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Cuidados paliativos para mejorar la calidad de vida y los síntomas en pacientes con cáncer de ovario o de páncreas en estadio III-IV

18 de diciembre de 2014 actualizado por: City of Hope Medical Center

Integración de la planificación de cuidados paliativos en cánceres de páncreas y ovario

Este ensayo clínico aleatorizado estudia los cuidados paliativos para mejorar la calidad de vida y los síntomas en pacientes con cáncer de ovario o de páncreas en estadio III-IV. La terapia paliativa puede ayudar a los pacientes con cáncer de ovario o de páncreas avanzado a vivir más cómodamente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar los efectos de una intervención de planificación de cuidados paliativos (PCPI) concurrente sobre la calidad de vida general (QOL) y la carga de síntomas.

II. Probar los efectos de un PCPI concurrente sobre la ansiedad y la depresión. tercero Probar los efectos de un PCPI concurrente en la supervivencia global. IV. Probar los efectos de un PCPI concurrente en el uso de recursos de atención médica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes se someten a una evaluación integral de cuidados paliativos físicos, psicológicos, sociales y espirituales. Los pacientes también reciben un libro de trabajo que cubre el bienestar físico y psicológico y el bienestar social y espiritual, entregado en 2 sesiones educativas.

ARM II: Los pacientes reciben atención estándar más atención que comprende dos contactos telefónicos.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de páncreas u ovario
  • Enfermedad en estadio III o IV confirmada
  • Pacientes que están dentro de un año desde el diagnóstico inicial
  • Capaz de leer o entender inglés: esto se incluye porque la mayoría de las medidas de resultado informadas por los pacientes no están validadas en poblaciones lingüísticamente diversas; la intención es adaptar y probar la intervención en un estudio futuro con poblaciones lingüísticamente diversas
  • Capacidad para leer y/o comprender los requisitos del protocolo del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (PCPI)
Los pacientes se someten a una evaluación integral de cuidados paliativos físicos, psicológicos, sociales y espirituales. Los pacientes también reciben un libro de trabajo que cubre el bienestar físico y psicológico y el bienestar social y espiritual, entregado en 2 sesiones educativas.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: Cuidados paliativos
Recibir PCPI
Conductual: intervención educativa
Recibir sesiones educativas
Otros nombres:
  • intervención, educativo
Comparador activo: Brazo II (cuidado estándar más control de atención)
Los pacientes reciben atención estándar más atención que consta de dos contactos telefónicos.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Conductual: intervención telefónica
Recibir contactos telefónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general, evaluada por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (FACT-Hep) o la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-ovárico (FACT-O)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El análisis será un diseño estadístico de análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas de 2x2x3.
Hasta 6 meses
Carga de síntomas utilizando el FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación entre grupos y por diagnósticos mediante análisis de tablas de contingencia de dos vías, análisis de varianza de dos vías (ANOVA) según nivel de medición.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación demográfica por grupo según completitud de la intervención mediante pruebas t o ANOVA de una vía según el nivel de medición de las variables. Probado utilizando un análisis de tabla de contingencia 2x2 y la estadística de prueba de McNemar.
Hasta 6 meses
Reducción de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación demográfica por grupo según completitud de la intervención mediante pruebas t o ANOVA de una vía según el nivel de medición de las variables. Probado utilizando un análisis de tabla de contingencia 2x2 y la estadística de prueba de McNemar.
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Comparación demográfica por grupo según completitud de la intervención mediante pruebas t o ANOVA de una vía según el nivel de medición de las variables.
A los 6 meses
Uso de recursos de atención médica, incluida la presencia de planificación de atención avanzada, quimioterapia en los últimos 14 días de vida y el tiempo transcurrido entre la remisión al hospicio y la muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizarán ANOVA de dos vías (2x2) para probar las diferencias entre los grupos.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13270 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01629 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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