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STELLAREX: ILLUMENATE Globale und In-Stent-Restenose (ISR) (ILLUMENATE)

22. März 2023 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Prospektive, einarmige, globale multizentrische Studie zur Bewertung der Behandlung von obstruktiven oberflächlichen Femoralarterien (SFA) und/oder Poplitealläsionen mit einem neuartigen Paclitaxel-beschichteten perkutanen Angioplastie (PTA)-Ballon und bei In-Stent-Restenose

Kohorte 1: Einarmige, multizentrische Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Leistung des Stellarex 035 Drug Coated Balloon (früher bekannt als Cardiovascular Ingenuity (CVI) Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter) bei der Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien.

Kohorte 2: Bewertung dieser Patientenpopulation für die Behandlung von In-Stent-restenotischen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1:

Der Zweck dieser einarmigen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung von Stellarex 035 DCB bei der Behandlung von de novo oder restenotischen Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- (SFA) und/oder Kniekehlenarterien weiter zu bewerten.

Kohorte 2:

Eine zweite Kohorte wird hinzugefügt, um diese Patientenpopulation für die Behandlung von In-Stent-restenotischen Läsionen zu bewerten.

Kohorte 1:

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie.

Kohorte 2:

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie im Vergleich zu einer historischen Kontrolle.

Kohorte 1:

Nachuntersuchungen erfolgen bei der Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Studienverfahren.

Kohorte 2:

Nachuntersuchungen erfolgen bei der Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Studienverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australien, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland, 3347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Deutschland
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Deutschland
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Deutschland
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italien
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kohorte 1: Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Hat eine symptomatische Beinischämie, die eine Behandlung der SFA und/oder der Kniekehlenarterie erfordert.
  2. Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2–4. Hinweis: Patienten der klinischen Rutherford-Kategorie 2 sollten in die Studie aufgenommen werden, wenn eine konservative Behandlung nicht erfolgreich war.
  3. Ist ≥18 Jahre alt.
  4. Hat eine Lebenserwartung von >1 Jahr.
  5. Ist in der Lage und bereit, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten.

Kohorte 1: Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Hat an der/den Zielläsion(en) Anzeichen einer klinisch und hämodynamisch signifikanten de novo Stenose oder Restenose oder Okklusion in der SFA (1 cm distal des Ostiums der Profunda) und/oder der Arteria poplitea (proximal der Trifurkation poplitea), durch Angiographie bestätigt.
  2. Hat Zielgliedmaße mit mindestens einem durchgängigen (<50 % Stenose) tibioperonealen Abflussgefäß zum Fuß, bestätigt durch Baseline-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA). Hinweis: Die Behandlung der Ausflusskrankheit ist NICHT zulässig.
  3. Hat 1 oder 2 Zielläsionen mit einer kumulativen Läsionslänge von nicht mehr als 20 cm. Hinweis: Es können maximal zwei (2) Läsionen behandelt werden, wenn die kumulative Gesamtläsionslänge (d. h. die kombinierte Länge beider Läsionen) kleiner oder gleich 20 cm ist.
  4. Hat Zielläsion(en) > 2 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor gestentet wurde.
  5. Hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 4 - 6 mm nach visueller Schätzung.
  6. Hat eine erfolgreiche Überquerung der Läsion(en) mit einem austauschbaren Führungsdraht.

Kohorte 1: Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwangere Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet oder stillt; oder ein Mann, der beabsichtigt, während des Studiums Kinder zu zeugen.
  2. Hat signifikante gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde
  3. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  4. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie teil, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  5. Hat einen hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  6. Hat einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff an der Zielgliedmaße innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder ein endovaskuläres Verfahren.
  8. Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der die Zielgliedmaße betraf.
  9. Hat instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung (dialyseabhängig oder Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.

Kohorte 1: Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine signifikante Stenose (≥50 %) oder Okklusion des Zuflusstrakts, der nicht erfolgreich revaskularisiert wurde (< 30 % Reststenose ohne Tod oder schwere vaskuläre Komplikation) vor der Behandlung der Zielläsion(en). Nur die Behandlung der Zielläsion(en) ist nach erfolgreicher Behandlung der Läsion(en) der Beckenarterie akzeptabel.
  2. Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
  3. Hat eine In-Stent-Restenose oder eine Restenose der Zielläsion nach vorheriger Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon.
  4. Hat ein Aneurysma (mindestens das Doppelte des Durchmessers des Referenzgefäßes) im Zielgefäß, in der Bauchschlagader, in den Darmbein- oder Kniekehlenarterien.
  5. Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor der Registrierung einen Stent oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Hat kein normales arterielles Segment proximal zur Zielläsion, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können.
  7. Erfordert die Verwendung von Zusatztherapien (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schnittballons, Brachytherapie).
  8. Hat eine starke Verkalkung, die eine angemessene PTA-Behandlung ausschließt.

Kohorte 2: Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Hat eine symptomatische Beinischämie, die eine Behandlung der SFA und/oder der Kniekehlenarterie erfordert.
  2. Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2–4. Hinweis: Patienten der klinischen Rutherford-Kategorie 2 sollten in die Studie aufgenommen werden, wenn eine konservative Behandlung nicht erfolgreich war.
  3. Ist zwischen 18-85 Jahre alt.
  4. Hat eine Lebenserwartung von >1 Jahr.
  5. Ist in der Lage und bereit, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten.
  7. Anamnese eines früheren femoropoplitealen Nitinol-Stentings, das für eine In-Stent-Restenose verdächtigt wird.
  8. Der Patient hat einen Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,9 oder einen anormalen Belastungs-ABI (< 0,9), wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI>1,2) müssen einen Zehen-Arm-Index (TBI) <0,7 in der Zielextremität haben.

Kohorte 2: Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Hat angiographische Anzeichen einer signifikanten Restenose (≥50 % nach visueller Schätzung) innerhalb eines zuvor eingesetzten femoropoplitealen Nitinol-Stents, einschließlich ISR-Klasse I, II oder III.
  2. Hat Zielgliedmaße mit mindestens einem durchgängigen (<50 % Stenose) tibioperonealen Abflussgefäß zum Fuß, bestätigt durch Baseline-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA). Hinweis: Die Behandlung der Ausflusskrankheit ist NICHT zulässig.
  3. Die Gesamtzielbehandlungslänge der In-Stent-Restenose muss ≥ 4,0 cm lang sein und kann eine einzelne Läsion oder eine multifokale Läsion innerhalb des femoropoplitealen Segments umfassen (Dies umfasst den proximalen, mittleren und/oder distalen SFA und PI, P2 und/oder P3-Segment der Kniekehlenarterie). Eine Randrestenose kann behandelt werden, sofern die Läsion nicht mehr als 3 cm über den Rand des Stents (proximaler und/oder distaler Rand) hinausragt.
  4. Hat Zielläsion(en) > 2 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor gestentet wurde.
  5. Hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 4 - 6 mm nach visueller Schätzung.
  6. Hat eine erfolgreiche Überquerung der Läsion(en) mit einem austauschbaren Führungsdraht.

Kohorte 2: Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwangere Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet oder stillt; oder ein Mann, der beabsichtigt, während des Studiums Kinder zu zeugen.
  2. Hat signifikante gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde.
  3. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  4. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie teil, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  5. Hat einen hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, einschließlich solcher innerhalb von <60 Tagen mit einer ungelösten Gehbehinderung.
  6. Hat einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff an der Zielgliedmaße innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder ein endovaskuläres Verfahren.
  8. Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der die Zielgliedmaße betraf.
  9. Hat instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen, Leberversagen, Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung (dialyseabhängig oder Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  10. Vorgeschichte früherer femoropoplitealer Stents in der Zielläsion mit medikamentenfreisetzenden Stents oder beschichteten Stents (Endografts).

Kohorte 2: Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Stenose der ipsilateralen und/oder kontralateralen Arteria iliaca (oder gemeinsamen Femoralarterie).

    Stenose mit ≥50 % Durchmesser (DS), die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wird (z. bei Auftreten einer Perforation, die einen gecoverten Stent erforderte) oder mit abschließender Reststenose ≥ 30 %, dokumentiert durch Angiographie.

  2. Identifizierung einer Läsion des nativen Gefäßes (ausgenommen ISR) oberhalb des Zielstents im femoropoplitealen Segment >50 %, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde (z. behandlungsbedürftige Komplikation) oder mit angiographisch dokumentierter finaler Reststenose > 30 %. Drug Eluting Stents (DES) und Drug Coated Balloons (DCB) sind nicht erlaubt. Die Länge der Läsion muss mit einem einzigen Stent behandelbar sein (falls erforderlich). Die Läsion darf nicht an die Zielläsion angrenzen; mindestens 2 cm eines normal erscheinenden Gefäßes zwischen der Läsion und der Zielläsion/dem Zielstent oder zwischen dem eingesetzten Stent (falls erforderlich) und der Zielläsion/dem Zielstent.
  3. Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
  4. Hat ein Aneurysma (mindestens das Doppelte des Durchmessers des Referenzgefäßes) im Zielgefäß, in der Bauchschlagader, in den Darmbein- oder Kniekehlenarterien.
  5. Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor der Registrierung einen Stent oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Hat kein normales arterielles Segment proximal zur Zielläsion, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können.
  7. Erfordert die Verwendung von Zusatztherapien (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schnittballons, Brachytherapie).
  8. Stentfraktur 4. oder 5. Grades, die den Ziel-Stent oder proximal zum Ziel-Stent betrifft, oder wenn in der Angiographie in 2 orthogonalen Ansichten Anzeichen einer Stent-Protrusion in das Lumen festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Globale Kohorte 1
Alle Probanden, die mit dem medikamentenbeschichteten Stellarex 035-Ballon (DCB) für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) behandelt werden sollen. Die Medikamentenbeschichtung ist Paclitaxel (PTX).
Gerät: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) medikamentenbeschichteter Angioplastie-Ballon (Stellarex DCB)
Die perkutane transluminale Angioplastie wird mit 2,0 Mikrogramm pro Quadratmillimeter abgeschlossen. Paclitaxel-beschichteter Ballon. Der Ballon wird auf eine Größe aufgeblasen, die für das Zielgefäß geeignet ist, wie vom Arzt bestimmt. Die Gesamtzeit zum Aufblasen des Ballons wird vom Arzt bestimmt, jedoch nicht weniger als eine Minute.
Andere Namen:
  • CVI Paclitaxel-beschichteter PTA-Ballonkatheter
Experimental: ISR-Kohorte 2
Alle Probanden, die mit dem medikamentenbeschichteten Stellarex 035-Ballon (DCB) für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) behandelt werden sollen. Die Medikamentenbeschichtung ist Paclitaxel (PTX).
Gerät: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) medikamentenbeschichteter Angioplastie-Ballon (Stellarex DCB)
Die perkutane transluminale Angioplastie wird mit 2,0 Mikrogramm pro Quadratmillimeter abgeschlossen. Paclitaxel-beschichteter Ballon. Der Ballon wird auf eine Größe aufgeblasen, die für das Zielgefäß geeignet ist, wie vom Arzt bestimmt. Die Gesamtzeit zum Aufblasen des Ballons wird vom Arzt bestimmt, jedoch nicht weniger als eine Minute.
Andere Namen:
  • CVI Paclitaxel-beschichteter PTA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingten Tod und ohne größere Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Eingriff und Freiheit von größerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Prozentsatz der Läsionen, die frei von Restenose sind
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
Primäre Offenheit 12 Monate nach dem Eingriff. Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion per Duplex-Ultraschall (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion.
12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis war das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsionen (TLR) 12 Monate nach dem Eingriff und verglichen mit einem Leistungsziel.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Hauptermittler: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1005
  • CP-1005B (Andere Kennung: Spectranetics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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