Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STELLAREX: ILLUMENATE Глобальный рестеноз и внутристентовый рестеноз (ISR) (ILLUMENATE)

22 марта 2023 г. обновлено: Spectranetics Corporation

Проспективное, одногрупповое, глобальное многоцентровое исследование для оценки лечения обструктивных поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии с помощью нового баллона для чрескожной ангиопластики (ЧТА) с покрытием из паклитаксела и рестеноза в стенте

Когорта 1: одногрупповое многоцентровое исследование для продолжения оценки безопасности и эффективности баллонного катетера с лекарственным покрытием Stellarex 035 (ранее известного как баллонный катетер PTA с паклитаксел-покрытым покрытием сердечно-сосудистой системы Ingenuity (CVI)) при лечении новообразований или рестенозных поражений. в поверхностных бедренных и/или подколенных артериях.

Когорта 2: Оценить эту популяцию пациентов для лечения рестенозных поражений в стенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1:

Целью данного исследования с одной группой является продолжение оценки безопасности и эффективности Stellarex 035 DCB при лечении de novo или рестенозных поражений поверхностных бедренных (ПБА) и/или подколенных артерий.

Когорта 2:

Добавляется вторая когорта для оценки этой популяции пациентов для лечения рестенозных поражений в стенте.

Группа 1:

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование.

Когорта 2:

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование по сравнению с историческим контролем.

Группа 1:

Последующие оценки будут проводиться при выписке, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после процедуры исследования.

Когорта 2:

Последующие оценки будут проводиться при выписке, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после процедуры исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Австралия, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Бельгия
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Бельгия
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Германия, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Германия
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Германия
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Германия
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Италия
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Италия
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Когорта 1: Общие критерии включения:

  1. Симптоматическая ишемия нижних конечностей, требующая лечения ПБА и/или подколенной артерии.
  2. Имеет клиническую категорию Резерфорда от 2 до 4. Примечание. Субъекты клинической категории Резерфорда 2 должны быть включены в исследование, если консервативное лечение не дало результатов.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Имеет ожидаемую продолжительность жизни >1 года.
  5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.
  6. Готов и способен соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.

Когорта 1: ангиографические критерии включения:

  1. Имеются признаки клинически и гемодинамически значимого de novo стеноза или рестеноза, или окклюзии ПБА (на 1 см дистальнее устья глубокой артерии) и/или подколенной артерии (проксимальнее подколенной трифуркации), подтверждается ангиографией.
  2. Имеет целевую конечность с по крайней мере одним открытым (стенозом <50%) большеберцово-перонеальным сосудом оттока к стопе, подтвержденным исходной ангиографией, магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или компьютерной томографической ангиографией (КТА). Примечание. Лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено.
  3. Имеет 1 или 2 целевых поражения с общей длиной поражения не более 20 см. Примечание. Можно лечить не более двух (2) поражений, если совокупная общая длина поражений (то есть общая длина обоих поражений) меньше или равна 20 см.
  4. Имеет целевое(ые) поражение(я), расположенное на расстоянии >2 см от любого стента, если целевой сосуд ранее был стентирован.
  5. Имеет диаметр эталонного сосуда 4 - 6 мм по визуальной оценке.
  6. Имеет успешное пересечение пораженного(ых) участка(ей) сменным проводником.

Когорта 1: Общие критерии исключения:

  1. Беременная женщина детородного возраста, не принимающая адекватных мер контрацепции или кормящая грудью; или мужчина, намеревающийся стать отцом детей во время исследования.
  2. Имеет значительное желудочно-кишечное кровотечение или любую коагулопатию, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
  3. Имеет известную непереносимость исследуемых препаратов, паклитаксела или контрастных веществ, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  4. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  5. В анамнезе геморрагический инсульт в течение 3 мес.
  6. Имеет хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевой конечности в течение 14 дней до индексной процедуры.
  7. Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство (требующее госпитализации) или эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней после индексной процедуры.
  8. Имелось предыдущее периферическое шунтирование, затронувшее целевую конечность.
  9. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, печеночная недостаточность, почечная недостаточность или хроническое заболевание почек (зависимое от диализа или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл) в течение 30 дней после индексной процедуры.

Когорта 1: Ангиографические критерии исключения:

  1. Имеет значительный стеноз (≥50%) или окклюзию пути притока, который не был успешно реваскуляризирован (остаточный стеноз <30% без летального исхода или серьезных сосудистых осложнений) до лечения целевого(ых) поражения(й). Только лечение целевого(ых) поражения(я) допустимо после успешного лечения поражения(й) приносящей подвздошной артерии.
  2. Имеет острый или подострый внутрипросветный тромб в целевом сосуде.
  3. Имеет рестеноз в стенте или рестеноз целевого поражения после предыдущего лечения баллоном с лекарственным покрытием.
  4. Имеет аневризму (как минимум в два раза больше эталонного диаметра сосуда), расположенную в целевом сосуде, брюшной аорте, подвздошной или подколенной артериях.
  5. Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее стентирования или хирургического вмешательства до включения в исследование.
  6. Не имеет нормального артериального сегмента проксимальнее целевого поражения, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
  7. Требует использования дополнительных методов лечения (т. е. лазера, атерэктомии, криопластики, надрезания/разрезания баллонов, брахитерапии).
  8. Имеет тяжелую кальцификацию, препятствующую адекватному лечению ПТА.

Когорта 2: Общие критерии включения:

  1. Симптоматическая ишемия нижних конечностей, требующая лечения ПБА и/или подколенной артерии.
  2. Имеет клиническую категорию Резерфорда от 2 до 4. Примечание. Субъекты клинической категории Резерфорда 2 должны быть включены в исследование, если консервативное лечение не дало результатов.
  3. Возраст от 18 до 85 лет.
  4. Имеет ожидаемую продолжительность жизни >1 года.
  5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.
  6. Готов и способен соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
  7. История предыдущего бедренно-подколенного нитинолового стентирования с подозрением на рестеноз в стенте.
  8. У пациента лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <0,9 или патологический ЛПИ при нагрузке (<0,9), если ЛПИ в покое нормальный. Пациент с несжимаемыми артериями (ЛПИ>1,2) должен иметь пальце-плечевой индекс (ТПИ) <0,7 в целевой конечности.

Когорта 2: ангиографические критерии включения:

  1. Имеются ангиографические признаки значительного рестеноза (≥50% по визуальной оценке) в ранее установленных бедренно-подколенных голых нитиноловых стентах, включая ISR класса I, II или III.
  2. Имеет целевую конечность с по крайней мере одним открытым (стенозом <50%) большеберцово-перонеальным сосудом оттока к стопе, подтвержденным исходной ангиографией, магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или компьютерной томографической ангиографией (КТА). Примечание. Лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено.
  3. Общая целевая длина лечения рестеноза в стенте должна быть ≥4,0 см в длину и может включать одиночное поражение или многоочаговое поражение в пределах бедренно-подколенного сегмента (включая проксимальную, среднюю и/или дистальную ПФА и PI, P2 и/или P3 сегмент подколенной артерии). Краевой рестеноз можно лечить при условии, что поражение выходит за пределы края стента не более чем на 3 см (проксимальный и/или дистальный край).
  4. Имеет целевое(ые) поражение(я), расположенное на расстоянии >2 см от любого стента, если целевой сосуд ранее был стентирован.
  5. Имеет диаметр эталонного сосуда 4 - 6 мм по визуальной оценке.
  6. Имеет успешное пересечение пораженного(ых) участка(ей) сменным проводником.

Когорта 2: Общие критерии исключения:

  1. Беременная женщина детородного возраста, не принимающая адекватных мер контрацепции или кормящая грудью; или мужчина, намеревающийся стать отцом детей во время исследования.
  2. Наличие значительного желудочно-кишечного кровотечения или любой коагулопатии, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
  3. Имеет известную непереносимость исследуемых препаратов, паклитаксела или контрастных веществ, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  4. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  5. В анамнезе геморрагический инсульт в течение 3 месяцев, в том числе в течение <60 дней с нерешенным нарушением ходьбы.
  6. Имеет хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на конечности-мишени в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
  7. Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство (требующее госпитализации) или эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней после индексной процедуры.
  8. Имелось предыдущее периферическое шунтирование, затронувшее целевую конечность.
  9. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 60 дней, печеночная недостаточность, почечная недостаточность или хроническое заболевание почек (зависимое от диализа или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл) в течение 30 дней после индексной процедуры.
  10. История предшествующего бедренно-подколенного стентирования в целевом поражении стентами с лекарственным покрытием или покрытыми стентами (эндотрансплантатами).

Когорта 2: Ангиографические критерии исключения:

  1. Стеноз ипсилатеральной и/или контралатеральной подвздошной (или общей бедренной) артерии

    Стеноз ≥50% диаметра (DS), который не был успешно вылечен до индексной процедуры (например, при перфорации, требующей закрытого стента) или с окончательным остаточным стенозом ≥ 30%, подтвержденным ангиографией.

  2. Выявление любого поражения нативного сосуда (исключая ISR) выше целевого стента в бедренно-подколенном сегменте > 50%, которое не было успешно вылечено до индексной процедуры (например, осложнение, требующее дополнительного лечения) или с окончательным остаточным стенозом >30%, подтвержденным ангиографией. Стент с лекарственным покрытием (DES) и баллон с лекарственным покрытием (DCB) не допускаются. Длина поражения должна поддаваться лечению с помощью одного стента (при необходимости). Поражение не должно быть смежным с целевым поражением; не менее 2 см нормально выглядящего сосуда между поражением и целевым поражением/целевым стентом или между развернутым стентом (при необходимости) и целевым поражением/целевым стентом.
  3. Имеет острый или подострый внутрипросветный тромб в целевом сосуде.
  4. Имеет аневризму (как минимум в два раза больше эталонного диаметра сосуда), расположенную в целевом сосуде, брюшной аорте, подвздошной или подколенной артериях.
  5. Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее стентирования или хирургического вмешательства до включения в исследование.
  6. Не имеет нормального артериального сегмента проксимальнее целевого поражения, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
  7. Требует использования дополнительных методов лечения (т. е. лазера, атерэктомии, криопластики, надрезания/разрезания баллонов, брахитерапии).
  8. Перелом стента 4 или 5 степени затрагивает целевой стент или проксимальнее целевого стента, или когда на ангиографии отмечаются признаки выпячивания стента в просвет в 2 ортогональных проекциях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глобальная когорта 1
Все субъекты должны пройти лечение с помощью баллона Stellarex 035 с лекарственным покрытием (DCB) для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA). Лекарственное покрытие представляет собой паклитаксел (PTX).
Устройство: Stellarex 0,035-дюймовый баллон для ангиопластики с лекарственным покрытием Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
Чрескожная транслюминальная ангиопластика будет выполнена с использованием 2,0 микрограммов на квадратный миллиметр. Баллон, покрытый паклитакселом. Баллон будет надут до размера, соответствующего целевому сосуду, как это определит врач. Общее время надувания баллона определяет врач, но не менее одной минуты.
Другие имена:
  • CVI баллонный катетер PTA, покрытый паклитакселом
Экспериментальный: Когорта ISR 2
Все субъекты должны пройти лечение с помощью баллона Stellarex 035 с лекарственным покрытием (DCB) для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA). Лекарственное покрытие представляет собой паклитаксел (PTX).
Устройство: Stellarex 0,035-дюймовый баллон для ангиопластики с лекарственным покрытием Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
Чрескожная транслюминальная ангиопластика будет выполнена с использованием 2,0 микрограммов на квадратный миллиметр. Баллон, покрытый паклитакселом. Баллон будет надут до размера, соответствующего целевому сосуду, как это определит врач. Общее время надувания баллона определяет врач, но не менее одной минуты.
Другие имена:
  • CVI баллонный катетер PTA, покрытый паклитакселом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с освобождением от смерти, связанной с устройством и процедурой, и освобождением от обширной ампутации конечности-мишени и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры.
Отсутствие смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры и отсутствие большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев после процедуры.
Через 12 месяцев после процедуры.
Процент поражений без рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры.
Первичная проходимость через 12 месяцев после операции. Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения по данным дуплексного УЗИ (пиковое систолическое отношение скоростей (PSVR) ≤ 2,5) и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Вторичным результатом эффективности было отсутствие реваскуляризации целевых поражений (TLR) через 12 месяцев после процедуры и сравнение с целевыми показателями.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectranetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Главный следователь: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-1005
  • CP-1005B (Другой идентификатор: Spectranetics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться