Mejora del flujo digital en el fenómeno de Raynaud con un estimulador sGC (guanilato ciclasa soluble) (DIGIT)
13 de junio de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado aleatorizado de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y las propiedades farmacocinéticas de BAY63-2521 después de la dosificación oral en 20 pacientes con fenómeno de Raynaud (RP)
Los pacientes con el fenómeno de Raynaud sufren ataques dolorosos provocados por el estrés o el frío que provocan una disminución aguda del flujo sanguíneo a través de los dedos.
En este ensayo, se medirá la seguridad y eficacia, así como el efecto de una dosis del estimulador de sGC Riociguat en el flujo sanguíneo digital durante una prueba de exposición al frío en pacientes que padecen el fenómeno de Raynaud.
Se compararán las mediciones de dos periodos: en un periodo se le dará al paciente fármaco activo y en el otro periodo un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que padezcan el fenómeno de Raynaud diagnosticado al menos ≥ 1 año antes del inicio del estudio del siguiente origen:
- idiopático (primario)
- Esclerodermia cutánea limitada asociada
- Esclerodermia cutánea difusa asociada
- enfermedad mixta del tejido conectivo asociada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la medición de flujo digital, como bloqueadores de los canales de calcio (CCB), inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), antagonistas de los receptores de endotelina (ERA), nitratos
- fumadores
- Presión arterial sistólica (PAS) por debajo de 105 mmHg en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riociguat+placebo
Orden de aleatorización 1: primera dosis oral única de 2 mg BAY63-2521, luego placebo equivalente
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Experimental: Placebo+Riociguat
Orden de aleatorización 2: primer placebo coincidente, luego dosis oral única de 2 mg BAY63-2521
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Incidencia de participantes que muestran cambios durante la evaluación de laboratorio clínico y hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 5 semanas
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Desde el inicio hasta las 5 semanas
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Concentración plasmática a las 2 h de la administración de riociguat
Periodo de tiempo: Después de 2 horas
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Después de 2 horas
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Cambio corregido con placebo en el flujo sanguíneo digital a temperatura ambiente, medido mediante imágenes de perfusión con láser Doppler
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 h
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Al inicio del estudio y después de 2 h
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Cambio corregido con placebo en el flujo sanguíneo digital durante la exposición al frío, medido por imágenes de perfusión con láser Doppler
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 h
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Al inicio del estudio y después de 2 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16787
- 2013-001899-38 (Número EudraCT)
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