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STELLAREX : ILLUMENATE Resténose globale et intra-stent (ISR) (ILLUMENATE)

22 mars 2023 mis à jour par: Spectranetics Corporation

Étude prospective multicentrique mondiale à un seul bras pour évaluer le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) obstructive et/ou des lésions poplitées avec un nouveau ballonnet d'angioplastie percutanée (ATP) recouvert de paclitaxel et dans la resténose intra-stent

Cohorte 1 : Étude multicentrique à un seul bras pour continuer à évaluer la sécurité et les performances du ballonnet enrobé de médicament Stellarex 035 (anciennement connu sous le nom de cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel pour l'ingéniosité cardiovasculaire) dans le traitement des lésions de novo ou resténotiques dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles.

Cohorte 2 : Évaluer cette population de patients pour le traitement des lésions resténotiques intra-stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cohorte 1 :

Le but de cette étude à un seul bras est de continuer à évaluer la sécurité et les performances du Stellarex 035 DCB dans le traitement des lésions de novo ou resténotiques dans les artères fémorales superficielles (AFS) et/ou poplitées.

Cohorte 2 :

Une deuxième cohorte est ajoutée pour évaluer cette population de patients pour le traitement des lésions resténotiques intra-stent.

Cohorte 1 :

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras.

Cohorte 2 :

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras comparée à un contrôle historique.

Cohorte 1 :

Des évaluations de suivi auront lieu à la sortie, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure d'étude.

Cohorte 2 :

Des évaluations de suivi auront lieu à la sortie, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Allemagne, 3347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Allemagne
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Allemagne
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Allemagne
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Australie
      • Auchenflower, Australie
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australie, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgique
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgique
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, France
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italie
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italie
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Pologne
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte 1 : Critères généraux d'inclusion :

  1. A une ischémie symptomatique de la jambe, nécessitant un traitement de l'AFS et/ou de l'artère poplitée.
  2. A une catégorie clinique de Rutherford de 2 à 4. Remarque : Les sujets de catégorie clinique de Rutherford 2 doivent être inclus dans l'étude si le traitement conservateur a échoué.
  3. A ≥18 ans.
  4. A une espérance de vie > 1 an.
  5. Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant d'étudier des procédures spécifiques.
  6. Est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi, au calendrier des tests et au régime médicamenteux requis.

Cohorte 1 : Critères d'inclusion angiographique :

  1. A des preuves au niveau de la ou des lésions cibles d'une sténose ou d'une resténose de novo cliniquement et hémodynamiquement significative, ou d'une occlusion, dans l'AFS (1 cm en aval de l'ostium de la profunda) et/ou l'artère poplitée (proximale de la trifurcation poplitée), confirmée par l'angiographie.
  2. A un membre cible avec au moins un vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (<50 % de sténose) vers le pied confirmé par une angiographie de référence ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) ou une angiographie par tomodensitométrie (CTA). Remarque : Le traitement de la maladie d'éjection n'est PAS autorisé.
  3. A 1 ou 2 lésion(s) cible(s) avec une longueur cumulée de lésion(s) ne dépassant pas 20 cm. Remarque : Un maximum de deux (2) lésions peuvent être traitées si la longueur totale cumulée des lésions (c'est-à-dire la longueur combinée des deux lésions) est inférieure ou égale à 20 cm.
  4. A une ou plusieurs lésions cibles situées à plus de 2 cm de tout stent si le vaisseau cible a déjà été stenté.
  5. A un diamètre de vaisseau de référence de 4 à 6 mm par estimation visuelle.
  6. A réussi à traverser le fil de guidage échangeable de la ou des lésions.

Cohorte 1 : Critères généraux d'exclusion :

  1. Une femme enceinte, en âge de procréer qui ne prend pas de mesures contraceptives adéquates ou qui allaite ; ou un homme ayant l'intention d'avoir des enfants pendant l'étude.
  2. A des saignements gastro-intestinaux importants ou une coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
  3. A une intolérance connue aux médicaments à l'étude, au paclitaxel ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
  4. Participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
  5. A des antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois.
  6. A subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire du membre cible dans les 14 jours précédant la procédure d'index.
  7. A subi une intervention chirurgicale planifiée (nécessitant une hospitalisation) ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index.
  8. A déjà eu un pontage périphérique affectant le membre cible.
  9. A une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une maladie rénale chronique (dépendante de la dialyse ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg / dL) dans les 30 jours suivant la procédure d'index.

Cohorte 1 : Critères d'exclusion angiographique :

  1. Présente une sténose importante (≥ 50 %) ou une occlusion des voies d'afflux qui n'a pas été revascularisée avec succès (< 30 % de sténose résiduelle sans décès ni complication vasculaire majeure) avant le traitement de la ou des lésions cibles. Seul le traitement des lésions cibles est acceptable après un traitement réussi des lésions de l'artère iliaque d'afflux.
  2. A un thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
  3. Présente une resténose intra-stent ou une resténose de la lésion cible suite à un traitement antérieur avec un ballonnet enrobé de médicament.
  4. A un anévrisme (au moins deux fois le diamètre du vaisseau de référence) situé dans le vaisseau cible, l'aorte abdominale, les artères iliaques ou poplitées.
  5. A une perforation, une dissection ou une autre blessure de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting ou une intervention chirurgicale avant l'inscription.
  6. N'a pas de segment artériel normal à proximité de la lésion cible dans lequel les rapports de vitesse d'échographie duplex peuvent être mesurés.
  7. Nécessite l'utilisation de thérapies complémentaires (c'est-à-dire laser, athérectomie, cryoplastie, ballons inciseur/coupant, curiethérapie).
  8. Présente une calcification sévère qui empêche un traitement adéquat de l'ATP.

Cohorte 2 : Critères généraux d'inclusion :

  1. A une ischémie symptomatique de la jambe, nécessitant un traitement de l'AFS et/ou de l'artère poplitée.
  2. A une catégorie clinique de Rutherford de 2 à 4. Remarque : Les sujets de catégorie clinique de Rutherford 2 doivent être inclus dans l'étude si le traitement conservateur a échoué.
  3. A entre 18 et 85 ans.
  4. A une espérance de vie > 1 an.
  5. Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant d'étudier des procédures spécifiques.
  6. Est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi, au calendrier des tests et au régime médicamenteux requis.
  7. Antécédents de pose d'un stent fémoro-poplité en nitinol suspecté de resténose intra-stent.
  8. Le patient a un indice cheville-bras au repos (IPS) < 0,9 ou un IPS à l'effort anormal (< 0,9) si l'IPS au repos est normal. Le patient avec des artères incompressibles (IPS>1,2) doit avoir un indice orteil-bras (TBI) <0,7 dans le membre cible.

Cohorte 2 : Critères d'inclusion angiographique :

  1. Présente des preuves angiographiques de resténose significative (≥ 50 % par estimation visuelle) dans un ou plusieurs stents fémoro-poplités en nitinol nu précédemment déployés, y compris ISR de classe I, II ou III.
  2. A un membre cible avec au moins un vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (<50 % de sténose) vers le pied confirmé par une angiographie de référence ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) ou une angiographie par tomodensitométrie (CTA). Remarque : Le traitement de la maladie d'éjection n'est PAS autorisé.
  3. La durée totale de traitement cible de la resténose intra-stent doit être ≥ 4,0 cm et peut inclure une lésion unique ou une lésion multifocale dans le segment fémoro-poplité (ceci inclut l'AFS proximale, médiane et/ou distale et PI, P2 et/ou segment P3 de l'artère poplitée). La resténose périphérique peut être traitée à condition que la lésion ne s'étende pas plus de 3 cm à l'extérieur de la marge du stent (marge proximale et/ou distale).
  4. A une ou plusieurs lésions cibles situées à plus de 2 cm de tout stent si le vaisseau cible a déjà été stenté.
  5. A un diamètre de vaisseau de référence de 4 à 6 mm par estimation visuelle.
  6. A réussi à traverser le fil de guidage échangeable de la ou des lésions.

Cohorte 2 : Critères généraux d'exclusion :

  1. Une femme enceinte, en âge de procréer qui ne prend pas de mesures contraceptives adéquates ou qui allaite ; ou un homme ayant l'intention d'avoir des enfants pendant l'étude.
  2. A des saignements gastro-intestinaux importants ou une coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
  3. A une intolérance connue aux médicaments à l'étude, au paclitaxel ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
  4. Participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
  5. A des antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois, y compris ceux dans les <60 jours avec une déficience de la marche non résolue.
  6. A subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire du membre cible dans les 3 mois précédant la procédure d'index.
  7. A subi une intervention chirurgicale planifiée (nécessitant une hospitalisation) ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index.
  8. A déjà eu un pontage périphérique affectant le membre cible.
  9. A une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans les 60 jours, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une maladie rénale chronique (dépendante de la dialyse ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  10. Antécédents de pose d'un stent fémoropoplité dans la lésion cible avec des stents à élution médicamenteuse ou des stents couverts (endoprothèses).

Cohorte 2 : Critères d'exclusion angiographique :

  1. Sténose de l'artère iliaque ipsilatérale et/ou controlatérale (ou fémorale commune)

    ≥ 50 % de sténose de diamètre (DS) qui n'est pas traitée avec succès avant la procédure d'indexation (par ex. où une perforation s'est produite nécessitant un stent couvert) ou avec une sténose résiduelle finale ≥ 30 % documentée par angiographie.

  2. Identification de toute lésion du vaisseau natif (exclut l'ISR) au-dessus du stent cible dans le segment fémoro-poplité > 50 % qui n'est pas traitée avec succès avant la procédure d'indexation (par ex. complication nécessitant un traitement supplémentaire) ou avec une sténose résiduelle finale > 30 % documentée par angiographie. Les stents à élution médicamenteuse (DES) et les ballonnets enrobés de médicament (DCB) ne seront pas autorisés. La longueur de la lésion doit pouvoir être traitée avec un seul stent (si nécessaire). La lésion ne doit pas être contiguë à la lésion cible ; au moins 2 cm de vaisseau d'apparence normale entre la lésion et la lésion cible/l'endoprothèse cible ou entre l'endoprothèse déployée (si nécessaire) et la lésion cible/l'endoprothèse cible.
  3. A un thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
  4. A un anévrisme (au moins deux fois le diamètre du vaisseau de référence) situé dans le vaisseau cible, l'aorte abdominale, les artères iliaques ou poplitées.
  5. A une perforation, une dissection ou une autre blessure de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting ou une intervention chirurgicale avant l'inscription.
  6. N'a pas de segment artériel normal à proximité de la lésion cible dans lequel les rapports de vitesse d'échographie duplex peuvent être mesurés.
  7. Nécessite l'utilisation de thérapies complémentaires (c'est-à-dire laser, athérectomie, cryoplastie, ballons inciseur/coupant, curiethérapie).
  8. Fracture de stent de grade 4 ou 5 affectant le stent cible ou à proximité du stent cible, ou lorsque des signes de protrusion du stent dans la lumière sont notés à l'angiographie dans 2 vues orthogonales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte mondiale 1
Tous les sujets doivent être traités avec le Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA). Le revêtement médicamenteux est le paclitaxel (PTX).
Dispositif: Ballonnet d'angioplastie à revêtement médicamenteux Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
L'angioplastie transluminale percutanée sera complétée en utilisant 2,0 microgrammes par millimètre carré. Ballon recouvert de paclitaxel. Le ballon sera gonflé à une taille appropriée pour le vaisseau cible, tel que déterminé par le médecin. Le temps total de gonflage du ballon est déterminé par le médecin, mais pas moins d'une minute.
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel CVI
Expérimental: ISR Cohorte 2
Tous les sujets doivent être traités avec le Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA). Le revêtement médicamenteux est le paclitaxel (PTX).
Dispositif: Ballonnet d'angioplastie à revêtement médicamenteux Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
L'angioplastie transluminale percutanée sera complétée en utilisant 2,0 microgrammes par millimètre carré. Ballon recouvert de paclitaxel. Le ballon sera gonflé à une taille appropriée pour le vaisseau cible, tel que déterminé par le médecin. Le temps total de gonflage du ballon est déterminé par le médecin, mais pas moins d'une minute.
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel CVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de décès liés à l'appareil et à la procédure et exempts d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible clinique
Délai: Pendant 12 mois après la procédure.
Absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 30 jours après l'intervention et absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement menée pendant 12 mois après l'intervention.
Pendant 12 mois après la procédure.
Pourcentage de lésions exemptes de resténose
Délai: 12 mois après la procédure.
Perméabilité primaire à 12 mois post-procédure. La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible par échodoppler (rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≤ 2,5) et l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique.
12 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois après la procédure
Le critère secondaire d'efficacité était l'absence de revascularisation des lésions cibles (TLR) à 12 mois post-procédure et par rapport à un objectif de performance.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectranetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Chercheur principal: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1005
  • CP-1005B (Autre identifiant: Spectranetics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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