Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

STELLAREX: ILLUMENATE Reestenose Global e In-Stent (ISR) (ILLUMENATE)

22 de março de 2023 atualizado por: Spectranetics Corporation

Estudo multicêntrico global prospectivo de braço único para avaliar o tratamento da artéria femoral superficial obstrutiva (SFA) e/ou lesões poplíteas com um novo balão de angioplastia percutânea (PTA) revestido com paclitaxel e na reestenose intra-stent

Coorte 1: Estudo multicêntrico de braço único para continuar a avaliar a segurança e o desempenho do balão revestido com medicamento Stellarex 035 (anteriormente conhecido como Cateter de balão PTA revestido com paclitaxel Cardiovascular Ingenuity (CVI)) no tratamento de lesões de novo ou reestenóticas nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.

Coorte 2: Avaliar esta população de pacientes para tratamento de lesões reestenóticas intra-stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coorte 1:

O objetivo deste estudo de braço único é continuar a avaliar a segurança e o desempenho do Stellarex 035 DCB no tratamento de lesões de novo ou reestenóticas nas artérias femorais superficiais (SFA) e/ou poplíteas.

Coorte 2:

Uma segunda coorte está sendo adicionada para avaliar esta população de pacientes para tratamento de lesões reestenóticas intra-stent.

Coorte 1:

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único.

Coorte 2:

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único comparado a um controle histórico.

Coorte 1:

As avaliações de acompanhamento ocorrerão na alta, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o procedimento do estudo.

Coorte 2:

As avaliações de acompanhamento ocorrerão na alta, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Alemanha
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Alemanha
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Alemanha
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Austrália, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, França
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Itália
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Itália
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Coorte 1: Critérios gerais de inclusão:

  1. Tem isquemia sintomática da perna, necessitando de tratamento da AFS e/ou artéria poplítea.
  2. Tem uma categoria clínica de Rutherford de 2 a 4. Observação: os indivíduos da categoria clínica 2 de Rutherford devem ser incluídos no estudo se o tratamento conservador não tiver sido bem-sucedido.
  3. Tem ≥18 anos.
  4. Tem expectativa de vida > 1 ano.
  5. É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo.
  6. Está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação.

Coorte 1: Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Tem evidência na(s) lesão(ões)-alvo de estenose ou reestenose de novo clínica e hemodinamicamente significativa, ou oclusão, na AFS (1 cm distal ao óstio da artéria profunda) e/ou artéria poplítea (proximal à trifurcação poplítea), confirmada pela angiografia.
  2. Tem membro alvo com pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (<50%) para o pé confirmado por angiografia basal ou angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA). Nota: O tratamento da doença de fluxo NÃO é permitido.
  3. Tem 1 ou 2 lesão(ões)-alvo com extensão cumulativa de lesão(ões) não superior a 20 cm. Nota: Um máximo de duas (2) lesões podem ser tratadas se o comprimento total cumulativo da lesão (ou seja, o comprimento combinado de ambas as lesões) for menor ou igual a 20 cm.
  4. Tem lesão(ões)-alvo localizada(s) >2 cm de qualquer stent se o vaso-alvo foi previamente stentizado.
  5. Tem um diâmetro de vaso de referência de 4 a 6 mm por estimativa visual.
  6. Tem um fio-guia intercambiável bem-sucedido atravessando a(s) lesão(ões).

Coorte 1: Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Uma mulher grávida, com potencial para engravidar que não esteja tomando medidas contraceptivas adequadas ou amamentando; ou um homem que pretende ter filhos durante o estudo.
  2. Tem sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária
  3. Tem intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, paclitaxel ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente.
  4. Está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que interferiria nos desfechos do estudo.
  5. Tem história de AVC hemorrágico há 3 meses.
  6. Tem procedimento cirúrgico ou endovascular do membro alvo dentro de 14 dias antes do procedimento índice.
  7. Tem alguma intervenção cirúrgica planejada (requerendo hospitalização) ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
  8. Teve um desvio periférico anterior afetando o membro alvo.
  9. Tem angina pectoris instável, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal ou doença renal crônica (dependente de diálise ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) dentro de 30 dias do procedimento índice.

Coorte 1: Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Tem estenose significativa (≥50%) ou oclusão da via de entrada que não foi revascularizada com sucesso (<30% de estenose residual sem morte ou complicação vascular importante) antes do tratamento da(s) lesão(ões) alvo. Apenas o tratamento da(s) lesão(ões)-alvo é aceitável após o tratamento bem-sucedido da(s) lesão(ões) da artéria ilíaca de entrada.
  2. Tem um trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
  3. Apresenta reestenose intra-stent ou reestenose da lesão-alvo após tratamento anterior com balão revestido com medicamento.
  4. Tem um aneurisma (pelo menos duas vezes o diâmetro do vaso de referência) localizado no vaso alvo, aorta abdominal, artérias ilíacas ou poplíteas.
  5. Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso-alvo que requer colocação de stent ou intervenção cirúrgica antes da inscrição.
  6. Não possui segmento arterial normal proximal à lesão-alvo na qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas.
  7. Requer o uso de terapias adjuvantes (isto é, laser, aterectomia, crioplastia, balões de pontuação/corte, braquiterapia).
  8. Tem calcificação grave que impede o tratamento adequado de PTA.

Coorte 2: Critérios gerais de inclusão:

  1. Tem isquemia sintomática da perna, necessitando de tratamento da AFS e/ou artéria poplítea.
  2. Tem uma categoria clínica de Rutherford de 2 a 4. Observação: os indivíduos da categoria clínica 2 de Rutherford devem ser incluídos no estudo se o tratamento conservador não tiver sido bem-sucedido.
  3. Tem entre 18-85 anos.
  4. Tem expectativa de vida > 1 ano.
  5. É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo.
  6. Está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação.
  7. História de stent femoropoplíteo anterior de nitinol que é suspeito de reestenose intra-stent.
  8. O paciente tem um índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso <0,9 ou um ITB de exercício anormal (<0,9) se o ITB em repouso for normal. Paciente com artérias incompressíveis (ITB>1,2) deve apresentar índice dedo do pé-braquial (TBI) <0,7 no membro alvo.

Coorte 2: Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Tem evidência angiográfica de reestenose significativa (≥50% por estimativa visual) dentro de um stent femoropoplíteo de nitinol previamente implantado, incluindo ISR Classe I, II ou III.
  2. Tem membro alvo com pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (<50%) para o pé confirmado por angiografia basal ou angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA). Nota: O tratamento da doença de fluxo NÃO é permitido.
  3. O comprimento total do tratamento alvo da reestenose intra-stent deve ser ≥4,0 cm de comprimento e pode incluir uma única lesão ou uma lesão multifocal dentro do segmento femoropoplíteo (isso inclui SFA proximal, médio e/ou distal e PI, P2 e/ou segmento P3 da artéria poplítea). A reestenose de borda pode ser tratada desde que a lesão não ultrapasse 3 cm da margem do stent (margem proximal e/ou distal).
  4. Tem lesão(ões)-alvo localizada(s) >2 cm de qualquer stent se o vaso-alvo foi previamente stentizado.
  5. Tem um diâmetro de vaso de referência de 4 a 6 mm por estimativa visual.
  6. Tem um fio-guia intercambiável bem-sucedido atravessando a(s) lesão(ões).

Coorte 2: Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Uma mulher grávida, com potencial para engravidar que não esteja tomando medidas contraceptivas adequadas ou amamentando; ou um homem que pretende ter filhos durante o estudo.
  2. Tem sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
  3. Tem intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, paclitaxel ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente.
  4. Está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que interferiria nos desfechos do estudo.
  5. Tem história de AVC hemorrágico nos últimos 3 meses, incluindo aqueles em <60 dias com dificuldade de locomoção não resolvida.
  6. Tem procedimento cirúrgico ou endovascular do membro alvo dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
  7. Tem alguma intervenção cirúrgica planejada (requerendo hospitalização) ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
  8. Teve um desvio periférico anterior afetando o membro alvo.
  9. Tem angina de peito instável, infarto do miocárdio em 60 dias, insuficiência hepática, insuficiência renal ou doença renal crônica (dependente de diálise ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) em 30 dias do procedimento índice.
  10. História de stent fêmoro-poplíteo anterior na lesão-alvo com stents farmacológicos ou stents recobertos (endoenxertos).

Coorte 2: Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Estenose da artéria ilíaca ipsilateral e/ou contralateral (ou femoral comum)

    ≥50% de estenose de diâmetro (DS) que não é tratada com sucesso antes do procedimento índice (por exemplo, onde ocorreu uma perfuração que requer um stent coberto) ou com estenose residual final ≥ 30% documentada por angiografia.

  2. Identificação de qualquer lesão do vaso nativo (exclui ISR) acima do stent alvo no segmento femoropoplíteo > 50% que não foi tratada com sucesso antes do procedimento índice (por exemplo, complicação que requer tratamento adicional) ou com estenose residual final >30% documentada por angiografia. Stents farmacológicos (DES) e balões revestidos com medicamentos (DCB) não serão permitidos. O comprimento da lesão deve ser tratável com um único stent (se necessário). A lesão não deve ser contígua à lesão-alvo; pelo menos 2 cm de vaso de aparência normal entre a lesão e a lesão-alvo/stent-alvo ou entre o stent implantado (se necessário) e a lesão-alvo/stent-alvo.
  3. Tem um trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
  4. Tem um aneurisma (pelo menos duas vezes o diâmetro do vaso de referência) localizado no vaso alvo, aorta abdominal, artérias ilíacas ou poplíteas.
  5. Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso-alvo que requer colocação de stent ou intervenção cirúrgica antes da inscrição.
  6. Não possui segmento arterial normal proximal à lesão-alvo na qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas.
  7. Requer o uso de terapias adjuvantes (isto é, laser, aterectomia, crioplastia, balões de pontuação/corte, braquiterapia).
  8. Fratura de stent de grau 4 ou 5 afetando o stent alvo ou proximal ao stent alvo, ou onde evidência de protrusão do stent no lúmen é observada na angiografia em 2 visualizações ortogonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Global 1
Todos os indivíduos serão tratados com o balão revestido de medicamento Stellarex 035 (DCB) para angioplastia transluminal percutânea (PTA). O revestimento de medicamento é paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Balão de angioplastia revestido com medicamento Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
A angioplastia transluminal percutânea será concluída usando 2,0 microgramas por milímetro quadrado. Balão revestido com paclitaxel. O balão será inflado até um tamanho apropriado para o vaso alvo, conforme determinado pelo médico. O tempo total de insuflação do balão é determinado pelo médico, mas não inferior a um minuto.
Outros nomes:
  • CVI Cateter Balão PTA Revestido com Paclitaxel
Experimental: ISR Coorte 2
Todos os indivíduos serão tratados com o balão revestido de medicamento Stellarex 035 (DCB) para angioplastia transluminal percutânea (PTA). O revestimento de medicamento é paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Balão de angioplastia revestido com medicamento Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
A angioplastia transluminal percutânea será concluída usando 2,0 microgramas por milímetro quadrado. Balão revestido com paclitaxel. O balão será inflado até um tamanho apropriado para o vaso alvo, conforme determinado pelo médico. O tempo total de insuflação do balão é determinado pelo médico, mas não inferior a um minuto.
Outros nomes:
  • CVI Cateter Balão PTA Revestido com Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres da morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento e livres da amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo guiada clinicamente
Prazo: Até 12 meses após o procedimento.
Livre de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento e livre de amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo (TLR) clinicamente conduzida até 12 meses após o procedimento.
Até 12 meses após o procedimento.
Porcentagem de Lesões Livres de Reestenose
Prazo: 12 meses pós-procedimento.
Perviedade primária 12 meses após o procedimento. A patência primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo por ultrassom duplex (relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤ 2,5) e ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente.
12 meses pós-procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 12 meses pós-procedimento
O desfecho secundário de eficácia foi ausência de revascularização das lesões-alvo (TLR) 12 meses após o procedimento e em comparação com uma meta de desempenho.
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Investigador principal: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-1005
  • CP-1005B (Outro identificador: Spectranetics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever