Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pleje til forbedring af livskvalitet og symptomer hos patienter med trin III-IV kræft i bugspytkirtlen eller æggestokkene

18. december 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Integration af palliativ plejeplanlægning i bugspytkirtel- og æggestokkræft

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer palliativ pleje til forbedring af livskvalitet og symptomer hos patienter med stadium III-IV bugspytkirtel- eller ovariecancer. Palliativ terapi kan hjælpe patienter med fremskreden bugspytkirtel- eller æggestokkræft til at leve mere komfortabelt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test virkningerne af en samtidig palliativ plejeplanlægningsintervention (PCPI) på overordnet livskvalitet (QOL) og symptombyrde.

II. Test virkningerne af en samtidig PCPI på angst og depression. III. Test virkningerne af en samtidig PCPI på den samlede overlevelse. IV. Test virkningerne af en samtidig PCPI på brug af sundhedsressourcer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår en omfattende fysisk, psykologisk, social og spirituel palliativ behandlingsvurdering. Patienterne modtager også en arbejdsbog, der dækker fysisk og psykisk velvære og socialt og spirituelt velvære, leveret over 2 pædagogiske sessioner.

ARM II: Patienter får standardbehandling plus opmærksomhed bestående af to telefonkontakter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller æggestokkene
  • Bekræftet stadium III eller IV sygdom
  • Patienter, der er inden for et år fra den første diagnose
  • Kunne læse eller forstå engelsk - dette er inkluderet, fordi de fleste af de patientrapporterede resultatmål ikke er valideret i sprogligt forskelligartede populationer; hensigten er at tilpasse og teste interventionen i en fremtidig undersøgelse med sprogligt forskelligartede populationer
  • Evne til at læse og/eller forstå undersøgelsesprotokolkravene og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PCPI)
Patienterne gennemgår en omfattende fysisk, psykologisk, social og spirituel palliativ vurdering. Patienterne modtager også en arbejdsbog, der dækker fysisk og psykisk velvære og socialt og spirituelt velvære, leveret over 2 pædagogiske sessioner.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: palliativ pleje
Modtag PCPI
Adfærdsmæssigt: pædagogisk intervention
Modtag undervisningssessioner
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II (standardpleje plus opmærksomhedskontrol)
Patienter får standardbehandling plus opmærksomhed bestående af to telefonkontakter.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag telefonkontakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet QOL, vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) eller den funktionelle vurdering af kræftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Analysen vil være en 2x2x3 gentagne målsanalyse af kovarians (ANCOVA) statistisk design.
Op til 6 måneder
Symptombyrde ved hjælp af FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og ved diagnoser ved hjælp af to-vejs kontingent tabelanalyse, to-vejs variansanalyse (ANOVA) i henhold til måleniveau.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlignet demografisk efter gruppe i henhold til fuldstændigheden af ​​interventionen ved hjælp af t-tests eller envejs ANOVA'er i henhold til variablernes måleniveau. Testet ved hjælp af en 2x2-kontingenstabelanalyse og McNemar-teststatistikken.
Op til 6 måneder
Reduktion af depression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlignet demografisk efter gruppe i henhold til fuldstændigheden af ​​interventionen ved hjælp af t-tests eller envejs ANOVA'er i henhold til variablernes måleniveau. Testet ved hjælp af en 2x2-kontingenstabelanalyse og McNemar-teststatistikken.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenlignet demografisk efter gruppe i henhold til fuldstændigheden af ​​interventionen ved hjælp af t-tests eller envejs ANOVA'er i henhold til variablernes måleniveau.
Ved 6 måneder
Sundhedsressourceanvendelse, herunder tilstedeværelse af avanceret plejeplanlægning, kemoterapi i de sidste 14 dage af livet og længden af ​​tid mellem hospicehenvisning og død
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tovejs (2x2) ANOVA'er vil blive udført for at teste forskellene mellem grupper.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13270 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01629 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner