ステージ III ～ IV の膵臓がんまたは卵巣がん患者の生活の質と症状を改善する緩和ケア
2014年12月18日 更新者：City of Hope Medical Center
膵臓がんおよび卵巣がんにおける緩和ケア計画の統合
このランダム化臨床試験では、ステージ III ～ IV の膵臓がんまたは卵巣がんの患者の生活の質と症状を改善する緩和ケアを研究します。
緩和療法は、進行性膵臓がんまたは卵巣がんの患者がより快適に生活できるよう支援する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 全体的な生活の質 (QOL) と症状の負担に対する同時緩和ケア計画介入 (PCPI) の効果をテストします。
II.不安とうつ病に対する同時 PCPI の効果をテストします。 Ⅲ． 全生存期間に対する同時 PCPI の影響をテストします。 IV. 医療リソースの使用に対する同時 PCPI の影響をテストします。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は包括的な身体的、心理的、社会的、精神的な緩和ケア評価を受けます。 患者はまた、身体的および精神的な健康と社会的および精神的な健康をカバーするワークブックを受け取り、2 回の教育セッションで提供されます。
ARM II: 患者は標準治療に加えて、2 回の電話連絡による対応を受けます。
研究完了後、患者は1、3、6か月追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がんまたは卵巣がんの診断
- ステージIIIまたはIVの疾患が確認されている
- 初診日から1年以内の患者様
- 英語を読むか理解できる - これは、患者が報告するアウトカム指標のほとんどが言語的に多様な集団では検証されていないため含まれます。目的は、言語的に多様な集団を対象とした将来の研究に介入を適応させてテストすることです
- 研究計画書の要件を読んで理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (PCPI)
患者は包括的な身体的、心理的、社会的、精神的な緩和ケアの評価を受けます。
患者はまた、身体的および精神的な健康と社会的および精神的な健康をカバーするワークブックを受け取り、2 回の教育セッションで提供されます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
PCPIの受信
教育セッションを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (標準ケアと注意制御)
患者は標準治療に加えて、2 回の電話連絡による対応を受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
電話連絡先を受信する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な QOL。がん治療-肝胆管機能評価 (FACT-Hep) またはがん治療-卵巣機能評価 (FACT-O) によって評価されます。
時間枠：最長6ヶ月
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分析は、2x2x3 反復測定共分散分析 (ANCOVA) 統計計画になります。
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最長6ヶ月
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FACT-Trial Outcome Index (TOI) を使用した症状負荷
時間枠：最長6ヶ月
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測定レベルに応じた二元配置分割表分析、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用した診断により、グループ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の軽減
時間枠：最長6ヶ月
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変数の測定レベルに応じた t 検定または一元配置分散分析を使用して、介入の完全性に従ってグループごとに人口統計的に比較します。
2x2 分割表分析とマクネマー検定統計量を使用して検定されました。
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最長6ヶ月
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うつ病の軽減
時間枠：最長6ヶ月
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変数の測定レベルに応じた t 検定または一元配置分散分析を使用して、介入の完全性に従ってグループごとに人口統計的に比較します。
2x2 分割表分析とマクネマー検定統計量を使用して検定されました。
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最長6ヶ月
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全生存
時間枠：6ヶ月目
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変数の測定レベルに応じた t 検定または一元配置分散分析を使用して、介入の完全性に従ってグループごとに人口統計的に比較します。
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6ヶ月目
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高度なケア計画の有無、生後14日間の化学療法、ホスピス紹介から死亡までの期間などの医療リソースの利用
時間枠：最長6ヶ月
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二元配置 (2x2) ANOVA を実行して、グループ間の差異をテストします。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13270 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01629 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。