Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STELLAREX: ILLUMENATE Global i restenoza w stencie (ISR) (ILLUMENATE)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Prospektywne, jednoramienne, globalne, wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie obturacyjnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub zmian podkolanowych za pomocą nowego balonu do angioplastyki przezskórnej (PTA) pokrytej paklitakselem oraz restenozy w stencie

Kohorta 1: Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu kontynuację oceny bezpieczeństwa i działania balonika powlekanego lekiem Stellarex 035 (wcześniej znanego jako cewnik balonowy PTA powlekany paklitakselem Cardiovascular Ingenuity (CVI)) w leczeniu de novo lub restenozy w powierzchownych tętnicach udowych i/lub podkolanowych.

Kohorta 2: Ocena tej populacji pacjentów pod kątem leczenia restenotycznych zmian w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1:

Celem tego jednoramiennego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia Stellarex 035 DCB w leczeniu de novo lub restenozy zmian w tętnicach udowych powierzchownych (SFA) i/lub podkolanowych.

Kohorta 2:

Dodawana jest druga kohorta w celu oceny tej populacji pacjentów pod kątem leczenia zmian restenotycznych w stencie.

Kohorta 1:

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie.

Kohorta 2:

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w porównaniu z kontrolą historyczną.

Kohorta 1:

Oceny kontrolne będą miały miejsce przy wypisie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze badania.

Kohorta 2:

Oceny kontrolne będą miały miejsce przy wypisie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po procedurze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australia, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy, 3347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Niemcy
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Niemcy
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Niemcy
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Włochy
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Włochy
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta 1: Ogólne kryteria włączenia:

  1. Ma objawowe niedokrwienie kończyn dolnych, wymagające leczenia SFA i/lub tętnicy podkolanowej.
  2. Ma kategorię kliniczną Rutherforda 2–4. Uwaga: Pacjenci z kategorią kliniczną 2 Rutherforda powinni zostać włączeni do badania, jeśli leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem.
  3. Ma ≥18 lat.
  4. Ma oczekiwaną długość życia > 1 rok.
  5. Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur.
  6. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia.

Kohorta 1: Kryteria angiograficzne włączenia:

  1. Ma dowody w docelowej zmianie (zmianach) klinicznie i hemodynamicznie istotnego zwężenia lub restenozy lub niedrożności de novo w SFA (1 cm dystalnie od ujścia głębokiego) i/lub tętnicy podkolanowej (proksymalnie do rozgałęzienia podkolanowego), potwierdzone angiografią.
  2. Ma kończynę docelową z co najmniej jednym drożnym (<50% zwężeniem) naczyniem piszczelowo-strzałkowym spływu do stopy potwierdzonym wyjściową angiografią lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografią tomografii komputerowej (CTA). Uwaga: Leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone.
  3. Ma 1 lub 2 zmiany docelowe o łącznej długości zmiany nie większej niż 20 cm. Uwaga: można leczyć maksymalnie dwie (2) zmiany, jeśli łączna długość zmiany (tj. łączna długość obu zmian) jest mniejsza lub równa 20 cm.
  4. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości >2 cm od dowolnego stentu, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane.
  5. Ma referencyjną średnicę naczynia 4 - 6 mm według oceny wizualnej.
  6. Ma udane przejście wymiennego prowadnika przez zmianę(y).

Kohorta 1: Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży, w wieku rozrodczym nie stosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią; lub mężczyzna zamierzający spłodzić dzieci w trakcie badania.
  2. Ma znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek koagulopatię, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  3. Ma znaną nietolerancję badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona wstępnie.
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które mogłoby kolidować z punktami końcowymi badania.
  5. Ma historię udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy.
  6. Przeszedł zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy kończyny docelowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem wskazującym.
  7. Czy planowana była interwencja chirurgiczna (wymagająca hospitalizacji) lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
  8. Miał wcześniejsze pomostowanie obwodowe wpływające na kończynę docelową.
  9. Ma niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek (zależną od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.

Kohorta 1: Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Ma znaczące zwężenie (≥50%) lub niedrożność drogi dopływu, która nie została pomyślnie rewaskularyzowana (<30% resztkowe zwężenie bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych) przed leczeniem docelowej zmiany (zmian). Po skutecznym leczeniu uszkodzenia tętnicy biodrowej napływowej dopuszczalne jest jedynie leczenie docelowej zmiany(ów).
  2. Ma ostry lub podostry zakrzep w świetle naczynia docelowego.
  3. Ma restenozę w stencie lub restenozę docelowej zmiany po uprzednim leczeniu balonem powlekanym lekiem.
  4. Ma tętniaka (co najmniej dwukrotność średnicy naczynia referencyjnego) zlokalizowanego w naczyniu docelowym, aorcie brzusznej, tętnicach biodrowych lub podkolanowych.
  5. Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające stentowania lub interwencji chirurgicznej przed włączeniem.
  6. Nie ma normalnego odcinka tętnicy proksymalnie do docelowej zmiany, w którym można zmierzyć stosunki prędkości ultradźwięków dupleksowych.
  7. Wymaga zastosowania terapii wspomagających (tj. lasera, aterektomii, kriooplastyki, nacinania/nacinania balonów, brachyterapii).
  8. Ma silne zwapnienia, które uniemożliwiają odpowiednie leczenie PTA.

Kohorta 2: Ogólne kryteria włączenia:

  1. Ma objawowe niedokrwienie kończyn dolnych, wymagające leczenia SFA i/lub tętnicy podkolanowej.
  2. Ma kategorię kliniczną Rutherforda 2–4. Uwaga: Pacjenci z kategorią kliniczną 2 Rutherforda powinni zostać włączeni do badania, jeśli leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem.
  3. Ma od 18 do 85 lat.
  4. Ma oczekiwaną długość życia > 1 rok.
  5. Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur.
  6. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia.
  7. Historia wcześniejszego stentowania nitinolem udowo-podkolanowym, co jest podejrzane o restenozę w stencie.
  8. Pacjent ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI (<0,9), jeśli spoczynkowy ABI jest prawidłowy. Pacjent z nieściśliwymi tętnicami (ABI>1,2) musi mieć wskaźnik palec-ramię (TBI) <0,7 w kończynie docelowej.

Kohorta 2: Kryteria angiograficzne włączenia:

  1. Ma angiograficzne dowody na znaczną restenozę (≥50% na podstawie oceny wizualnej) w obrębie wcześniej wszczepionego nagiego stentu(-ów) nitinolowego(-ych) udowo-podkolanowego, w tym ISR klasy I, II lub III.
  2. Ma kończynę docelową z co najmniej jednym drożnym (<50% zwężeniem) naczyniem piszczelowo-strzałkowym spływu do stopy potwierdzonym wyjściową angiografią lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografią tomografii komputerowej (CTA). Uwaga: Leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone.
  3. Całkowita docelowa długość leczenia restenozy w stencie musi wynosić ≥4,0 cm i może obejmować pojedynczą zmianę lub zmianę wieloogniskową w obrębie odcinka udowo-podkolanowego (obejmuje to proksymalny, środkowy i/lub dystalny SFA i PI, P2 i/lub odcinek P3 tętnicy podkolanowej). Restenoza brzegowa może być leczona pod warunkiem, że zmiana rozciąga się nie więcej niż 3 cm poza brzeg stentu (brzeg proksymalny i/lub dystalny).
  4. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości >2 cm od dowolnego stentu, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane.
  5. Ma referencyjną średnicę naczynia 4 - 6 mm według oceny wizualnej.
  6. Ma udane przejście wymiennego prowadnika przez zmianę(y).

Kohorta 2: Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży, w wieku rozrodczym nie stosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią; lub mężczyzna zamierzający spłodzić dzieci w trakcie badania.
  2. Ma znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek koagulopatię, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
  3. Ma znaną nietolerancję badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona wstępnie.
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które mogłoby kolidować z punktami końcowymi badania.
  5. Udar krwotoczny w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym w ciągu <60 dni z nierozwiązanymi zaburzeniami chodzenia.
  6. Przeszedł zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy kończyny docelowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem wskazującym.
  7. Czy planowana była interwencja chirurgiczna (wymagająca hospitalizacji) lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
  8. Miał wcześniejsze pomostowanie obwodowe wpływające na kończynę docelową.
  9. Ma niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni, niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek (zależną od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  10. Historia wcześniejszego stentowania udowo-podkolanowego w docelowej zmianie za pomocą stentów uwalniających lek lub stentów osłoniętych (endograftów).

Kohorta 2: Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Ipsilateralne i/lub kontralateralne zwężenie tętnicy biodrowej (lub wspólnej kości udowej).

    zwężenie średnicy ≥50% (DS), które nie jest skutecznie leczone przed zabiegiem indeksacji (np. gdzie wystąpiła perforacja wymagająca osłoniętego stentu) lub z końcowym zwężeniem resztkowym ≥ 30% udokumentowanym angiograficznie.

  2. Identyfikacja jakiejkolwiek zmiany naczynia natywnego (z wyłączeniem ISR) powyżej docelowego stentu w odcinku udowo-podkolanowym > 50%, która nie jest skutecznie leczona przed procedurą indeksowania (np. powikłanie wymagające dodatkowego leczenia) lub z ostatecznym zwężeniem resztkowym >30% udokumentowanym angiograficznie. Stent uwalniający lek (DES) i balon powlekany lekiem (DCB) nie będą dozwolone. Długość zmiany musi być możliwa do wyleczenia za pomocą pojedynczego stentu (jeśli jest to wymagane). Zmiana nie może przylegać do zmiany docelowej; co najmniej 2 cm normalnie wyglądającego naczynia między zmianą chorobową a docelową zmianą chorobową/stentem docelowym lub między założonym stentem (jeśli jest to wymagane) a docelową zmianą chorobową/stentem docelowym.
  3. Ma ostry lub podostry zakrzep w świetle naczynia docelowego.
  4. Ma tętniaka (co najmniej dwukrotność średnicy naczynia referencyjnego) zlokalizowanego w naczyniu docelowym, aorcie brzusznej, tętnicach biodrowych lub podkolanowych.
  5. Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające stentowania lub interwencji chirurgicznej przed włączeniem.
  6. Nie ma normalnego odcinka tętnicy proksymalnie do docelowej zmiany, w którym można zmierzyć stosunki prędkości ultradźwięków dupleksowych.
  7. Wymaga zastosowania terapii wspomagających (tj. lasera, aterektomii, kriooplastyki, nacinania/nacinania balonów, brachyterapii).
  8. Pęknięcie stentu stopnia 4 lub 5 wpływające na stent docelowy lub proksymalne do stentu docelowego lub gdy w angiografii w 2 projekcjach prostopadłych zauważono dowody na wystawanie stentu do światła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Globalna kohorta 1
Wszyscy pacjenci, którzy mają być leczeni balonem powlekanym lekiem Stellarex 035 (DCB) do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA). Powłoczką leku jest paklitaksel (PTX).
Urządzenie: Balon do angioplastyki powlekany lekiem Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa zostanie wykonana przy użyciu 2,0 mikrogramów na milimetr kwadratowy. Balon powlekany paklitakselem. Balon zostanie napompowany do rozmiaru odpowiedniego dla naczynia docelowego, określonego przez lekarza. Całkowity czas napełniania balonu określa lekarz, ale nie mniej niż jedna minuta.
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy PTA powlekany paklitakselem CVI
Eksperymentalny: Kohorta ISR 2
Wszyscy pacjenci, którzy mają być leczeni balonem powlekanym lekiem Stellarex 035 (DCB) do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA). Powłoczką leku jest paklitaksel (PTX).
Urządzenie: Balon do angioplastyki powlekany lekiem Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) (Stellarex DCB)
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa zostanie wykonana przy użyciu 2,0 mikrogramów na milimetr kwadratowy. Balon powlekany paklitakselem. Balon zostanie napompowany do rozmiaru odpowiedniego dla naczynia docelowego, określonego przez lekarza. Całkowity czas napełniania balonu określa lekarz, ale nie mniej niż jedna minuta.
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy PTA powlekany paklitakselem CVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie doszło do zgonu związanego z urządzeniem i procedurą oraz u których nie wystąpiła poważna amputacja kończyny docelowej i klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu.
Wolność od zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu oraz brak amputacji kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 12 miesięcy po zabiegu.
Przez 12 miesięcy po zabiegu.
Procent zmian wolnych od restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu.
Pierwotna drożność po 12 miesiącach od zabiegu. Pierwotną drożność definiuje się jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej w ultrasonografii dupleksowej (stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,5) oraz brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności był brak rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) po 12 miesiącach od zabiegu i porównanie z docelową wydajnością.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1005
  • CP-1005B (Inny identyfikator: Spectranetics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj