Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital flytforbedring i Raynauds fenomen med en sGC-stimulator (oppløselig guanylatsyklase) (DIGIT)

13. juni 2014 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, randomisert cross-over-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetiske egenskaper til BAY63-2521 etter oral dosering hos 20 pasienter med Raynauds fenomen (RP)

Pasienter med Raynauds fenomen lider av smertefulle angrep utløst av stress eller kulde som forårsaker akutt reduksjon av blodstrømmen gjennom sifrene. I denne studien vil sikkerheten og effekten samt effekten av én dose av sGC-stimulatoren Riociguat på digital blodstrøm bli målt under en kuldeeksponeringstest hos pasienter som lider av Raynauds fenomen. Målinger av to perioder vil bli sammenlignet: i den ene perioden vil pasienten få aktivt legemiddel og i den andre perioden placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av Raynauds fenomen diagnostisert minst ≥1 år før studiestart av følgende opprinnelse:

    • idiopatisk (primær)
    • begrenset kutan sklerodermi assosiert
    • diffus kutan sklerodermi assosiert
    • blandet bindevevssykdom assosiert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar medisiner som forstyrrer den digitale strømningsmålingen som kalsiumkanalblokkere (CCB), fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, endotelinreseptorantagonister (ERA), nitrater
  • Røykere
  • Systolisk blodtrykk (SBP) under 105 mmHg i hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat+Placebo
Randomiseringsrekkefølge 1: første enkelt oral dose på 2 mg BAY63-2521, deretter matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Eksperimentell: Placebo+Riociguat
Randomiseringsrekkefølge 2: først matchende placebo, deretter enkelt oral dose på 2 mg BAY63-2521
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Puls
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Forekomst av deltakere som viser endringer under klinisk laboratorie- og hematologisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline til 5 uker
Fra baseline til 5 uker
Plasmakonsentrasjon 2 timer etter administrering av riociguat
Tidsramme: Etter 2 timer
Etter 2 timer
Placebokorrigert endring i digital blodstrøm ved romtemperatur, målt ved hjelp av laserdopplerperfusjonsavbildning
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 timer
Ved baseline og etter 2 timer
Placebokorrigert endring i digital blodstrøm under kuldeeksponering, målt ved hjelp av laserdopplerperfusjonsbilder
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 timer
Ved baseline og etter 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16787
  • 2013-001899-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere