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STELLAREX: ILLUMENATE グローバルおよびステント内再狭窄 (ISR) (ILLUMENATE)

2023年3月22日 更新者：Spectranetics Corporation

新しいパクリタキセル被覆経皮的血管形成術（PTA）バルーンおよびステント内再狭窄における閉塞性浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩病変の治療を評価するための前向き、単一腕、グローバル多施設研究

コホート 1: デノボまたは再狭窄病変の治療における Stellarex 035 薬物コーティング バルーン (以前は心血管創意工夫 (CVI) パクリタキセル コーティング PTA バルーン カテーテルとして知られていた) の安全性と性能を継続的に評価するための単腕多施設研究浅大腿動脈および/または膝窩動脈内。

コホート 2: ステント内再狭窄病変の治療について、この患者集団を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート 1:

この単群試験の目的は、表在大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈の de novo または再狭窄病変の治療における Stellarex 035 DCB の安全性と性能を引き続き評価することです。

コホート 2:

ステント内再狭窄病変の治療について、この患者集団を評価するために、2 番目のコホートが追加されています。

コホート 1:

前向き、多施設、単群研究。

コホート 2:

過去の対照群と比較した前向き多施設単群試験。

コホート 1:

フォローアップ評価は、退院時、1か月、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、および研究手順の60か月後に行われます。

コホート 2:

フォローアップ評価は、研究手順の退院時、1か月、6か月、12か月、24か月、および36か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College
      • London、イギリス
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo、イタリア
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia、イタリア
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong、オーストラリア、3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin、ドイツ、3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg、ドイツ
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt、ドイツ
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach、ドイツ、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig、ドイツ
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon、フランス
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen、ベルギー
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー
        • University Clinic Leuven
      • Tienen、ベルギー
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa、ポーランド
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

コホート 1: 一般的な選択基準:

  1. -症候性の下肢虚血があり、SFAおよび/または膝窩動脈の治療が必要です。
  2. ラザフォードの臨床分類は 2 ～ 4 です。注: 保存的治療が失敗した場合、ラザフォードの臨床分類 2 の被験者を研究に参加させる必要があります。
  3. 18歳以上です。
  4. 平均余命は1年以上です。
  5. -特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  6. -必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を喜んで順守することができます。

コホート 1: 血管造影の包含基準:

  1. -SFA（深部の口から1 cm遠位）および/または膝窩動脈（膝窩三分岐部の近位）に、臨床的および血行力学的に重要なde novo狭窄または再狭窄、または閉塞の標的病変に証拠がある、血管造影で確認。
  2. ベースライン血管造影または磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって確認された足への少なくとも1つの開存（<50％狭窄）脛骨 - 腓骨ランオフ血管を有する標的肢を有する。 注: 流出疾患の治療は許可されていません。
  3. -累積病変の長さが20cm以下の1つまたは2つの標的病変があります。 注: 病変の長さの合計 (つまり、両方の病変を合わせた長さ) が 20cm 以下の場合、最大 2 つの病変を治療できます。
  4. -標的血管が以前にステント留置されていた場合、ステントから2 cmを超える位置に標的病変があります。
  5. 目視推定による基準血管径は 4 ～ 6 mm です。
  6. -病変の交換可能なガイドワイヤーの交差に成功しています。

コホート 1: 一般的な除外基準:

  1. 妊娠中、出産の可能性がある女性で、適切な避妊措置を講じていない、または授乳中である;または研究中に子供を父親にするつもりの男性。
  2. -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害がある
  3. -薬物、パクリタキセル、または造影剤を研究することに対する不耐性が知られている 研究者の意見では、適切に前処理することはできません。
  4. -現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物研究に参加しています。
  5. 3か月以内に出血性脳卒中の病歴がある。
  6. -インデックス手順の前の14日以内に、ターゲット肢の外科的または血管内手順があります。
  7. -インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入（入院が必要）または血管内手順があります。
  8. -対象肢に影響を与える以前の末梢バイパスがありました。
  9. -インデックス手順から30日以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、肝不全、腎不全、または慢性腎臓病（透析依存、または血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）があります。

コホート 1: 血管造影による除外基準:

  1. -重大な狭窄（50％以上）または正常に血行再建されていない流入路の閉塞（死亡または主要な血管合併症のない30％未満の残存狭窄）がある 標的病変の治療。 流入腸骨動脈病変の治療が成功した後は、標的病変の治療のみが許容されます。
  2. -標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓があります。
  3. -ステント内再狭窄または標的病変の再狭窄がある 薬物コーティングされたバルーンによる以前の治療。
  4. -対象血管、腹部大動脈、腸骨動脈、または膝窩動脈に動脈瘤（基準血管径の少なくとも2倍）があります。
  5. -登録前にステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、切開またはその他の損傷があります。
  6. デュプレックス超音波速度比を測定できる、標的病変の近位に正常な動脈セグメントがありません。
  7. 補助療法（すなわち、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カットバルーン、小線源治療）の使用が必要です。
  8. -適切なPTA治療を妨げる重度の石灰化があります。

コホート 2: 一般的な選択基準:

  1. -症候性の下肢虚血があり、SFAおよび/または膝窩動脈の治療が必要です。
  2. ラザフォードの臨床分類は 2 ～ 4 です。注: 保存的治療が失敗した場合、ラザフォードの臨床分類 2 の被験者を研究に参加させる必要があります。
  3. 18 ～ 85 歳です。
  4. 平均余命は1年以上です。
  5. -特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  6. -必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を喜んで順守することができます。
  7. -ステント内再狭窄の疑いがある以前の大腿膝窩部ニチノールステント留置術の病歴。
  8. -患者の安静時足首上腕指数（ABI）が0.9未満、または安静時ABIが正常な場合は異常な運動ABI（<0.9）。 -非圧縮性動脈（ABI> 1.2）の患者は、ターゲット肢のつま先上腕指数（TBI）が0.7未満でなければなりません。

コホート 2: 血管造影の包含基準:

  1. -ISRクラスI、II、またはIIIを含む、以前に展開された大腿膝窩骨ベアニチノールステント内に重大な再狭窄の血管造影の証拠があります（視覚的推定で50％以上）。
  2. ベースライン血管造影または磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によって確認された足への少なくとも1つの開存（<50％狭窄）脛骨 - 腓骨ランオフ血管を有する標的肢を有する。 注: 流出疾患の治療は許可されていません。
  3. ステント内再狭窄の総標的治療長は4.0cm以上でなければならず、大腿膝窩セグメント内の単一病変または多発性病変を含む場合があります（これには、近位、中位、および/または遠位のSFAおよびPI、P2および/または膝窩動脈の P3 セグメント)。 エッジの再狭窄は、病変がステントのマージン（近位および/または遠位のマージン）の外側に 3 cm を超えて広がっていなければ、治療することができます。
  4. -標的血管が以前にステント留置されていた場合、ステントから2 cmを超える位置に標的病変があります。
  5. 目視推定による基準血管径は 4 ～ 6 mm です。
  6. -病変の交換可能なガイドワイヤーの交差に成功しています。

コホート 2: 一般的な除外基準:

  1. 妊娠中、出産の可能性がある女性で、適切な避妊措置を講じていない、または授乳中である;または研究中に子供を父親にするつもりの男性。
  2. -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害があります。
  3. -薬物、パクリタキセル、または造影剤を研究することに対する不耐性が知られている 研究者の意見では、適切に前処理することはできません。
  4. -現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物研究に参加しています。
  5. -未解決の歩行障害のある60日以内のものを含む、3か月以内の出血性脳卒中の病歴があります。
  6. -インデックス手順の前3か月以内に、ターゲット肢の外科的または血管内手順があります。
  7. -インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入（入院が必要）または血管内手順があります。
  8. -対象肢に影響を与える以前の末梢バイパスがありました。
  9. -不安定狭心症、60日以内の心筋梗塞、肝不全、腎不全、または慢性腎臓病（透析依存、または血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）を持っていますインデックス手順の30日以内。
  10. -薬物溶出ステントまたは被覆ステント（エンドグラフト）を使用した、標的病変における以前の大腿膝窩動脈ステント留置術の病歴。

コホート 2: 血管造影による除外基準:

  1. 同側および/または対側の腸骨（または総大腿）動脈狭窄

    -インデックス手順の前に正常に治療されていない直径50％以上の狭窄（DS）（例： カバーされたステントを必要とする穿孔が発生した場合)、または血管造影で記録された最終的な残存狭窄が 30% 以上ある場合。

  2. 50％を超える大腿膝窩セグメントのターゲットステントより上のネイティブ血管（ISRを除く）の病変の特定。インデックス手順（例： 追加の治療を必要とする合併症) または血管造影で記録された最終的な残存狭窄が 30% を超える場合。 薬剤溶出ステント (DES) および薬剤被覆バルーン (DCB) は許可されません。 病変の長さは、単一のステントで治療可能でなければなりません (必要な場合)。 病変は標的病変と連続していてはなりません。病変と標的病変/標的ステントの間、または展開されたステント（必要な場合）と標的病変/標的ステントの間に、少なくとも 2 cm の正常に見える血管。
  3. -標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓があります。
  4. -対象血管、腹部大動脈、腸骨動脈、または膝窩動脈に動脈瘤（基準血管径の少なくとも2倍）があります。
  5. -登録前にステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、切開またはその他の損傷があります。
  6. デュプレックス超音波速度比を測定できる、標的病変の近位に正常な動脈セグメントがありません。
  7. 補助療法（すなわち、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カットバルーン、小線源治療）の使用が必要です。
  8. 標的ステントまたは標的ステントの近位に影響を与えるグレード 4 または 5 のステント骨折、または 2 つの直交ビューの血管造影で内腔へのステントの突出の証拠が認められる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グローバル コホート 1
すべての被験者は、経皮経管血管形成術（PTA）のためにステラレックス 035 薬物コーティング バルーン（DCB）で治療されます。薬物コーティングはパクリタキセル（PTX）です。
デバイス：Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) 薬剤被覆血管形成バルーン (Stellarex DCB)
経皮経管血管形成術は、1 平方ミリメートルあたり 2.0 マイクログラムを使用して完了します。 パクリタキセルでコーティングされたバルーン。 バルーンは、医師の判断に従って、対象血管に適したサイズに膨らませます。 バルーンの合計膨張時間は医師によって決定されますが、少なくとも 1 分はかかりません。
他の名前：
  • CVI パクリタキセルコーティング PTA バルーンカテーテル
実験的：ISR コホート 2
すべての被験者は、経皮経管血管形成術（PTA）のためにステラレックス 035 薬物コーティング バルーン（DCB）で治療されます。薬物コーティングはパクリタキセル（PTX）です。
デバイス：Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) 薬剤被覆血管形成バルーン (Stellarex DCB)
経皮経管血管形成術は、1 平方ミリメートルあたり 2.0 マイクログラムを使用して完了します。 パクリタキセルでコーティングされたバルーン。 バルーンは、医師の判断に従って、対象血管に適したサイズに膨らませます。 バルーンの合計膨張時間は医師によって決定されますが、少なくとも 1 分はかかりません。
他の名前：
  • CVI パクリタキセルコーティング PTA バルーンカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび処置関連の死亡から解放され、標的四肢の大切断および臨床的に主導された標的病変血行再建術から解放された参加者の割合
時間枠：処置後12か月まで。
処置後 30 日間はデバイスおよび処置に関連する死亡から解放され、処置後 12 か月間は標的四肢の大切断および臨床的に推進された標的病変血行再建術 (TLR) から解放されます。
処置後12か月まで。
再狭窄のない病変の割合
時間枠：術後12ヶ月。
処置後12ヶ月での一次開存性。 一次開存性は、デュプレックス超音波ごとに標的病変の再狭窄がなく（最大収縮期速度比（PSVR）≤ 2.5）、臨床的に駆動される標的病変の血行再建術が行われないこととして定義されます。
術後12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：術後12ヶ月
二次的な有効性の結果は、処置後 12 か月での標的病変血行再建術 (TLR) からの解放であり、パフォーマンス目標と比較されました。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectranetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR、Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland Hospital, New Zealand
  • 主任研究者：Yann Goueffic, MD、Hopital Nord Laennec, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-1005
  • CP-1005B (その他の識別子：Spectranetics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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