Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wzmocnienie przepływu w zjawisku Raynauda za pomocą stymulatora sGC (rozpuszczalna cyklaza guanylanowa) (DIGIT)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Pojedyncze dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i właściwości farmakokinetycznych BAY63-2521 po podaniu doustnym u 20 pacjentów z objawem Raynauda (RP)

Pacjenci z objawem Raynauda cierpią z powodu bolesnych napadów wywołanych stresem lub zimnem powodujących gwałtowne obniżenie przepływu krwi przez palce. W tej próbie bezpieczeństwo i skuteczność, a także wpływ jednej dawki stymulatora sGC Riociguat na przepływ krwi w palcach będą mierzone podczas testu ekspozycji na zimno u pacjentów cierpiących na zespół Raynauda. Porównane zostaną pomiary z dwóch okresów: w jednym okresie pacjent otrzyma aktywny lek, aw drugim placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na objaw Raynauda zdiagnozowany co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania o następującej etiologii:

    • idiopatyczny (pierwotny)
    • ograniczona twardzina skórna związana
    • rozlana twardzina skórna związana
    • związana z mieszaną chorobą tkanki łącznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające cyfrowy pomiar przepływu, takie jak blokery kanału wapniowego (CCB), inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), antagoniści receptora endoteliny (ERA), azotany
  • Palacze
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 105 mmHg w spoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat + Placebo
Kolejność randomizacji 1: pierwsza pojedyncza dawka doustna 2 mg BAY63-2521, następnie dopasowane placebo
Lek: Placebo
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Eksperymentalny: Placebo + Riocyguat
Kolejność randomizacji 2: najpierw pasujące placebo, następnie pojedyncza dawka doustna 2 mg BAY63-2521
Lek: Placebo
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Częstość występowania uczestników wykazujących zmiany podczas klinicznej oceny laboratoryjnej i hematologicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 tygodni
Od linii podstawowej do 5 tygodni
Stężenie w osoczu po 2 godzinach od podania riocyguatu
Ramy czasowe: Po 2 godzinach
Po 2 godzinach
Skorygowana placebo zmiana cyfrowego przepływu krwi w temperaturze pokojowej, mierzona za pomocą laserowego obrazowania perfuzji Dopplera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 2 godz
Na linii podstawowej i po 2 godz
Skorygowana przez placebo zmiana cyfrowego przepływu krwi podczas ekspozycji na zimno, mierzona metodą laserowego obrazowania perfuzji Dopplera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 2 godz
Na linii podstawowej i po 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj