STELLAREX: ILLUMENATE Global and In-stent Restenosis (ISR) (ILLUMENATE)

Kohortti 1: Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Hänellä on oireinen jalkaiskemia, joka vaatii SFA- ja/tai polvivaltimon hoitoa.
2. Rutherfordin kliininen luokka on 2–4. Huomautus: Rutherfordin kliinisen kategorian 2 koehenkilöt tulee ottaa mukaan tutkimukseen, jos konservatiivinen hoito ei ole onnistunut.
3. On ≥18 vuotta vanha.
4. Elinajanodote on > 1 vuosi.
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
6. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa.

Kohortti 1: Angiografiset inkluusiokriteerit:

1. onko kohdevauriossa (kohdevaurioissa) näyttöä kliinisesti ja hemodynaamisesti merkittävästä de novo stenoosista tai restenoosista tai tukkeutumisesta SFA:ssa (1 cm distaalisesti syvän ostiumista) ja/tai polvitaipeen valtimossa (proksimaalinen polvitaipeen trifurkaatioon), vahvistettu angiografialla.
2. Kohderaajassa on vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen jalkaan, joka on vahvistettu perusangiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA). Huomautus: Ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua.
3. Sillä on 1 tai 2 kohdeleesiota, joiden kumulatiivinen leesion pituus on enintään 20 cm. Huomautus: Enintään kaksi (2) leesiota voidaan hoitaa, jos leesion kumulatiivinen kokonaispituus (eli molempien leesioiden yhteispituus) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 cm.
4. Kohdevaurio(t) sijaitsee > 2 cm mistä tahansa stentistä, jos kohdesuoneen on stentoitu aiemmin.
5. Sen vertailusuonen halkaisija on visuaalisesti arvioituna 4 - 6 mm.
6. Sillä on onnistunut vaihdettava ohjainlangan risteys vauriossa (leesioissa).

Kohortti 1: Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana, hedelmällisessä iässä, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää; tai mies, joka aikoo synnyttää lapsia tutkimuksen aikana.
2. hänellä on merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai jokin koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
3. Hänellä on tiedossa intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida riittävästi esihoitoa.
4. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
5. Aiemmin hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
6. Hänellä on kohderaajan kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä.
7. Onko hänellä suunniteltu leikkaus (vaatii sairaalahoitoa) tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
8. Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan.
9. Hänellä on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (dialyysiriippuvainen tai seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.

Kohortti 1: Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on merkittävä ahtauma (≥ 50 %) tai sisäänvirtauskanavan tukos, jota ei ole onnistuneesti revaskularisoitu (< 30 % jäännösstenoosi ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita) ennen kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoitoa. Vain kohdevaurion (leesion) hoito on hyväksyttävää sisäänvirtaus suolivaltimovaurion (leesion) onnistuneen hoidon jälkeen.
2. Kohdesuonessa on akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi.
3. Hänellä on stentissä oleva restenoosi tai kohdevaurion restenoosi aiemman lääkkeellä päällystetyn ilmapallon hoidon jälkeen.
4. Sillä on aneurysma (vähintään kaksinkertainen verisuonen halkaisija), joka sijaitsee kohdesuoneen, vatsa-aortassa, suoliluun tai polvitaipeen valtimoissa.
5. Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsy- tai kohdesuoneen, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä.
6. Sillä ei ole normaalia valtimosegmenttiä proksimaalisesti kohdevaurioon, jossa kaksisuuntaiset ultraääninopeussuhteet voidaan mitata.
7. Edellyttää lisähoitojen käyttöä (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkaus ilmapallot, brakyterapia).
8. Hänellä on vaikea kalkkeutuminen, joka estää riittävän PTA-hoidon.

Kohortti 2: Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Hänellä on oireinen jalkaiskemia, joka vaatii SFA- ja/tai polvivaltimon hoitoa.
2. Rutherfordin kliininen luokka on 2–4. Huomautus: Rutherfordin kliinisen kategorian 2 koehenkilöt tulee ottaa mukaan tutkimukseen, jos konservatiivinen hoito ei ole onnistunut.
3. Ikää on 18-85 vuotta.
4. Elinajanodote on > 1 vuosi.
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
6. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa.
7. Aiempi femoropopliteaalinen nitinolistentointi, jota epäillään stentin sisäisestä restenoosista.
8. Potilaalla on leponilkka-olkivartalon indeksi (ABI) <0,9 tai epänormaali rasitus-ABI (<0,9), jos lepo-ABI on normaali. Potilaalla, jolla on puristamattomat valtimot (ABI > 1,2), varpaan olkavarsiindeksin (TBI) on oltava <0,7 kohderaajassa.

Kohortti 2: Angiografiset inkluusiokriteerit:

1. Sillä on angiografisia todisteita merkittävästä restenoosista (≥ 50 % visuaalisesti arvioituna) aiemmin asennetussa femoropopliteaalisessa paljaassa nitinolistenteissä, mukaan lukien ISR-luokka I, II tai III.
2. Kohderaajassa on vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen jalkaan, joka on vahvistettu perusangiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA). Huomautus: Ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua.
3. In-stent-restenoosin hoitokohteen kokonaispituuden on oltava ≥ 4,0 cm, ja se voi sisältää yksittäisen vaurion tai multifokaalisen vaurion femoropopliteaalisessa segmentissä (Tämä sisältää proksimaalisen, keskimmäisen ja/tai distaalisen SFA:n ja PI:n, P2:n ja/tai polvivaltimon P3 segmentti). Reunan restenoosia voidaan hoitaa edellyttäen, että vaurio ulottuu enintään 3 cm stentin reunan (proksimaalinen ja/tai distaalinen marginaali) ulkopuolelle.
4. Kohdevaurio(t) sijaitsee > 2 cm mistä tahansa stentistä, jos kohdesuoneen on stentoitu aiemmin.
5. Sen vertailusuonen halkaisija on visuaalisesti arvioituna 4 - 6 mm.
6. Sillä on onnistunut vaihdettava ohjainlangan risteys vauriossa (leesioissa).

Kohortti 2: Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana, hedelmällisessä iässä, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää; tai mies, joka aikoo synnyttää lapsia tutkimuksen aikana.
2. Hänellä on merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
3. Hänellä on tiedossa intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida riittävästi esihoitoa.
4. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
5. Hänellä on ollut verenvuotoinen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien alle 60 päivän sisällä olevat aivohalvaukset, joilla on korjaamaton kävelyvamma.
6. Hänellä on kohderaajan kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
7. Onko hänellä suunniteltu leikkaus (vaatii sairaalahoitoa) tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
8. Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan.
9. Hänellä on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 60 päivän sisällä, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (dialyysiriippuvainen tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
10. Aiempi femoropopliteaalinen stentointi kohdevauriossa lääkeaineella eluoituvilla stenteillä tai päällystetyillä stenteillä (endograftit).

Kohortti 2: Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Ipsilateral ja/tai kontralateraalinen suoliluun (tai yhteisen reisiluun) valtimon ahtauma

   ≥50 % halkaisijaltaan stenoosi (DS), jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä (esim. jossa tapahtui perforaatio, joka vaati peitetyn stentin) tai lopullinen jäännösstenoosi ≥ 30 %, joka on dokumentoitu angiografialla.

2. Kaikkien natiivin suonen leesioiden tunnistaminen (pois lukien ISR) kohdestentin yläpuolella femoropopliteaalisessa segmentissä > 50 %, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksikäsittelyä (esim. lisähoitoa vaativa komplikaatio) tai lopullinen jäännösstenoosi >30 %, joka on dokumentoitu angiografialla. Lääkkeellä eluoivaa stenttiä (DES) ja lääkeaineella päällystettyä palloa (DCB) ei sallita. Leesion pituuden on oltava hoidettavissa yhdellä stentillä (tarvittaessa). Leesio ei saa olla lähellä kohdevauriota; vähintään 2 cm normaalilta näyttävää verisuonia leesion ja kohdevaurion/kohdestentin välissä tai käyttöönotetun stentin (tarvittaessa) ja kohdevaurion/kohdestentin välillä.
3. Kohdesuonessa on akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi.
4. Sillä on aneurysma (vähintään kaksinkertainen verisuonen halkaisija), joka sijaitsee kohdesuoneen, vatsa-aortassa, suoliluun tai polvitaipeen valtimoissa.
5. Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsy- tai kohdesuoneen, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä.
6. Sillä ei ole normaalia valtimosegmenttiä proksimaalisesti kohdevaurioon, jossa kaksisuuntaiset ultraääninopeussuhteet voidaan mitata.
7. Edellyttää lisähoitojen käyttöä (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkaus ilmapallot, brakyterapia).
8. Asteen 4 tai 5 stentin murtuma, joka vaikuttaa kohdestenttiin tai proksimaalisesti kohdestenttiin, tai jos angiografiassa havaitaan todisteita stentin ulkonemasta onteloon kahdessa ortogonaalisessa kuvassa.