperatur, gemessen durch Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2h
Zu Beginn und nach 2h
Placebo-korrigierte Veränderung des digitalen Blutflusses während Kälteeinwirkung, gemessen durch Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2h
Zu Beginn und nach 2h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16787
  • 2013-001899-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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