STELLAREX: ILLUMENATE Wereldwijde en in-stent restenose (ISR) (ILLUMENATE)

Cohort 1: Algemene opnamecriteria:

1. Heeft symptomatische beenischemie, waarvoor behandeling van de SFA en/of arteria poplitea nodig is.
2. Heeft een klinische categorie van Rutherford van 2 - 4. Opmerking: proefpersonen van klinische categorie 2 van Rutherford moeten in het onderzoek worden opgenomen als conservatieve behandeling niet heeft gewerkt.
3. Is ≥18 jaar oud.
4. Heeft levensverwachting >1 jaar.
5. Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.
6. Is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime.

Cohort 1: Criteria voor angiografische opname:

1. Heeft bij de doellaesie(s) bewijs van klinisch en hemodynamisch significante de novo stenose of restenose, of occlusie, in de SFA (1 cm distaal van het ostium van de profunda) en/of popliteale arterie (proximaal van de trifurcatie van de knieholte), bevestigd door angiografie.
2. Heeft doelledemaat met ten minste één open (<50% stenose) tibio-peroneale afvoervat naar de voet bevestigd door angiografie op basislijn of magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA). Let op: Behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan.
3. Heeft 1 of 2 doellaesie(s) met een cumulatieve laesie(s) lengte van niet meer dan 20 cm. Opmerking: Er kunnen maximaal twee (2) laesies worden behandeld als de cumulatieve totale laesielengte (d.w.z. de gecombineerde lengte van beide laesies) kleiner is dan of gelijk is aan 20 cm.
4. Heeft doellaesie(s) op >2 cm van een stent als het doelbloedvat eerder was gestent.
5. Heeft een referentiebloedvatdiameter van 4 - 6 mm volgens visuele schatting.
6. Heeft een succesvolle verwisselbare voerdraadovergang van de laesie(s).

Cohort 1: Algemene uitsluitingscriteria:

1. Een vrouw die zwanger is, zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt of borstvoeding geeft; of een man die tijdens het onderzoek kinderen wil verwekken.
2. Heeft significante gastro-intestinale bloedingen of een coagulopathie die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie
3. Heeft een bekende intolerantie voor studiemedicatie, paclitaxel of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
4. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
5. Heeft een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden.
6. Ondergaat een chirurgische of endovasculaire ingreep van de doelledemaat binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Heeft een geplande chirurgische ingreep (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een endovasculaire ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Heeft eerder een perifere bypass gehad die de doelledemaat aantast.
9. Heeft onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, leverfalen, nierfalen of chronische nierziekte (afhankelijk van dialyse of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl) binnen 30 dagen na de indexprocedure.

Cohort 1: angiografische uitsluitingscriteria:

1. Heeft significante stenose (≥50%) of occlusie van het instroomkanaal die niet met succes is gerevasculariseerd (<30% resterende stenose zonder overlijden of ernstige vasculaire complicatie) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie(s). Alleen behandeling van doellaesie(s) is aanvaardbaar na succesvolle behandeling van instroom iliacale slagaderlaesie(s).
2. Heeft een acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
3. Heeft restenose in de stent of restenose van de doellaesie na eerdere behandeling met een met medicijnen omhulde ballon.
4. Heeft een aneurysma (minstens tweemaal de diameter van het referentievat) in het doelvat, de abdominale aorta, de iliacale of popliteale slagaders.
5. Perforatie, dissectie of ander letsel heeft van het toegangs- of doelvat waarvoor voorafgaand aan inschrijving een stenting of chirurgische ingreep nodig is.
6. Heeft geen normaal arterieel segment proximaal van de doellaesie waarin duplex ultrasone snelheidsverhoudingen kunnen worden gemeten.
7. Vereist het gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden van ballonnen, brachytherapie).
8. Heeft ernstige verkalking die adequate PTA-behandeling onmogelijk maakt.

Cohort 2: Algemene opnamecriteria:

1. Heeft symptomatische beenischemie, waarvoor behandeling van de SFA en/of arteria poplitea nodig is.
2. Heeft een klinische categorie van Rutherford van 2 - 4. Opmerking: proefpersonen van klinische categorie 2 van Rutherford moeten in het onderzoek worden opgenomen als conservatieve behandeling niet heeft gewerkt.
3. Is tussen de 18-85 jaar oud.
4. Heeft levensverwachting >1 jaar.
5. Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het bestuderen van specifieke procedures.
6. Is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime.
7. Geschiedenis van eerdere femoropopliteale nitinol-stenting die verdacht is voor restenose in de stent.
8. De patiënt heeft een enkel-armindex (ABI) in rust <0,9 of een abnormale inspannings-ABI (<0,9) als de ABI in rust normaal is. Patiënt met incompressibele slagaders (ABI>1,2) moet een teen-brachiale index (TBI) <0,7 hebben in doelledemaat.

Cohort 2: Criteria voor angiografische opname:

1. Heeft angiografisch bewijs van significante restenose (≥50% volgens visuele schatting) binnen een eerder geplaatste onbedekte femoropopliteale nitinol-stent(s) inclusief ISR klasse I, II of III.
2. Heeft doelledemaat met ten minste één open (<50% stenose) tibio-peroneale afvoervat naar de voet bevestigd door angiografie op basislijn of magnetische resonantie angiografie (MRA) of computertomografie angiografie (CTA). Let op: Behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan.
3. De totale doelbehandelingslengte van in-stent restenose moet ≥ 4,0 cm lang zijn en kan een enkele laesie of een multifocale laesie in het femoropopliteale segment omvatten (dit omvat de proximale, mid en/of distale SFA en PI, P2 en/of P3-segment van de arteria poplitea). Randrestenose kan worden behandeld op voorwaarde dat de laesie zich niet verder dan 3 cm buiten de rand van de stent uitstrekt (proximale en/of distale rand).
4. Heeft doellaesie(s) op >2 cm van een stent als het doelbloedvat eerder was gestent.
5. Heeft een referentiebloedvatdiameter van 4 - 6 mm volgens visuele schatting.
6. Heeft een succesvolle verwisselbare voerdraadovergang van de laesie(s).

Cohort 2: Algemene uitsluitingscriteria:

1. Een vrouw die zwanger is, zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt of borstvoeding geeft; of een man die tijdens het onderzoek kinderen wil verwekken.
2. Heeft significante gastro-intestinale bloedingen of een coagulopathie die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie.
3. Heeft een bekende intolerantie voor studiemedicatie, paclitaxel of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
4. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.
5. Heeft een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden, inclusief die binnen <60 dagen met een onopgeloste loopstoornis.
6. Ondergaat een chirurgische of endovasculaire ingreep van de doelledemaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Heeft een geplande chirurgische ingreep (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) of een endovasculaire ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Heeft eerder een perifere bypass gehad die de doelledemaat aantast.
9. Heeft onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 60 dagen, leverfalen, nierfalen of chronische nierziekte (afhankelijk van dialyse of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
10. Geschiedenis van eerdere femoropopliteale stents in de doellaesie met medicijnafgevende stents of bedekte stents (endotransplantaten).

Cohort 2: angiografische uitsluitingscriteria:

1. Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale (of gemeenschappelijke femorale) arteriestenose

   Stenose met een diameter van ≥50% (DS) die niet met succes is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijv. waar een perforatie optrad waarvoor een bedekte stent nodig was) of met definitieve resterende stenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiografie.

2. Identificatie van een laesie van het oorspronkelijke bloedvat (exclusief ISR) boven de beoogde stent in het femoropopliteale segment >50% die niet met succes is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijv. complicatie die aanvullende behandeling vereist) of met definitieve resterende stenose >30% gedocumenteerd door angiografie. Drug eluting stent (DES) en drug coated balloon (DCB) zijn niet toegestaan. De lengte van de laesie moet behandelbaar zijn met een enkele stent (indien nodig). De laesie mag niet aangrenzend zijn aan de doellaesie; ten minste 2 cm normaal ogend bloedvat tussen de laesie en de doellaesie/doelstent of tussen de ontplooide stent (indien nodig) en het doellaesie/doelstent.
3. Heeft een acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
4. Heeft een aneurysma (minstens tweemaal de diameter van het referentievat) in het doelvat, de abdominale aorta, de iliacale of popliteale slagaders.
5. Perforatie, dissectie of ander letsel heeft van het toegangs- of doelvat waarvoor voorafgaand aan inschrijving een stenting of chirurgische ingreep nodig is.
6. Heeft geen normaal arterieel segment proximaal van de doellaesie waarin duplex ultrasone snelheidsverhoudingen kunnen worden gemeten.
7. Vereist het gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastiek, scoren/snijden van ballonnen, brachytherapie).
8. Graad 4 of 5 stentfractuur die de beoogde stent aantast of proximaal van de beoogde stent, of waar tekenen van uitsteeksel van de stent in het lumen worden opgemerkt op angiografie in 2 orthogonale weergaven.