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STELLAREX：ILLUMENATE 全球和支架内再狭窄 (ISR) (ILLUMENATE)

2023年3月22日 更新者：Spectranetics Corporation

评估使用新型紫杉醇涂层经皮血管成形术 (PTA) 球囊和支架内再狭窄治疗阻塞性股浅动脉 (SFA) 和/或腘窝病变的前瞻性、单臂、全球多中心研究

队列 1：继续评估 Stellarex 035 药物涂层球囊（以前称为心血管 Ingenuity (CVI) 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管）治疗新发或再狭窄病变的安全性和性能的单臂多中心研究在股浅动脉和/或腘动脉。

队列 2：评估该患者群体治疗支架内再狭窄病变的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

队列 1：

这项单臂研究的目的是继续评估 Stellarex 035 DCB 在治疗股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉的新发或再狭窄病变方面的安全性和性能。

队列 2：

正在添加第二个队列以评估该患者群体治疗支架内再狭窄病变的能力。

队列 1：

前瞻性、多中心、单臂研究。

队列 2：

与历史对照相比的前瞻性、多中心、单臂研究。

队列 1：

后续评估将在出院时、研究程序后 1 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时进行。

队列 2：

后续评估将在出院时、研究程序后 1 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin、德国、3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg、德国
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt、德国
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach、德国、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig、德国
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim、德国、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen、德国
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo、意大利
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia、意大利
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、新西兰、2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen、比利时
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde、比利时、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时
        • University Clinic Leuven
      • Tienen、比利时
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon、法国
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris、法国
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes、法国
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa、波兰
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane、澳大利亚
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong、澳大利亚、3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • King's College
      • London、英国
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London、英国
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

队列 1：一般纳入标准：

  1. 有症状的腿部缺血，需要治疗 SFA 和/或腘动脉。
  2. 卢瑟福临床类别为 2 - 4。注意：如果保守治疗不成功，卢瑟福临床类别 2 受试者应进入研究。
  3. ≥18 岁。
  4. 预期寿命 > 1 年。
  5. 能够并愿意在研究特定程序之前提供书面知情同意书。
  6. 愿意并有能力遵守所要求的随访、检测时间表和药物治疗方案。

队列 1：血管造影纳入标准：

  1. 在 SFA（距深孔口 1 厘米）和/或腘动脉（距腘动脉三叉点近端）的临床和血流动力学显着的新发狭窄或再狭窄或闭塞的目标病变处有证据，经血管造影证实。
  2. 通过基线血管造影术或磁共振血管造影术 (MRA) 或计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 确认，目标肢体至少有一个通畅（<50% 狭窄）胫骨-腓骨径流血管到足部。 注意：不允许治疗流出性疾病。
  3. 有 1 或 2 个目标病灶，累计病灶长度不超过 20 厘米。 注意：如果累积总病灶长度（即两个病灶的总长度）小于或等于 20 厘米，则最多可以治疗两 (2) 个病灶。
  4. 如果目标血管先前已植入支架，则目标病变位于距离任何支架 >2 厘米的位置。
  5. 目测参考血管直径为 4 - 6 毫米。
  6. 可更换导丝成功穿过病灶。

队列 1：一般排除标准：

  1. 怀孕、有生育能力但未采取充分避孕措施或哺乳的女性；或打算在研究期间生育孩子的男性。
  2. 有明显的胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
  3. 已知不能耐受研究药物、紫杉醇或造影剂，​​研究者认为这些药物无法进行充分的预处理。
  4. 目前正在参与另一项会干扰研究终点的研究性设备或药物研究。
  5. 3个月内有出血性中风病史。
  6. 在指数手术前 14 天内对目标肢体进行过手术或血管内手术。
  7. 在指数手术后 30 天内有任何计划的外科手术（需要住院）或血管内手术。
  8. 以前有过外周旁路影响目标肢体。
  9. 在首次手术后 30 天内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭或慢性肾病（依赖透析，或血清肌酐≥2.5 mg/dL）。

队列 1：血管造影排除标准：

  1. 在治疗目标病变之前，流入道有明显狭窄 (≥50%) 或闭塞，但未成功血运重建（<30% 残余狭窄，无死亡或主要血管并发症）。 在成功治疗流入髂动脉病变后，仅治疗目标病变是可接受的。
  2. 靶血管内有急性或亚急性腔内血栓。
  3. 在先前用药物涂层球囊治疗后出现支架内再狭窄或靶病变再狭窄。
  4. 在目标血管、腹主动脉、髂动脉或腘动脉中有动脉瘤（至少是参考血管直径的两倍）。
  5. 在入组前需要支架置入术或手术干预的通路或目标血管有穿孔、夹层或其他损伤。
  6. 没有靠近目标病变的正常动脉段，可以测量双工超声速度比。
  7. 需要使用辅助疗法（即激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、刻划/切割球囊、近距离放射治疗）。
  8. 有严重的钙化，无法进行充分的 PTA 治疗。

队列 2：一般纳入标准：

  1. 有症状的腿部缺血，需要治疗 SFA 和/或腘动脉。
  2. 卢瑟福临床类别为 2 - 4。注意：如果保守治疗不成功，卢瑟福临床类别 2 受试者应进入研究。
  3. 年龄在18-85岁之间。
  4. 预期寿命 > 1 年。
  5. 能够并愿意在研究特定程序之前提供书面知情同意书。
  6. 愿意并有能力遵守所要求的随访、检测时间表和药物治疗方案。
  7. 先前的股骨腘窝镍钛合金支架置入史，怀疑支架内再狭窄。
  8. 如果静息 ABI 正常，则患者的静息踝臂指数 (ABI) <0.9 或运动 ABI 异常 (<0.9)。 动脉不可压缩 (ABI>1.2) 的患者在目标肢体中的趾臂指数 (TBI) 必须 <0.7。

队列 2：血管造影纳入标准：

  1. 在先前部署的股腘裸露镍钛合金支架（包括 ISR I、II 或 III 级）内有显着再狭窄的血管造影证据（目视估计≥50%）。
  2. 通过基线血管造影术或磁共振血管造影术 (MRA) 或计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 确认，目标肢体至少有一个通畅（<50% 狭窄）胫骨-腓骨径流血管到足部。 注意：不允许治疗流出性疾病。
  3. 支架内再狭窄的总目标治疗长度必须≥4.0 cm，并且可能包括股腘段内的单个病变或多灶性病变（这包括近端、中部和/或远端 SFA 和 PI、P2 和/或腘动脉 P3 段）。 如果病变延伸到支架边缘（近端和/或远端边缘）外不超过 3 厘米，则可以治疗边缘再狭窄。
  4. 如果目标血管先前已植入支架，则目标病变位于距离任何支架 >2 厘米的位置。
  5. 目测参考血管直径为 4 - 6 毫米。
  6. 可更换导丝成功穿过病灶。

队列 2：一般排除标准：

  1. 怀孕、有生育能力但未采取充分避孕措施或哺乳的女性；或打算在研究期间生育孩子的男性。
  2. 有明显的胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血病。
  3. 已知不能耐受研究药物、紫杉醇或造影剂，​​研究者认为这些药物无法进行充分的预处理。
  4. 目前正在参与另一项会干扰研究终点的研究性设备或药物研究。
  5. 3 个月内有出血性中风病史，包括 <60 天内未解决的行走障碍。
  6. 在首次手术前 3 个月内对目标肢体进行过手术或血管内手术。
  7. 在指数手术后 30 天内有任何计划的外科手术（需要住院）或血管内手术。
  8. 以前有过外周旁路影响目标肢体。
  9. 有不稳定心绞痛、60 天内发生心肌梗死、肝功能衰竭、肾功能衰竭或慢性肾病（依赖透析，或血清肌酐≥2.5 mg/dL）在指标程序后 30 天内。
  10. 既往使用药物洗脱支架或覆膜支架（内移植物）在目标病变中进行股腘支架置入术的历史。

队列 2：血管造影排除标准：

  1. 同侧和/或对侧髂（或股总）动脉狭窄

    ≥50% 的直径狭窄 (DS) 在指数手术前未成功治疗（例如 发生穿孔需要覆膜支架）或血管造影记录的最终残余狭窄 ≥ 30%。

  2. 识别股腘段目标支架上方的任何自体血管病变（不包括 ISR）>50%，在索引程序之前未成功治疗（例如 需要额外治疗的并发症）或血管造影记录的最终残余狭窄 >30%。 不允许使用药物洗脱支架 (DES) 和药物涂层球囊 (DCB)。 病变长度必须可以用单个支架治疗（如果需要）。 病灶不得与目标病灶相邻；在病变和目标病变/目标支架之间或展开的支架（如果需要）和目标病变/目标支架之间至少有 2 cm 的正常血管。
  3. 靶血管内有急性或亚急性腔内血栓。
  4. 在目标血管、腹主动脉、髂动脉或腘动脉中有动脉瘤（至少是参考血管直径的两倍）。
  5. 在入组前需要支架置入术或手术干预的通路或目标血管有穿孔、夹层或其他损伤。
  6. 没有靠近目标病变的正常动脉段，可以测量双工超声速度比。
  7. 需要使用辅助疗法（即激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、刻划/切割球囊、近距离放射治疗）。
  8. 影响目标支架或目标支架近端的 4 级或 5 级支架断裂，或者在 2 个正交视图的血管造影术中注意到支架伸入管腔的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全球队列 1
所有受试者均接受用于经皮腔内血管成形术 (PTA) 的 Stellarex 035 药物涂层球囊 (DCB) 治疗。药物涂层为紫杉醇 (PTX)。
设备：Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) 药物涂层血管成形术球囊 (Stellarex DCB)
经皮腔内血管成形术将使用每平方毫米 2.0 微克来完成。 紫杉醇涂层气球。 气球将膨胀至适合目标血管的大小，由医生确定。 总气球充气时间由医生确定，但不少于一分钟。
其他名称：
  • CVI 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管
实验性的：ISR 队列 2
所有受试者均接受用于经皮腔内血管成形术 (PTA) 的 Stellarex 035 药物涂层球囊 (DCB) 治疗。药物涂层为紫杉醇 (PTX)。
设备：Stellarex 0.035" Over-the-Wire (OTW) 药物涂层血管成形术球囊 (Stellarex DCB)
经皮腔内血管成形术将使用每平方毫米 2.0 微克来完成。 紫杉醇涂层气球。 气球将膨胀至适合目标血管的大小，由医生确定。 总气球充气时间由医生确定，但不少于一分钟。
其他名称：
  • CVI 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于装置和手术相关死亡和免于目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的参与者百分比
大体时间：通过术后 12 个月。
术后 30 天无设备和手术相关死亡，术后 12 个月无目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)。
通过术后 12 个月。
无再狭窄的病变百分比
大体时间：手术后 12 个月。
术后 12 个月基本通畅。 主要通畅定义为双面超声检查未发现靶病变再狭窄（收缩期峰值流速比 (PSVR) ≤ 2.5），并且未进行临床驱动的靶病变血运重建。
手术后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点
大体时间：术后 12 个月
次要疗效结果是术后 12 个月未进行靶病变血运重建 (TLR)，并与绩效目标进行比较。
术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectranetics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR、Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • 首席研究员：Andrew Holden, MD、Auckland Hospital, New Zealand
  • 首席研究员：Yann Goueffic, MD、Hopital Nord Laennec, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-1005
  • CP-1005B (其他标识符：Spectranetics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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