Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STELLAREX: ILLUMENATE Global and In-Stent Restenosis (ISR) (ILLUMENATE)

22. března 2023 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, jednoramenná, globální multicentrická studie k vyhodnocení léčby obstrukční povrchové femorální artérie (SFA) a/nebo popliteálních lézí novým balonem pro perkutánní angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem a při restenóze ve stentu

Kohorta 1: Jednoramenná, multicentrická studie, která bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a výkonu lékem potaženého balónku Stellarex 035 (dříve známého jako Cardiovascular Ingenuity (CVI) Paclitaxelem potažený PTA balónkový katétr) při léčbě de novo nebo restenotických lézí v povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepnách.

Kohorta 2: Vyhodnotit tuto populaci pacientů pro léčbu restenotických lézí ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1:

Účelem této jednoramenné studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a výkonu Stellarex 035 DCB při léčbě de novo nebo restenotických lézí v povrchových femorálních (SFA) a/nebo popliteálních tepnách.

Kohorta 2:

Přidává se druhá kohorta pro hodnocení této populace pacientů pro léčbu restenotických lézí ve stentu.

Kohorta 1:

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie.

Kohorta 2:

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie ve srovnání s historickou kontrolou.

Kohorta 1:

Následné hodnocení bude probíhat po propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po postupu studie.

Kohorta 2:

Následné hodnocení bude probíhat při propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po postupu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Austrálie, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgie
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Itálie
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Itálie
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 3347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Německo
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Německo
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Německo
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College
      • London, Spojené království
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta 1: Obecná kritéria zahrnutí:

  1. Má symptomatickou ischemii dolních končetin vyžadující léčbu SFA a/nebo popliteální tepny.
  2. Má klinickou kategorii Rutherford 2 – 4. Poznámka: Subjekty Rutherfordské klinické kategorie 2 by měly být zařazeny do studie, pokud byla konzervativní léčba neúspěšná.
  3. Je ≥18 let.
  4. Má předpokládanou životnost > 1 rok.
  5. Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studia konkrétních postupů.
  6. Je ochoten a schopen dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a režim léků.

Kohorta 1: Angiografická kritéria zahrnutí:

  1. má v cílové lézi důkazy o klinicky a hemodynamicky významné de novo stenóze nebo restenóze nebo okluzi v SFA (1 cm distálně od ústí profunda) a/nebo podkolenní tepně (proximálně od popliteální trifurkace), potvrzeno angiografií.
  2. Má cílovou končetinu s alespoň jednou zřetelnou (<50% stenóza) tibio-peroneální odtokovou cévou do nohy potvrzenou základní angiografií nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA). Poznámka: Léčba výtokové nemoci NENÍ povolena.
  3. Má 1 nebo 2 cílové léze (léze) s kumulativní délkou léze (lézí) ne větší než 20 cm. Poznámka: Lze ošetřit maximálně dvě (2) léze, pokud je kumulativní celková délka lézí (tj. kombinovaná délka obou lézí) menší nebo rovna 20 cm.
  4. Má cílovou lézi umístěnou > 2 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla cílová céva dříve stentována.
  5. Má průměr referenční cévy 4 - 6 mm podle vizuálního odhadu.
  6. Má úspěšné křížení lézí výměnným vodicím drátem.

Kohorta 1: Obecná kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, ve fertilním věku, neužívá adekvátní antikoncepční opatření nebo nekojí; nebo muž, který má v úmyslu zplodit během studie děti.
  2. Má významné gastrointestinální krvácení nebo jakoukoli koagulopatii, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
  3. Má známou nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
  4. V současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které by interferovaly s cílovými body studie.
  5. Má anamnézu hemoragické mrtvice do 3 měsíců.
  6. Má chirurgický nebo endovaskulární výkon cílové končetiny do 14 dnů před indexovým výkonem.
  7. Má plánovaný chirurgický zákrok (vyžadující hospitalizaci) nebo endovaskulární zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
  8. Má předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu.
  9. Má nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, selhání jater, selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin (závislé na dialýze nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) do 30 dnů od stanovení indexu.

Kohorta 1: Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Má významnou stenózu (≥ 50 %) nebo okluzi přívodního traktu, která není úspěšně revaskularizována (< 30 % reziduální stenóza bez úmrtí nebo velké vaskulární komplikace) před léčbou cílové léze (lézí). Pouze léčba cílové léze (lézí) je přijatelná po úspěšné léčbě léze (lézí) inflow iliaca arteria.
  2. Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
  3. Má restenózu ve stentu nebo restenózu cílové léze po předchozí léčbě balónkem potaženým léčivem.
  4. Má aneuryzma (nejméně dvojnásobek průměru referenční cévy) lokalizované v cílové cévě, břišní aortě, kyčelních nebo popliteálních arteriích.
  5. Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující před zařazením stentování nebo chirurgický zákrok.
  6. Nemá žádný normální arteriální segment proximálně k cílové lézi, ve kterém lze měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
  7. Vyžaduje použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, bodování/řezání balónků, brachyterapie).
  8. Má závažnou kalcifikaci, která znemožňuje adekvátní léčbu PTA.

Kohorta 2: Obecná kritéria zahrnutí:

  1. Má symptomatickou ischemii dolních končetin vyžadující léčbu SFA a/nebo popliteální tepny.
  2. Má klinickou kategorii Rutherford 2 – 4. Poznámka: Subjekty Rutherfordské klinické kategorie 2 by měly být zařazeny do studie, pokud byla konzervativní léčba neúspěšná.
  3. Je mezi 18-85 lety.
  4. Má předpokládanou životnost > 1 rok.
  5. Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studia konkrétních postupů.
  6. Je ochoten a schopen dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a režim léků.
  7. Anamnéza předchozího femoropopliteálního nitinolového stentu, který je podezřelý z restenózy ve stentu.
  8. Pacient má klidový kotník-pažní index (ABI) <0,9 nebo abnormální zátěžový ABI (<0,9), pokud je klidový ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI>1,2) musí mít toe-pachial index (TBI) <0,7 v cílové končetině.

Kohorta 2: Angiografická kritéria zahrnutí:

  1. Má angiografický důkaz významné restenózy (≥ 50 % podle vizuálního odhadu) v dříve zavedeném femoropopliteálním holém nitinolovém stentu (stentech) včetně ISR třídy I, II nebo III.
  2. Má cílovou končetinu s alespoň jednou zřetelnou (<50% stenóza) tibio-peroneální odtokovou cévou do nohy potvrzenou základní angiografií nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA). Poznámka: Léčba výtokové nemoci NENÍ povolena.
  3. Celková cílová délka léčby restenózy ve stentu musí být ≥ 4,0 cm na délku a může zahrnovat jednu lézi nebo multifokální lézi v femoropopliteálním segmentu (To zahrnuje proximální, střední a/nebo distální SFA a PI, P2 a/nebo P3 segment popliteální tepny). Okrajovou restenózu lze léčit za předpokladu, že léze nepřesahuje více než 3 cm mimo okraj stentu (proximální a/nebo distální okraj).
  4. Má cílovou lézi umístěnou > 2 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla cílová céva dříve stentována.
  5. Má průměr referenční cévy 4 - 6 mm podle vizuálního odhadu.
  6. Má úspěšné křížení lézí výměnným vodicím drátem.

Kohorta 2: Obecná kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, ve fertilním věku, neužívá adekvátní antikoncepční opatření nebo nekojí; nebo muž, který má v úmyslu zplodit během studie děti.
  2. Má významné gastrointestinální krvácení nebo jakoukoli koagulopatii, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie.
  3. Má známou nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
  4. V současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, které by interferovaly s cílovými body studie.
  5. Má v anamnéze hemoragickou cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců, včetně pacientů do < 60 dnů s nevyřešenou poruchou chůze.
  6. Má chirurgický nebo endovaskulární výkon cílové končetiny během 3 měsíců před indexovým výkonem.
  7. Má plánovaný chirurgický zákrok (vyžadující hospitalizaci) nebo endovaskulární zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
  8. Má předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu.
  9. Má nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 60 dnů, selhání jater, selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin (závislé na dialýze nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) do 30 dnů od stanovení indexu.
  10. Anamnéza předchozího femoropopliteálního stentování v cílové lézi pomocí stentů uvolňujících léčivo nebo krytých stentů (endograftů).

Kohorta 2: Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Stenóza ipsilaterální a/nebo kontralaterální ilické (nebo společné femorální) tepny

    ≥50% stenóza průměru (DS), která není úspěšně léčena před indexační procedurou (např. kde došlo k perforaci vyžadující krytý stent) nebo s konečnou reziduální stenózou ≥ 30 % dokumentovanou angiografií.

  2. Identifikace jakékoli léze nativní cévy (kromě ISR) nad cílovým stentem ve femoropopliteálním segmentu > 50 %, která nebyla úspěšně léčena před indexační procedurou (např. komplikace vyžadující další léčbu) nebo s konečnou reziduální stenózou >30 % dokumentovanou angiograficky. Lékový stent (DES) a lékem potažený balónek (DCB) nebudou povoleny. Délka léze musí být léčitelná jedním stentem (je-li to požadováno). Léze nesmí sousedit s cílovou lézí; alespoň 2 cm normálně vypadající cévy mezi lézí a cílovou lézí/cílovým stentem nebo mezi rozvinutým stentem (je-li požadován) a cílovou lézí/cílovým stentem.
  3. Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
  4. Má aneuryzma (nejméně dvojnásobek průměru referenční cévy) lokalizované v cílové cévě, břišní aortě, kyčelních nebo popliteálních arteriích.
  5. Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující před zařazením stentování nebo chirurgický zákrok.
  6. Nemá žádný normální arteriální segment proximálně k cílové lézi, ve kterém lze měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
  7. Vyžaduje použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, bodování/řezání balónků, brachyterapie).
  8. Zlomenina stentu 4. nebo 5. stupně postihující cílový stent nebo proximálně k cílovému stentu nebo tam, kde je na angiografii ve 2 ortogonálních pohledech zaznamenán důkaz protruze stentu do lumen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Globální kohorta 1
Všichni jedinci, kteří mají být léčeni balonkem potaženým léčivem Stellarex 035 (DCB) pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Potah léčiva je paklitaxel (PTX).
Přístroj: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) potažený angioplastický balónek (Stellarex DCB)
Perkutánní transluminální angioplastika bude dokončena s použitím 2,0 mikrogramů na čtvereční milimetr. Balónek potažený paclitaxelem. Balónek se nafoukne na velikost vhodnou pro cílovou cévu, jak určí lékař. Celková doba nafouknutí balónku je určena lékařem, ne však kratší než jedna minuta.
Ostatní jména:
  • CVI balonkový katétr PTA potažený paklitaxelem
Experimentální: ISR kohorta 2
Všichni jedinci, kteří mají být léčeni balonkem potaženým léčivem Stellarex 035 (DCB) pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Potah léčiva je paklitaxel (PTX).
Přístroj: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) potažený angioplastický balónek (Stellarex DCB)
Perkutánní transluminální angioplastika bude dokončena s použitím 2,0 mikrogramů na čtvereční milimetr. Balónek potažený paclitaxelem. Balónek se nafoukne na velikost vhodnou pro cílovou cévu, jak určí lékař. Celková doba nafouknutí balónku je určena lékařem, ne však kratší než jedna minuta.
Ostatní jména:
  • CVI balonkový katétr PTA potažený paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od úmrtí souvisejícího se zařízením a postupem a osvobozením od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře.
Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 12 měsíců po zákroku.
Během 12 měsíců po proceduře.
Procento lézí bez restenózy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku.
Primární průchodnost 12 měsíců po zákroku. Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze na duplexní ultrazvuk (poměr maximální systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze.
12 měsíců po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Sekundárním výsledkem účinnosti byla absence revaskularizace cílových lézí (TLR) 12 měsíců po výkonu a ve srovnání s výkonnostním cílem.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-1005
  • CP-1005B (Jiný identifikátor: Spectranetics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit