STELLAREX: ILLUMENATE 전역 및 스텐트내 재협착(ISR) (ILLUMENATE)

코호트 1: 일반 포함 기준:

1. SFA 및/또는 슬와 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 하지 허혈이 있습니다.
2. 2 - 4의 Rutherford 임상 범주가 있습니다. 참고: 보존적 치료에 실패한 경우 Rutherford 임상 범주 2 피험자가 연구에 참여해야 합니다.
3. 만 18세 이상입니다.
4. 기대 수명이 1년 이상입니다.
5. 특정 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

코호트 1: 혈관조영 포함 기준:

1. 표적 병변(들)에서 SFA(심부 구멍에서 원위 1cm) 및/또는 슬와 동맥(슬와 삼분기에 근접)에서 임상적으로 및 혈역학적으로 유의미한 새로운 협착 또는 재협착 또는 폐색의 증거가 있습니다. 혈관조영술로 확인.
2. 기준선 혈관조영술 또는 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 경골비골유출혈관이 발에 있는 표적 사지를 가지고 있습니다. 참고: 유출 질병의 치료는 허용되지 않습니다.
3. 누적 병변 길이가 20cm 이하인 표적 병변이 1개 또는 2개 있습니다. 참고: 누적 총 병변 길이(즉, 두 병변의 합한 길이)가 20cm 이하인 경우 최대 2개의 병변을 치료할 수 있습니다.
4. 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 스텐트에서 2cm 이상 떨어진 위치에 대상 병변이 있습니다.
5. 육안으로 측정한 기준 혈관 직경은 4~6mm입니다.
6. 병변의 성공적인 교체 가능한 가이드 와이어 교차가 있습니다.

코호트 1: 일반 배제 기준:

1. 1. 임신 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 따르지 아니하거나 수유 중인 여성 또는 연구 중에 자녀를 낳으려는 남성.
2. 상당한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증이 있는 경우
3. 연구자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 연구 약물, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
4. 현재 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
5. 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력이 있습니다.
6. 지표 시술 전 14일 이내에 표적 사지의 외과적 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
7. 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 수술 개입(입원 필요) 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
8. 대상 팔다리에 영향을 미치는 이전에 주변 우회술을 받은 적이 있습니다.
9. 지수 시술 후 30일 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 간부전, 신부전 또는 만성 신장 질환(투석 의존성 또는 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL)이 있습니다.

코호트 1: 혈관조영 배제 기준:

1. 표적 병변(들)의 치료 전에 유의한 협착증(≥50%) 또는 성공적으로 혈관재생술되지 않은 유입관의 폐색(사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 <30% 잔류 협착증)이 있습니다. 유입 장골 동맥 병변(들)을 성공적으로 치료한 후에는 표적 병변(들)의 치료만 허용됩니다.
2. 대상 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
3. 스텐트 내 재협착 또는 이전에 약물 코팅 풍선으로 치료한 후 대상 병변의 재협착이 있습니다.
4. 대상 혈관, 복부 대동맥, 장골 또는 슬와 동맥에 동맥류(기준 혈관 직경의 최소 두 배)가 있습니다.
5. 등록 전에 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 또는 표적 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상이 있습니다.
6. 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 대상 병변에 근접한 정상 동맥 세그먼트가 없습니다.
7. 보조 요법(예: 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 풍선 채점/절단, 근접 요법)을 사용해야 합니다.
8. 적절한 PTA 치료를 방해하는 심각한 석회화가 있습니다.

코호트 2: 일반 포함 기준:

1. SFA 및/또는 슬와 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 하지 허혈이 있습니다.
2. 2 - 4의 Rutherford 임상 범주가 있습니다. 참고: 보존적 치료에 실패한 경우 Rutherford 임상 범주 2 피험자가 연구에 참여해야 합니다.
3. 18-85세 사이입니다.
4. 기대 수명이 1년 이상입니다.
5. 특정 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
7. 스텐트 내 재협착이 의심되는 이전 대퇴 슬와 니티놀 스텐트 삽입의 병력.
8. 환자는 휴식기 ABI(ankle-brachial index) <0.9이거나 휴식기 ABI가 정상인 경우 비정상 운동 ABI(<0.9)입니다. 비압박성 동맥이 있는 환자(ABI>1.2)는 표적 사지에서 발가락 상완 지수(TBI)가 0.7 미만이어야 합니다.

코호트 2: 혈관조영 포함 기준:

1. ISR Class I, II 또는 III을 포함하여 이전에 배치된 대퇴 슬와 노출 니티놀 스텐트 내에서 상당한 재협착(시각적 추정치로 ≥50%)의 혈관조영 증거가 있습니다.
2. 기준선 혈관조영술 또는 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 경골비골유출혈관이 발에 있는 표적 사지를 가지고 있습니다. 참고: 유출 질병의 치료는 허용되지 않습니다.
3. 스텐트 내 재협착의 총 목표 치료 길이는 길이가 4.0cm 이상이어야 하며 대퇴 슬와 분절(근위, 중간 및/또는 원위 SFA 및 PI, P2 및/또는 슬와 동맥의 P3 세그먼트). 가장자리 재협착은 병변이 스텐트 가장자리(근위 및/또는 원위 가장자리) 밖으로 3cm 이상 확장되지 않는 경우 치료할 수 있습니다.
4. 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 스텐트에서 2cm 이상 떨어진 위치에 대상 병변이 있습니다.
5. 육안으로 측정한 기준 혈관 직경은 4~6mm입니다.
6. 병변의 성공적인 교체 가능한 가이드 와이어 교차가 있습니다.

코호트 2: 일반 배제 기준:

1. 1. 임신 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 따르지 아니하거나 수유 중인 여성 또는 연구 중에 자녀를 낳으려는 남성.
2. 상당한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증이 있는 경우.
3. 연구자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 연구 약물, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
4. 현재 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
5. 해결되지 않은 보행 장애가 있는 60일 미만의 환자를 포함하여 3개월 이내에 출혈성 뇌졸중의 병력이 있습니다.
6. 지표 시술 전 3개월 이내에 표적 사지의 외과적 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
7. 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 수술 개입(입원 필요) 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
8. 대상 팔다리에 영향을 미치는 이전에 주변 우회술을 받은 적이 있습니다.
9. 불안정 협심증, 60일 이내의 심근경색증, 간부전, 신부전 또는 만성 신장 질환(투석 의존성 또는 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL)이 지수 시술 30일 이내
10. 약물 용출 스텐트 또는 덮힌 스텐트(내이식편)가 있는 표적 병변에서 이전 대퇴슬와 스텐트 삽입의 이력.

코호트 2: 혈관조영 배제 기준:

1. 동측 및/또는 반대측 장골(또는 온대퇴골) 동맥 협착증

   지표 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은 ≥50% 직경 협착증(DS)(예: 덮은 스텐트가 필요한 천공이 발생한 경우) 또는 혈관조영술로 기록된 최종 잔여 협착증이 30% 이상인 경우.

2. 인덱스 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은(예: 추가 치료가 필요한 합병증) 또는 혈관 조영술에 의해 기록된 최종 잔류 협착 >30%. 약물 용출 스텐트(DES) 및 약물 코팅 풍선(DCB)은 허용되지 않습니다. 병변 길이는 단일 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다(필요한 경우). 병변은 대상 병변과 인접하지 않아야 합니다. 병변과 표적 병변/표적 스텐트 사이 또는 전개된 스텐트(필요한 경우)와 표적 병변/표적 스텐트 사이에 정상적으로 보이는 혈관이 최소 2cm 이상 있어야 합니다.
3. 대상 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
4. 대상 혈관, 복부 대동맥, 장골 또는 슬와 동맥에 동맥류(기준 혈관 직경의 최소 두 배)가 있습니다.
5. 등록 전에 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 또는 표적 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상이 있습니다.
6. 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 대상 병변에 근접한 정상 동맥 세그먼트가 없습니다.
7. 보조 요법(예: 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 풍선 채점/절단, 근접 요법)을 사용해야 합니다.
8. 4등급 또는 5등급 스텐트 골절이 대상 스텐트 또는 대상 스텐트 근위부에 영향을 미치거나 스텐트가 내강으로 돌출된 증거가 혈관조영술에서 2개의 직각 보기로 표시되는 경우.