Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STELLAREX: ILLUMENATE Global and In-Stent Restenosis (ISR) (ILLUMENATE)

22 mars 2023 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enarmad, global multicenterstudie för att utvärdera behandling av obstruktiv ytlig lårbensartär (SFA) och/eller popliteala lesioner med en ny paklitaxelbelagd perkutan angioplastik (PTA) ballong och i in-stent-restenos

Kohort 1: Single-Arm, multicenter studie för att fortsätta att utvärdera säkerheten och prestandan hos Stellarex 035 Drug Coated Balloon (tidigare känd som Cardiovascular Ingenuity (CVI) Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter) vid behandling av de novo eller restenotiska lesioner i de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna.

Kohort 2: Att utvärdera denna patientpopulation för behandling av in-stent restenotiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort 1:

Syftet med denna enarmsstudie är att fortsätta att utvärdera säkerhet och prestanda för Stellarex 035 DCB vid behandling av de novo eller restenotiska lesioner i de ytliga femorala (SFA) och/eller popliteala artärerna.

Kohort 2:

En andra kohort läggs till för att utvärdera denna patientpopulation för behandling av in-stent restenotiska lesioner.

Kohort 1:

Prospektiv, multicenter, enarmad studie.

Kohort 2:

Prospektiv, multicenter, enarmad studie jämfört med en historisk kontroll.

Kohort 1:

Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter studieproceduren.

Kohort 2:

Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter studieproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australien, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italien
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Tyskland
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kohort 1: Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Har symptomatisk benischemi, som kräver behandling av SFA och/eller poplitealartären.
  2. Har en Rutherford Clinical Category av 2 - 4. Obs: Rutherford Clinical Category 2 försökspersoner bör ingå i studien om konservativ behandling har misslyckats.
  3. Är ≥18 år gammal.
  4. Har en förväntad livslängd >1 år.
  5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer.
  6. Är villig och kapabel att följa erforderliga uppföljningsbesök, testschema och medicinering.

Kohort 1: Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Har bevis vid målskadorna av kliniskt och hemodynamiskt signifikant de novo stenos eller restenos, eller ocklusion, i SFA (1 cm distalt till ostium av profunda) och/eller poplitealartären (proximalt till popliteala trifurkationen), bekräftas av angiografi.
  2. Har mållem med minst ett patenterat (<50 % stenos) tibio-peronealt avrinningskärl till foten bekräftat med baslinjeangiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA). Obs: Behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten.
  3. Har 1 eller 2 målskador med en kumulativ längd av lesioner på högst 20 cm. Obs: Högst två (2) lesioner kan behandlas om den kumulativa totala lesionslängden (dvs. den kombinerade längden av båda lesionerna) är mindre än eller lika med 20 cm.
  4. Har mållesioner som är belägna >2 cm från någon stent om målkärlet tidigare har stenats.
  5. Har en referenskärldiameter på 4 - 6 mm enligt visuell uppskattning.
  6. Har en framgångsrik utbytbar guidewire-korsning av lesion(erna).

Kohort 1: Allmänna uteslutningskriterier:

  1. En kvinna som är gravid, i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar; eller en man som avser att skaffa barn under studien.
  2. Har betydande gastrointestinala blödningar eller någon koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocythämmande behandling
  3. Har känd intolerans mot studieläkemedel, paklitaxel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat.
  4. Deltar för närvarande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie som skulle störa studiens effektmått.
  5. Har en historia av hemorragisk stroke inom 3 månader.
  6. Har kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp av målbenet inom 14 dagar före indexproceduren.
  7. Har något planerat kirurgiskt ingrepp (kräver sjukhusvistelse) eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet.
  8. Har tidigare haft en perifer bypass som påverkar målbenet.
  9. Har instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, leversvikt, njursvikt eller kronisk njursjukdom (dialysberoende eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) inom 30 dagar efter indexproceduren.

Kohort 1: Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Har signifikant stenos (≥50 %) eller ocklusion av inflödeskanalen som inte har revaskulariserats framgångsrikt (<30 % kvarstående stenos utan död eller större vaskulär komplikation) före behandling av målskadan(erna). Endast behandling av målskada(-er) är acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödes- iliacartärskador.
  2. Har en akut eller subakut intraluminal tromb i målkärlet.
  3. Har in-stent restenos eller restenos av målskadan efter tidigare behandling med en läkemedelsbelagd ballong.
  4. Har ett aneurysm (minst två gånger referenskärlets diameter) lokaliserat i målkärlet, abdominalaortan, höftbens- eller popliteala artärerna.
  5. Har perforering, dissektion eller annan skada på åtkomst- eller målkärlet som kräver stentning eller kirurgiskt ingrepp före inskrivning.
  6. Har inget normalt artärsegment proximalt till målskadan där duplex ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas.
  7. Kräver användning av tilläggsterapier (t.ex. laser, aterektomi, kryoplastik, poängsättning/skärning av ballonger, brachyterapi).
  8. Har kraftig förkalkning som utesluter adekvat PTA-behandling.

Kohort 2: Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Har symptomatisk benischemi, som kräver behandling av SFA och/eller poplitealartären.
  2. Har en Rutherford Clinical Category av 2 - 4. Obs: Rutherford Clinical Category 2 försökspersoner bör ingå i studien om konservativ behandling har misslyckats.
  3. Är mellan 18-85 år.
  4. Har en förväntad livslängd >1 år.
  5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer.
  6. Är villig och kapabel att följa erforderliga uppföljningsbesök, testschema och medicinering.
  7. Historik om tidigare femoropoliteal nitinolstenting som är misstänkt för in-stent restenos.
  8. Patienten har ett vila ankel-brachial index (ABI) <0,9 eller ett onormalt tränings-ABI (<0,9) om vilo-ABI är normalt. Patient med inkompressibla artärer (ABI>1,2) måste ha ett tå-brachial index (TBI) <0,7 i målbenet.

Kohort 2: Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Har angiografiska tecken på signifikant restenos (≥50 % enligt visuell uppskattning) i en tidigare utplacerad femoropopliteal bar nitinolstent inklusive ISR klass I, II eller III.
  2. Har mållem med minst ett patenterat (<50 % stenos) tibio-peronealt avrinningskärl till foten bekräftat med baslinjeangiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA). Obs: Behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten.
  3. Den totala målbehandlingslängden för in-stent restenos måste vara ≥4,0 cm lång och kan inkludera en enstaka lesion eller en multifokal lesion inom femoropoplitealsegmentet (detta inkluderar den proximala, mitten och/eller distala SFA och PI, P2 och/eller P3-segment av poplitealartären). Kantrestenos kan behandlas förutsatt att lesionen inte sträcker sig mer än 3 cm utanför stentens marginal (proximal och/eller distal marginal).
  4. Har mållesioner som är belägna >2 cm från någon stent om målkärlet tidigare har stenats.
  5. Har en referenskärldiameter på 4 - 6 mm enligt visuell uppskattning.
  6. Har en framgångsrik utbytbar guidewire-korsning av lesion(erna).

Kohort 2: Allmänna uteslutningskriterier:

  1. En kvinna som är gravid, i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar; eller en man som avser att skaffa barn under studien.
  2. Har betydande gastrointestinala blödningar eller någon koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocythämmande behandling.
  3. Har känd intolerans mot studieläkemedel, paklitaxel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat.
  4. Deltar för närvarande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie som skulle störa studiens effektmått.
  5. Har en historia av hemorragisk stroke inom 3 månader inklusive de inom <60 dagar med en olöst gångstörning.
  6. Har kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp av målbenet inom 3 månader före indexproceduren.
  7. Har något planerat kirurgiskt ingrepp (kräver sjukhusvistelse) eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet.
  8. Har tidigare haft en perifer bypass som påverkar målbenet.
  9. Har instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 60 dagar, leversvikt, njursvikt eller kronisk njursjukdom (dialysberoende eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) inom 30 dagar efter indexproceduren.
  10. Historik av tidigare femoropoliteal stentning i målskadan med läkemedelseluerande stentar eller täckta stentar (endotransplantat).

Kohort 2: Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Ipsilateral och/eller kontralateral iliaca (eller vanlig femoral) artärstenos

    ≥50 % diameter stenos (DS) som inte har behandlats framgångsrikt före indexproceduren (t.ex. där en perforering inträffade som krävde en täckt stent) eller med slutlig kvarvarande stenos ≥ 30 % dokumenterad med angiografi.

  2. Identifiering av eventuella lesioner i det naturliga kärlet (exklusive ISR) ovanför målstenten i femoropoplitealsegmentet >50 % som inte har behandlats framgångsrikt före indexproceduren (t.ex. komplikation som kräver ytterligare behandling) eller med slutlig kvarvarande stenos >30 % dokumenterad med angiografi. Drug eluing stent (DES) och drug coated balloon (DCB) kommer inte att tillåtas. Lesionslängden måste kunna behandlas med en enda stent (vid behov). Lesionen får inte vara angränsande till målskadan; minst 2 cm av normalt utseende kärl mellan lesionen och målskadan/målstenten eller mellan utplacerad stent (om så krävs) och målskadan/målstenten.
  3. Har en akut eller subakut intraluminal tromb i målkärlet.
  4. Har ett aneurysm (minst två gånger referenskärlets diameter) lokaliserat i målkärlet, abdominalaortan, höftbens- eller popliteala artärerna.
  5. Har perforering, dissektion eller annan skada på åtkomst- eller målkärlet som kräver stentning eller kirurgiskt ingrepp före inskrivning.
  6. Har inget normalt artärsegment proximalt till målskadan där duplex ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas.
  7. Kräver användning av tilläggsterapier (t.ex. laser, aterektomi, kryoplastik, poängsättning/skärning av ballonger, brachyterapi).
  8. Grad 4 eller 5 stentfraktur som påverkar målstenten eller proximalt till målstenten, eller där tecken på stentutskjutande in i lumen noteras på angiografi i 2 ortogonala vyer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Global kohort 1
Alla patienter som ska behandlas med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) för perkutan transluminal angioplastik (PTA). Läkemedelsbeläggningen är paklitaxel (PTX).
Enhet: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) läkemedelsbelagd angioplastikballong (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastik kommer att slutföras med en 2,0 mikrogram per kvadratmillimeter. Paklitaxel-belagd ballong. Ballongen kommer att blåsas upp till en storlek som är lämplig för målkärlet, som bestäms av läkaren. Total ballonguppblåsningstid bestäms av läkaren, men inte mindre än en minut.
Andra namn:
  • CVI Paklitaxel-belagd PTA-ballongkateter
Experimentell: ISR Kohort 2
Alla patienter som ska behandlas med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) för perkutan transluminal angioplastik (PTA). Läkemedelsbeläggningen är paklitaxel (PTX).
Enhet: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) läkemedelsbelagd angioplastikballong (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastik kommer att slutföras med en 2,0 mikrogram per kvadratmillimeter. Paklitaxel-belagd ballong. Ballongen kommer att blåsas upp till en storlek som är lämplig för målkärlet, som bestäms av läkaren. Total ballonguppblåsningstid bestäms av läkaren, men inte mindre än en minut.
Andra namn:
  • CVI Paklitaxel-belagd PTA-ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterad död och frihet från mållimb större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: Genom 12 månader efter proceduren.
Frihet från enhets- och procedurrelaterad död genom 30 dagar efter ingreppet och frihet från mållimmaturation och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom 12 månader efter proceduren.
Genom 12 månader efter proceduren.
Procentandel av lesioner fria från restenos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet.
Primär öppenhet 12 månader efter ingreppet. Primär öppenhet definieras som frånvaron av mållesionsrestenos per duplexultraljud (peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
12 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Det sekundära effektutfallet var frihet från revaskularisering av mållesioner (TLR) 12 månader efter proceduren och jämfört med ett prestationsmål.
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Huvudutredare: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1005
  • CP-1005B (Annan identifierare: Spectranetics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera