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STELLAREX: ILLUMENATE Reestenosis global e intrastent (ISR) (ILLUMENATE)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Spectranetics Corporation

Estudio global multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar el tratamiento de lesiones obstructivas de la arteria femoral superficial (SFA) y/o poplíteo con un nuevo balón de angioplastia percutánea (PTA) recubierto de paclitaxel y en la reestenosis intrastent

Cohorte 1: estudio multicéntrico de un solo brazo para continuar evaluando la seguridad y el rendimiento del balón recubierto de fármaco Stellarex 035 (anteriormente conocido como el catéter de balón PTA recubierto de paclitaxel Cardiovascular Ingenuity (CVI)) en el tratamiento de lesiones nuevas o restenóticas en las arterias femoral superficial y/o poplítea.

Cohorte 2: Evaluar esta población de pacientes para el tratamiento de lesiones reestenóticas dentro del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte 1:

El propósito de este estudio de un solo brazo es continuar evaluando la seguridad y el rendimiento del Stellarex 035 DCB en el tratamiento de lesiones nuevas o restenóticas en las arterias femoral superficial (SFA) y/o poplítea.

Cohorte 2:

Se está agregando una segunda cohorte para evaluar esta población de pacientes para el tratamiento de lesiones reestenóticas dentro del stent.

Cohorte 1:

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Cohorte 2:

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en comparación con un control histórico.

Cohorte 1:

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al alta, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después del procedimiento del estudio.

Cohorte 2:

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al alta, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Alemania, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Alemania
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Alemania
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Alemania
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australia, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • España
      • Barcelona, España
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italia
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italia
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cohorte 1: Criterios generales de inclusión:

  1. Tiene isquemia sintomática de la pierna, que requiere tratamiento de la SFA y/o la arteria poplítea.
  2. Tiene una categoría clínica de Rutherford de 2 a 4. Nota: Los sujetos de la categoría clínica de Rutherford 2 deben ingresar en el estudio si el tratamiento conservador no ha tenido éxito.
  3. Tiene ≥18 años.
  4. Tiene esperanza de vida > 1 año.
  5. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.
  6. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicamentos.

Cohorte 1: Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Tiene evidencia en la(s) lesión(es) diana(s) de estenosis o reestenosis de novo clínica y hemodinámicamente significativa, u oclusión, en la SFA (1 cm distal al ostium de la profunda) y/o arteria poplítea (proximal a la trifurcación poplítea), confirmado por angiografía.
  2. Tiene una extremidad diana con al menos un vaso tibio-peroneo permeable al pie (<50 % de estenosis) confirmado por angiografía de referencia o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA). Nota: NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida.
  3. Tiene 1 o 2 lesiones diana con una longitud acumulada de lesiones de no más de 20 cm. Nota: Se puede tratar un máximo de dos (2) lesiones si la longitud total acumulada de la lesión (es decir, la longitud combinada de ambas lesiones) es inferior o igual a 20 cm.
  4. Tiene lesión(es) objetivo ubicada(s) a >2 cm de cualquier stent si el vaso objetivo tenía un stent previamente.
  5. Tiene un diámetro de vaso de referencia de 4 - 6 mm por estimación visual.
  6. Tiene un cruce exitoso de guía intercambiable de la(s) lesión(es).

Cohorte 1: Criterios generales de exclusión:

  1. Una mujer embarazada, en edad fértil que no toma las medidas anticonceptivas adecuadas o amamantando; o un varón con la intención de engendrar hijos durante el estudio.
  2. Tiene sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria
  3. Tiene intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no se pueden pretratar adecuadamente.
  4. Está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que interferiría con los criterios de valoración del estudio.
  5. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses.
  6. Tiene un procedimiento quirúrgico o endovascular de la extremidad objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
  7. Tiene alguna intervención quirúrgica planificada (que requiere hospitalización) o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  8. Ha tenido un bypass periférico previo que afecta la extremidad objetivo.
  9. Tiene angina de pecho inestable, infarto de miocardio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o enfermedad renal crónica (dependiente de diálisis o creatinina sérica ≥2.5 mg/dL) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Cohorte 1: Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Tiene estenosis significativa (≥50 %) u oclusión del tracto de entrada que no se revasculariza con éxito (<30 % de estenosis residual sin muerte ni complicación vascular importante) antes del tratamiento de la(s) lesión(es) objetivo. Solo el tratamiento de la(s) lesión(es) objetivo es aceptable después del tratamiento exitoso de la(s) lesión(es) de la arteria ilíaca de entrada.
  2. Tiene un trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso objetivo.
  3. Tiene reestenosis en el stent o reestenosis de la lesión diana después de un tratamiento previo con un balón recubierto de fármaco.
  4. Tiene un aneurisma (al menos el doble del diámetro del vaso de referencia) ubicado en el vaso objetivo, la aorta abdominal, las arterias ilíaca o poplítea.
  5. Tiene perforación, disección u otra lesión del acceso o del vaso objetivo que requiere la colocación de un stent o una intervención quirúrgica antes de la inscripción.
  6. No tiene un segmento arterial normal proximal a la lesión diana en el que se puedan medir las relaciones de velocidad del ultrasonido dúplex.
  7. Requiere el uso de terapias complementarias (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, incisión/corte de globos, braquiterapia).
  8. Tiene calcificación severa que impide el tratamiento adecuado de PTA.

Cohorte 2: Criterios generales de inclusión:

  1. Tiene isquemia sintomática de la pierna, que requiere tratamiento de la SFA y/o la arteria poplítea.
  2. Tiene una categoría clínica de Rutherford de 2 a 4. Nota: Los sujetos de la categoría clínica de Rutherford 2 deben ingresar en el estudio si el tratamiento conservador no ha tenido éxito.
  3. Tiene entre 18-85 años.
  4. Tiene esperanza de vida > 1 año.
  5. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.
  6. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicamentos.
  7. Antecedentes de colocación previa de stent femoropoplíteo de nitinol que se sospeche de reestenosis intra-stent.
  8. El paciente tiene un índice tobillo-brazo (ITB) en reposo <0,9 o un ITB en ejercicio anormal (<0,9) si el ITB en reposo es normal. El paciente con arterias incompresibles (ABI>1.2) debe tener un índice dedo del pie-brazo (TBI) <0.7 en la extremidad objetivo.

Cohorte 2: Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Tiene evidencia angiográfica de reestenosis significativa (≥50% por estimación visual) dentro de un stent de nitinol desnudo femoropoplíteo previamente desplegado, incluido ISR Clase I, II o III.
  2. Tiene una extremidad diana con al menos un vaso tibio-peroneo permeable al pie (<50 % de estenosis) confirmado por angiografía de referencia o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA). Nota: NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida.
  3. La duración total del tratamiento objetivo de la reestenosis intrastent debe ser ≥4,0 cm de longitud y puede incluir una lesión única o una lesión multifocal dentro del segmento femoropoplíteo (esto incluye la SFA proximal, media y/o distal y PI, P2 y/o segmento P3 de la arteria poplítea). La reestenosis del borde puede tratarse siempre que la lesión no se extienda más de 3 cm fuera del margen del stent (margen proximal y/o distal).
  4. Tiene lesión(es) objetivo ubicada(s) a >2 cm de cualquier stent si el vaso objetivo tenía un stent previamente.
  5. Tiene un diámetro de vaso de referencia de 4 - 6 mm por estimación visual.
  6. Tiene un cruce exitoso de guía intercambiable de la(s) lesión(es).

Cohorte 2: Criterios generales de exclusión:

  1. Una mujer embarazada, en edad fértil que no toma las medidas anticonceptivas adecuadas o amamantando; o un varón con la intención de engendrar hijos durante el estudio.
  2. Tiene sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria.
  3. Tiene intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no se pueden pretratar adecuadamente.
  4. Está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que interferiría con los criterios de valoración del estudio.
  5. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 3 meses, incluidos aquellos dentro de <60 días con una discapacidad para caminar no resuelta.
  6. Tiene un procedimiento quirúrgico o endovascular de la extremidad objetivo dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
  7. Tiene alguna intervención quirúrgica planificada (que requiere hospitalización) o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  8. Ha tenido un bypass periférico previo que afecta la extremidad objetivo.
  9. Tiene angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los 60 días, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o enfermedad renal crónica (dependiente de diálisis o creatinina sérica ≥2.5 mg/dL) dentro de los 30 días del procedimiento índice.
  10. Antecedentes de colocación previa de stent femoropoplíteo en la lesión diana con stents liberadores de fármacos o stents recubiertos (endoinjertos).

Cohorte 2: Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Estenosis de la arteria ilíaca (o femoral común) ipsolateral y/o contralateral

    Estenosis de ≥50% del diámetro (SD) que no se trata con éxito antes del procedimiento índice (p. donde ocurrió una perforación que requirió un stent cubierto) o con estenosis residual final ≥ 30% documentada por angiografía.

  2. Identificación de cualquier lesión del vaso nativo (excluye ISR) por encima del stent objetivo en el segmento femoropoplíteo >50 % que no se trata con éxito antes del procedimiento índice (p. complicación que requiere tratamiento adicional) o con estenosis residual final >30% documentada por angiografía. No se permitirán el stent liberador de fármaco (DES) ni el globo recubierto de fármaco (DCB). La longitud de la lesión debe ser tratable con un solo stent (si es necesario). La lesión no debe ser contigua a la lesión diana; al menos 2 cm de vaso de apariencia normal entre la lesión y la lesión objetivo/stent objetivo o entre el stent desplegado (si es necesario) y la lesión objetivo/stent objetivo.
  3. Tiene un trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso objetivo.
  4. Tiene un aneurisma (al menos el doble del diámetro del vaso de referencia) ubicado en el vaso objetivo, la aorta abdominal, las arterias ilíaca o poplítea.
  5. Tiene perforación, disección u otra lesión del acceso o del vaso objetivo que requiere la colocación de un stent o una intervención quirúrgica antes de la inscripción.
  6. No tiene un segmento arterial normal proximal a la lesión diana en el que se puedan medir las relaciones de velocidad del ultrasonido dúplex.
  7. Requiere el uso de terapias complementarias (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, incisión/corte de globos, braquiterapia).
  8. Fractura de stent de grado 4 o 5 que afecta al stent objetivo o proximal al stent objetivo, o donde se observa evidencia de protrusión del stent hacia la luz en la angiografía en 2 vistas ortogonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte mundial 1
Todos los sujetos serán tratados con el balón recubierto de fármaco (DCB) Stellarex 035 para angioplastia transluminal percutánea (PTA). El recubrimiento del fármaco es paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) balón de angioplastia recubierto de fármaco (Stllarex DCB)
La angioplastia transluminal percutánea se completará con 2,0 microgramos por milímetro cuadrado. Balón recubierto de paclitaxel. El globo se inflará a un tamaño apropiado para el vaso objetivo, según lo determine el médico. El tiempo total de inflado del globo lo determina el médico, pero no menos de un minuto.
Otros nombres:
  • Catéter con balón PTA recubierto de paclitaxel CVI
Experimental: ISR Cohorte 2
Todos los sujetos serán tratados con el balón recubierto de fármaco (DCB) Stellarex 035 para angioplastia transluminal percutánea (PTA). El recubrimiento del fármaco es paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) balón de angioplastia recubierto de fármaco (Stllarex DCB)
La angioplastia transluminal percutánea se completará con 2,0 microgramos por milímetro cuadrado. Balón recubierto de paclitaxel. El globo se inflará a un tamaño apropiado para el vaso objetivo, según lo determine el médico. El tiempo total de inflado del globo lo determina el médico, pero no menos de un minuto.
Otros nombres:
  • Catéter con balón PTA recubierto de paclitaxel CVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento y libres de amputación mayor del miembro objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Porcentaje de lesiones libres de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento.
Permeabilidad primaria a los 12 meses del procedimiento. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana por ecografía dúplex (tasa de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,5) y ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
12 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El resultado secundario de eficacia fue la ausencia de revascularización de las lesiones diana (TLR) a los 12 meses después del procedimiento y en comparación con un objetivo de rendimiento.
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Investigador principal: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-1005
  • CP-1005B (Otro identificador: Spectranetics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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