Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STELLAREX: ILLUMENATE Global and In-Stent Restenosis (ISR) (ILLUMENATE)

22. marts 2023 opdateret af: Spectranetics Corporation

Prospektiv, enkeltarmet, global multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af obstruktiv overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller popliteale læsioner med en ny paclitaxel-coated perkutan angioplastik (PTA) ballon og i in-stent restenose

Kohorte 1: Enkeltarms, multicenterundersøgelse for at fortsætte med at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Stellarex 035 Drug Coated Balloon (tidligere kendt som Cardiovascular Ingenuity (CVI) Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter) i behandlingen af ​​de novo eller restenotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier.

Kohorte 2: At evaluere denne patientpopulation til behandling af in-stent restenotiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1:

Formålet med denne enkeltarmsundersøgelse er at fortsætte med at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Stellarex 035 DCB i behandlingen af ​​de novo eller restenotiske læsioner i de overfladiske femorale (SFA) og/eller popliteale arterier.

Kohorte 2:

En anden kohorte tilføjes for at evaluere denne patientpopulation til behandling af in-stent restenotiske læsioner.

Kohorte 1:

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.

Kohorte 2:

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse sammenlignet med en historisk kontrol.

Kohorte 1:

Opfølgningsvurderinger vil finde sted ved udskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Kohorte 2:

Opfølgende vurderinger vil finde sted ved udskrivelsen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australien, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italien
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 3347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Tyskland
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte 1: Generelle inklusionskriterier:

  1. Har symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af SFA og/eller popliteal arterie.
  2. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4. Bemærk: Rutherford Clinical Category 2 forsøgspersoner bør indgå i undersøgelsen, hvis konservativ behandling har været mislykket.
  3. Er ≥18 år gammel.
  4. Har en forventet levetid >1 år.
  5. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
  6. Er villig og i stand til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling.

Kohorte 1: Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Har bevis ved mållæsioner af klinisk og hæmodynamisk signifikant de novo stenose eller restenose, eller okklusion, i SFA (1 cm distalt til ostium af profunda) og/eller popliteal arterie (proksimalt i forhold til popliteal trifurcation), bekræftet ved angiografi.
  2. Har mållem med mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar til foden bekræftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA). Bemærk: Behandling af udløbssygdom er IKKE tilladt.
  3. Har 1 eller 2 mållæsion(er) med en kumulativ læsion(er) længde på højst 20 cm. Bemærk: Der kan maksimalt behandles to (2) læsioner, hvis den kumulative totale læsionslængde (dvs. den kombinerede længde af begge læsioner) er mindre end eller lig med 20 cm.
  4. Har mållæsioner placeret >2 cm fra enhver stent, hvis målkarret tidligere var stentet.
  5. Har en referencebeholderdiameter på 4 - 6 mm ved visuel vurdering.
  6. Har en vellykket udskiftelig guidewire-krydsning af læsion(erne).

Kohorte 1: Generelle eksklusionskriterier:

  1. En kvinde, der er gravid, i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer; eller en mand, der har til hensigt at blive far til børn under undersøgelsen.
  2. Har betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  3. Har kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigator ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  4. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
  5. Har en historie med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  6. Har kirurgisk eller endovaskulær procedure af målekstremiteten inden for 14 dage før indeksproceduren.
  7. Har planlagt kirurgisk indgreb (kræver hospitalsindlæggelse) eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  8. Har tidligere haft en perifer bypass, der påvirker mållemmet.
  9. Har ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt eller kronisk nyresygdom (dialyseafhængig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Kohorte 1: Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Har signifikant stenose (≥50 %) eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er revaskulariseret med succes (<30 % resterende stenose uden død eller større vaskulær komplikation) før behandling af mållæsionen(erne). Kun behandling af mållæsioner er acceptabel efter vellykket behandling af inflow iliac artery læsion(er).
  2. Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
  3. Har in-stent restenose eller restenose af mållæsionen efter tidligere behandling med en lægemiddelbelagt ballon.
  4. Har en aneurisme (mindst dobbelt så stor som referencekardiameteren) placeret i målkar, abdominal aorta, iliaca eller popliteale arterier.
  5. Har perforering, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding.
  6. Har ikke noget normalt arterielt segment proksimalt i forhold til mållæsionen, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kan måles.
  7. Kræver brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af balloner, brachyterapi).
  8. Har svær forkalkning, der udelukker tilstrækkelig PTA-behandling.

Kohorte 2: Generelle inklusionskriterier:

  1. Har symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af SFA og/eller popliteal arterie.
  2. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4. Bemærk: Rutherford Clinical Category 2 forsøgspersoner bør indgå i undersøgelsen, hvis konservativ behandling har været mislykket.
  3. Er mellem 18-85 år.
  4. Har en forventet levetid >1 år.
  5. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.
  6. Er villig og i stand til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling.
  7. Anamnese med tidligere femoropoliteal nitinolstenting, som er mistænkt for in-stent restenose.
  8. Patienten har et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) <0,9 eller en unormal trænings-ABI (<0,9), hvis hvilende ABI er normal. Patient med inkompressible arterier (ABI>1,2) skal have et tå-brachialindeks (TBI) <0,7 i mållemmet.

Kohorte 2: Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Har angiografiske tegn på signifikant restenose (≥50 % ved visuel vurdering) i en tidligere udsat femoropoliteal bar nitinol-stent(er), inklusive ISR klasse I, II eller III.
  2. Har mållem med mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar til foden bekræftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA). Bemærk: Behandling af udløbssygdom er IKKE tilladt.
  3. Total målbehandlingslængde af in-stent-restenose skal være ≥4,0 cm i længden og kan omfatte en enkelt læsion eller en multifokal læsion inden for femoropopliteal-segmentet (dette inkluderer den proksimale, midterste og/eller distale SFA og PI, P2 og/eller P3-segment af poplitealarterien). Kantrestenose kan behandles, forudsat at læsionen ikke strækker sig mere end 3 cm uden for stentens margin (proksimal og/eller distal margin).
  4. Har mållæsioner placeret >2 cm fra enhver stent, hvis målkarret tidligere var stentet.
  5. Har en referencebeholderdiameter på 4 - 6 mm ved visuel vurdering.
  6. Har en vellykket udskiftelig guidewire-krydsning af læsion(erne).

Kohorte 2: Generelle ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde, der er gravid, i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer; eller en mand, der har til hensigt at blive far til børn under undersøgelsen.
  2. Har betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
  3. Har kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigator ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  4. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
  5. Har en anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder, inklusive dem inden for <60 dage med et uløst gangbesvær.
  6. Har kirurgisk eller endovaskulær procedure af målekstremiteten inden for 3 måneder før indeksproceduren.
  7. Har planlagt kirurgisk indgreb (kræver hospitalsindlæggelse) eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  8. Har tidligere haft en perifer bypass, der påvirker mållemmet.
  9. Har ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 60 dage, leversvigt, nyresvigt eller kronisk nyresygdom (dialyseafhængig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  10. Anamnese med tidligere femoropoliteal stenting i mållæsionen med lægemiddeleluerende stents eller dækkede stents (endografter).

Kohorte 2: Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Ipsilateral og/eller kontralateral iliaca (eller almindelig femoral) arteriestenose

    ≥50 % diameter stenose (DS), der ikke er behandlet med succes før indeksproceduren (f.eks. hvor der opstod en perforation, der krævede en overdækket stent) eller med endelig reststenose ≥ 30 % dokumenteret ved angiografi.

  2. Identifikation af enhver læsion af det native kar (ekskluderer ISR) over målstenten i det femoropoliteale segment >50 %, som ikke er behandlet med succes før indeksproceduren (f.eks. komplikation, der kræver yderligere behandling) eller med endelig reststenose >30 % dokumenteret ved angiografi. Drug eluing stent (DES) og drug coated ballon (DCB) vil ikke være tilladt. Læsionslængden skal kunne behandles med en enkelt stent (hvis påkrævet). Læsionen må ikke være sammenhængende med mållæsionen; mindst 2 cm normalt udseende kar mellem læsionen og mållæsionen/målstenten eller mellem den udfoldede stent (hvis påkrævet) og mållæsionen/målstenten.
  3. Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
  4. Har en aneurisme (mindst dobbelt så stor som referencekardiameteren) placeret i målkar, abdominal aorta, iliaca eller popliteale arterier.
  5. Har perforering, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding.
  6. Har ikke noget normalt arterielt segment proksimalt i forhold til mållæsionen, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kan måles.
  7. Kræver brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af balloner, brachyterapi).
  8. Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt i forhold til målstenten, eller hvor tegn på stentfremspring i lumen er noteret på angiografi i 2 ortogonale visninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Global kohorte 1
Alle forsøgspersoner, der skal behandles med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) til Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA). Lægemiddelbelægningen er paclitaxel (PTX).
Enhed: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) lægemiddelbelagt angioplastikballon (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastik vil blive afsluttet med en 2,0 mikrogram pr. kvadratmillimeter. Paclitaxel-coated ballon. Ballonen vil blive oppustet til en størrelse, der passer til målkarret, som bestemt af lægen. Den samlede ballonoppumpningstid bestemmes af lægen, men ikke mindre end et minut.
Andre navne:
  • CVI Paclitaxel-coated PTA ballonkateter
Eksperimentel: ISR-kohorte 2
Alle forsøgspersoner, der skal behandles med Stellarex 035 Drug Coated Balloon (DCB) til Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA). Lægemiddelbelægningen er paclitaxel (PTX).
Enhed: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) lægemiddelbelagt angioplastikballon (Stellarex DCB)
Perkutan transluminal angioplastik vil blive afsluttet med en 2,0 mikrogram pr. kvadratmillimeter. Paclitaxel-coated ballon. Ballonen vil blive oppustet til en størrelse, der passer til målkarret, som bestemt af lægen. Den samlede ballonoppumpningstid bestemmes af lægen, men ikke mindre end et minut.
Andre navne:
  • CVI Paclitaxel-coated PTA ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra enheds- og procedurerelateret død og frihed fra mållem større amputation og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter proceduren.
Frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed for større amputation af mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) gennem 12 måneder efter proceduren.
Gennem 12 måneder efter proceduren.
Procentdel af læsioner fri for restenose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren.
Primær åbenhed 12 måneder efter proceduren. Primær åbenhed er defineret som fraværet af restenose af mållæsion pr. duplex ultralyd (peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsion.
12 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det sekundære effektresultat var frihed fra revaskularisering af mållæsioner (TLR) 12 måneder efter proceduren og sammenlignet med et præstationsmål.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1005
  • CP-1005B (Anden identifikator: Spectranetics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner