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Miglioramento del flusso digitale nel fenomeno di Raynaud con uno stimolatore sGC (guanilato ciclasi solubile) (DIGIT)

13 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Studio cross-over randomizzato a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e proprietà farmacocinetiche di BAY63-2521 dopo somministrazione orale in 20 pazienti con fenomeno di Raynaud (RP)

I pazienti con il fenomeno di Raynaud soffrono di attacchi dolorosi scatenati dallo stress o dal freddo che causano un acuto abbassamento del flusso sanguigno attraverso le dita. In questo studio la sicurezza e l'efficacia così come l'effetto di una dose dello stimolatore sGC Riociguat sul flusso sanguigno digitale saranno misurate durante un test di esposizione al freddo in pazienti affetti dal fenomeno di Raynaud. Verranno confrontate le misurazioni di due periodi: in un periodo al paziente verrà somministrato un farmaco attivo e nell'altro periodo un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fenomeno di Raynaud diagnosticato almeno ≥1 anno prima dell'inizio dello studio della seguente origine:

    • idiopatico (primario)
    • Sclerodermia cutanea limitata associata
    • Sclerodermia cutanea diffusa associata
    • malattia mista del tessuto connettivo associata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la misurazione digitale del flusso come bloccanti dei canali del calcio (CCB), inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5), antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), nitrati
  • Fumatori
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 105 mmHg a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat + Placebo
Ordine di randomizzazione 1: prima singola dose orale di 2 mg di BAY63-2521, quindi corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Sperimentale: Placebo+Riociguat
Ordine di randomizzazione 2: primo placebo corrispondente, quindi singola dose orale di 2 mg BAY63-2521
Droga: Placebo
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Incidenza di partecipanti che mostrano cambiamenti durante il laboratorio clinico e la valutazione ematologica
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane
Dal basale a 5 settimane
Concentrazione plasmatica a 2 ore dalla somministrazione di riociguat
Lasso di tempo: Dopo 2 ore
Dopo 2 ore
Il placebo ha corretto la variazione del flusso sanguigno digitale a temperatura ambiente, misurata mediante imaging di perfusione laser Doppler
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 ore
Al basale e dopo 2 ore
Il placebo ha corretto la variazione del flusso sanguigno digitale durante l'esposizione al freddo, misurata mediante imaging di perfusione laser Doppler
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 ore
Al basale e dopo 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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