Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STELLAREX: ILLUMENATE Global and In-Stent Restenosis (ISR) (ILLUMENATE)

22. mars 2023 oppdatert av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enarms, global multisenterstudie for å evaluere behandling av obstruktiv overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller popliteale lesjoner med en ny paklitaksel-belagt perkutan angioplastikk (PTA) ballong og i in-stent restenosis

Kohort 1: Enarms, multisenterstudie for å fortsette å vurdere sikkerheten og ytelsen til Stellarex 035 Drug Coated Balloon (tidligere kjent som Cardiovascular Ingenuity (CVI) Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter) i behandlingen av de novo eller restenotiske lesjoner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene.

Kohort 2: For å evaluere denne pasientpopulasjonen for behandling av in-stent restenotiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort 1:

Hensikten med denne enarmsstudien er å fortsette å vurdere sikkerheten og ytelsen til Stellarex 035 DCB i behandlingen av de novo eller restenotiske lesjoner i de overfladiske femorale (SFA) og/eller popliteale arteriene.

Kohort 2:

En andre kohort blir lagt til for å evaluere denne pasientpopulasjonen for behandling av stent restenotiske lesjoner.

Kohort 1:

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie.

Kohort 2:

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie sammenlignet med en historisk kontroll.

Kohort 1:

Oppfølgingsvurderinger vil skje ved utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter studieprosedyren.

Kohort 2:

Oppfølgingsvurderinger vil skje ved utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter studieprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australia, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italia
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italia
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Tyskland
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kohort 1: Generelle inkluderingskriterier:

  1. Har symptomatisk beniskemi, som krever behandling av SFA og/eller popliteal arterien.
  2. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4. Merk: Rutherford Clinical Category 2-personer bør delta i studien hvis konservativ behandling har vært mislykket.
  3. Er ≥18 år gammel.
  4. Har forventet levealder >1 år.
  5. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres.
  6. Er villig og i stand til å overholde de påkrevde oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet.

Kohort 1: Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Har bevis ved mållesjonen(e) av klinisk og hemodynamisk signifikant de novo stenose eller restenose, eller okklusjon, i SFA (1 cm distalt til ostium av profunda) og/eller popliteal arterie (proksimalt til popliteal trifurkasjon), bekreftet ved angiografi.
  2. Har mållem med minst ett patentert (<50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar til foten bekreftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA). Merk: Behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt.
  3. Har 1 eller 2 mållesjon(er) med en kumulativ lesjon(er) lengde på ikke mer enn 20 cm. Merk: Maksimalt to (2) lesjoner kan behandles hvis den kumulative totale lesjonslengden (dvs. den kombinerte lengden av begge lesjonene) er mindre enn eller lik 20 cm.
  4. Har mållesjon(er) lokalisert >2 cm fra enhver stent hvis målkaret tidligere ble stentet.
  5. Har en referansekardiameter på 4 - 6 mm ved visuelt estimat.
  6. Har en vellykket utskiftbar guidewire-kryssing av lesjonen(e).

Kohort 1: Generelle eksklusjonskriterier:

  1. En kvinne som er gravid, i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak, eller ammer; eller en mann som har til hensikt å bli far til barn under studien.
  2. Har betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling
  3. Har kjent intoleranse for studier av medisiner, paklitaksel eller kontrastmidler som etter utrederens oppfatning ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  4. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ville forstyrre studiens endepunkter.
  5. Har en historie med hemorragisk hjerneslag innen 3 måneder.
  6. Har kirurgisk eller endovaskulær prosedyre av mållemmet innen 14 dager før indeksprosedyren.
  7. Har planlagt kirurgisk inngrep (som krever sykehusinnleggelse) eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  8. Har hatt en tidligere perifer bypass som påvirker mållemmet.
  9. Har ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt eller kronisk nyresykdom (dialyseavhengig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) innen 30 dager etter indeksprosedyren.

Kohort 1: Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Har signifikant stenose (≥50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket revaskularisert (<30 % gjenværende stenose uten død eller større vaskulær komplikasjon) før behandling av mållesjonen(e). Bare behandling av mållesjon(er) er akseptabel etter vellykket behandling av inflow iliac arterie lesjon(er).
  2. Har en akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
  3. Har in-stent restenose eller restenose av mållesjonen etter tidligere behandling med en medikamentbelagt ballong.
  4. Har en aneurisme (minst to ganger referansekardiameteren) lokalisert i målkaret, abdominalaorta, iliaca eller popliteale arterier.
  5. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep før registrering.
  6. Har ikke noe normalt arterielt segment proksimalt til mållesjonen der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles.
  7. Krever bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutting av ballonger, brakyterapi).
  8. Har alvorlig forkalkning som utelukker adekvat PTA-behandling.

Kohort 2: Generelle inkluderingskriterier:

  1. Har symptomatisk beniskemi, som krever behandling av SFA og/eller popliteal arterien.
  2. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4. Merk: Rutherford Clinical Category 2-personer bør delta i studien hvis konservativ behandling har vært mislykket.
  3. Er mellom 18-85 år.
  4. Har forventet levealder >1 år.
  5. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres.
  6. Er villig og i stand til å overholde de påkrevde oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet.
  7. Anamnese med tidligere femoropoliteal nitinolstenting som er mistenkt for in-stent restenose.
  8. Pasienten har en hvileankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller en unormal trenings-ABI (<0,9) hvis hvile-ABI er normal. Pasient med inkompressible arterier (ABI>1,2) må ha en tå-brachial indeks (TBI) <0,7 i mållem.

Kohort 2: Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Har angiografiske bevis på signifikant restenose (≥50 % ved visuelt estimat) i en tidligere utplassert femoropoliteal bar nitinol-stent inkludert ISR klasse I, II eller III.
  2. Har mållem med minst ett patentert (<50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar til foten bekreftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA). Merk: Behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt.
  3. Total målbehandlingslengde for in-stent-restenose må være ≥4,0 cm i lengde og kan inkludere en enkelt lesjon eller en multifokal lesjon innenfor femoropoliteal-segmentet (dette inkluderer den proksimale, midtre og/eller distale SFA og PI, P2 og/eller P3-segment av poplitealarterien). Kantrestenose kan behandles forutsatt at lesjonen ikke strekker seg mer enn 3 cm utenfor kanten av stenten (proksimal og/eller distal margin).
  4. Har mållesjon(er) lokalisert >2 cm fra enhver stent hvis målkaret tidligere ble stentet.
  5. Har en referansekardiameter på 4 - 6 mm ved visuelt estimat.
  6. Har en vellykket utskiftbar guidewire-kryssing av lesjonen(e).

Kohort 2: Generelle eksklusjonskriterier:

  1. En kvinne som er gravid, i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak, eller ammer; eller en mann som har til hensikt å bli far til barn under studien.
  2. Har betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling.
  3. Har kjent intoleranse for studier av medisiner, paklitaksel eller kontrastmidler som etter utrederens oppfatning ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  4. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ville forstyrre studiens endepunkter.
  5. Har en historie med hemorragisk hjerneslag innen 3 måneder, inkludert de innen <60 dager med uløst gangvansker.
  6. Har kirurgisk eller endovaskulær prosedyre av mållemmet innen 3 måneder før indeksprosedyren.
  7. Har planlagt kirurgisk inngrep (som krever sykehusinnleggelse) eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  8. Har hatt en tidligere perifer bypass som påvirker mållemmet.
  9. Har ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 60 dager, leversvikt, nyresvikt eller kronisk nyresykdom (dialyseavhengig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  10. Anamnese med tidligere femoropoliteal stenting i mållesjonen med medikamenteluerende stenter eller dekkede stenter (endografts).

Kohort 2: Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Ipsilateral og/eller kontralateral iliaca (eller vanlig femoral) arteriestenose

    ≥50 % diameter stenose (DS) som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyren (f.eks. der en perforasjon oppsto som krevde en dekket stent) eller med endelig gjenværende stenose ≥ 30 % dokumentert ved angiografi.

  2. Identifikasjon av enhver lesjon av det opprinnelige karet (ekskluderer ISR) over målstenten i femoropolitealsegmentet >50 % som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyren (f.eks. komplikasjon som krever tilleggsbehandling) eller med endelig gjenværende stenose >30 % dokumentert ved angiografi. Medikamenteluerende stent (DES) og medikamentbelagt ballong (DCB) vil ikke være tillatt. Lesjonslengden må kunne behandles med en enkelt stent (hvis nødvendig). Lesjonen må ikke være sammenhengende med mållesjonen; minst 2 cm av normalt utseende kar mellom lesjonen og mållesjonen/målstenten eller mellom utplassert stent (hvis nødvendig) og mållesjonen/målstenten.
  3. Har en akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
  4. Har en aneurisme (minst to ganger referansekardiameteren) lokalisert i målkaret, abdominalaorta, iliaca eller popliteale arterier.
  5. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep før registrering.
  6. Har ikke noe normalt arterielt segment proksimalt til mållesjonen der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles.
  7. Krever bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutting av ballonger, brakyterapi).
  8. Grad 4 eller 5 stentfraktur som påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten, eller der tegn på stentprotrusion inn i lumen er notert på angiografi i 2 ortogonale visninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Global kohort 1
Alle forsøkspersoner som skal behandles med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) for perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Legemiddelbelegget er paklitaksel (PTX).
Enhet: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) medikamentbelagt angioplastikkballong (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastikk vil bli fullført med en 2,0 mikrogram per kvadratmillimeter. Paclitaxel-belagt ballong. Ballongen blåses opp til en størrelse som passer for målfartøyet, som bestemt av legen. Total ballongoppblåsingstid bestemmes av legen, men ikke mindre enn ett minutt.
Andre navn:
  • CVI Paclitaxel-belagt PTA ballongkateter
Eksperimentell: ISR-kohort 2
Alle forsøkspersoner som skal behandles med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) for perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Legemiddelbelegget er paklitaksel (PTX).
Enhet: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) medikamentbelagt angioplastikkballong (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastikk vil bli fullført med en 2,0 mikrogram per kvadratmillimeter. Paclitaxel-belagt ballong. Ballongen blåses opp til en størrelse som passer for målfartøyet, som bestemt av legen. Total ballongoppblåsingstid bestemmes av legen, men ikke mindre enn ett minutt.
Andre navn:
  • CVI Paclitaxel-belagt PTA ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra utstyrs- og prosedyrerelatert død og frihet fra mållem store amputasjoner og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter prosedyren.
Frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyren og frihet fra større amputasjon av mållemmer og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (TLR) gjennom 12 måneder etter prosedyren.
Gjennom 12 måneder etter prosedyren.
Prosentandel av lesjoner fri for restenose
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren.
Primær åpenhet 12 måneder etter prosedyren. Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose per dupleks ultralyd (peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
12 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Det sekundære effektutfallet var frihet fra revaskularisering av mållesjoner (TLR) 12 måneder etter prosedyren og sammenlignet med et resultatmål.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1005
  • CP-1005B (Annen identifikator: Spectranetics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere