Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka paliatywna w poprawie jakości życia i objawów u chorych na raka trzustki lub jajnika w stadium III-IV

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Integracja planowania opieki paliatywnej w raku trzustki i jajnika

To randomizowane badanie kliniczne bada opiekę paliatywną pod kątem poprawy jakości życia i objawów u pacjentów z rakiem trzustki lub jajnika w stadium III-IV. Terapia paliatywna może pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem trzustki lub jajnika żyć bardziej komfortowo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu równoczesnej interwencji planowania opieki paliatywnej (PCPI) na ogólną jakość życia (QOL) i nasilenie objawów.

II. Przetestuj wpływ równoczesnego PCPI na lęk i depresję. III. Zbadaj wpływ jednoczesnego PCPI na całkowite przeżycie. IV. Przetestuj wpływ równoczesnego PCPI na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą wszechstronną ocenę fizycznej, psychologicznej, społecznej i duchowej opieki paliatywnej. Pacjenci otrzymują również zeszyt ćwiczeń obejmujący dobrostan fizyczny i psychiczny oraz dobrostan społeczny i duchowy, dostarczany podczas 2 sesji edukacyjnych.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę plus opiekę obejmującą dwa kontakty telefoniczne.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka trzustki lub jajnika
  • Potwierdzona choroba w stadium III lub IV
  • Pacjenci, którzy są w ciągu jednego roku od wstępnej diagnozy
  • Umiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego — jest to uwzględnione, ponieważ większość miar wyników zgłaszanych przez pacjentów nie jest sprawdzana w populacjach zróżnicowanych językowo; celem jest dostosowanie i przetestowanie interwencji w przyszłych badaniach z populacjami zróżnicowanymi językowo
  • Umiejętność przeczytania i/lub zrozumienia wymagań protokołu badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PCPI)
Pacjenci przechodzą kompleksową fizyczną, psychologiczną, społeczną i duchową ocenę opieki paliatywnej. Pacjenci otrzymują również zeszyt ćwiczeń obejmujący dobrostan fizyczny i psychiczny oraz dobrostan społeczny i duchowy, dostarczany podczas 2 sesji edukacyjnych.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: opieka paliatywna
Odbierz PCPI
Behawioralne: interwencja edukacyjna
Otrzymuj sesje edukacyjne
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Aktywny komparator: Ramię II (opieka standardowa plus kontrola uwagi)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę plus opiekę obejmującą dwa kontakty telefoniczne.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Otrzymuj kontakty telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna QOL, oceniana za pomocą oceny czynnościowej leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep) lub oceny czynnościowej terapii raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza będzie polegać na statystycznym projekcie analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami 2x2x3 (ANCOVA).
Do 6 miesięcy
Obciążenie objawami za pomocą FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie między grupami i diagnozy przy użyciu dwukierunkowej analizy tabeli kontyngencji, dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA) zgodnie z poziomem pomiaru.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównano demograficznie według grup zgodnie z kompletnością interwencji przy użyciu testów t lub jednoczynnikowych ANOVA zgodnie z poziomem pomiaru zmiennych. Przetestowano przy użyciu analizy tabeli kontyngencji 2x2 i statystyki testowej McNemara.
Do 6 miesięcy
Zmniejszenie depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównano demograficznie według grup zgodnie z kompletnością interwencji przy użyciu testów t lub jednoczynnikowych ANOVA zgodnie z poziomem pomiaru zmiennych. Przetestowano przy użyciu analizy tabeli kontyngencji 2x2 i statystyki testowej McNemara.
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównano demograficznie według grup zgodnie z kompletnością interwencji przy użyciu testów t lub jednoczynnikowych ANOVA zgodnie z poziomem pomiaru zmiennych.
W wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym obecność zaawansowanego planowania opieki, chemioterapia w ciągu ostatnich 14 dni życia oraz długość czasu między skierowaniem do hospicjum a śmiercią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie dwukierunkowa (2x2) analiza ANOVA w celu przetestowania różnic między grupami.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13270 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01629 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj