- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01927393
Palliatieve zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en symptomen bij patiënten met stadium III-IV pancreas- of eierstokkanker
Integratie van palliatieve zorgplanning bij pancreas- en eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Terugkerende alvleesklierkanker
- Stadium III Alvleesklierkanker
- Stadium IV alvleesklierkanker
- Stadium IV Eierstokepitheelkanker
- Stadium IV eierstokkiemceltumor
- Terugkerende eierstokepitheelkanker
- Terugkerende eierstokkiemceltumor
- Stadium IIIA Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIIB Eierstokkiemceltumor
- Stadium IIIC Ovariële kiemceltumor
- Stadium IIIA Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIIB Eierstokepitheelkanker
- Stadium IIIC Eierstokepitheelkanker
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Test de effecten van een gelijktijdige palliatieve zorgplanningsinterventie (PCPI) op de algehele kwaliteit van leven (QOL) en de symptoomlast.
II. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op angst en depressie. III. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op de algehele overleving. IV. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op het gebruik van middelen in de gezondheidszorg.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan een uitgebreid lichamelijk, psychologisch, sociaal en spiritueel palliatief zorgonderzoek. Patiënten ontvangen ook een werkboek over fysiek en psychologisch welzijn en sociaal en spiritueel welzijn, verdeeld over 2 educatieve sessies.
ARM II: Patiënten krijgen standaard zorg plus aandacht bestaande uit twee telefonische contacten.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden gevolgd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van alvleesklier- of eierstokkanker
- Bevestigde ziekte in stadium III of IV
- Patiënten die binnen een jaar na de eerste diagnose zijn
- Engels kunnen lezen of begrijpen - dit is opgenomen omdat de meeste door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten niet gevalideerd zijn in taalkundig diverse populaties; de bedoeling is om de interventie aan te passen en te testen in een toekomstige studie met taalkundig diverse populaties
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoeksprotocol te lezen en/of te begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (PCPI)
Patiënten ondergaan een uitgebreid lichamelijk, psychologisch, sociaal en spiritueel palliatief zorgonderzoek.
Patiënten ontvangen ook een werkboek over fysiek en psychologisch welzijn en sociaal en spiritueel welzijn, verdeeld over 2 educatieve sessies.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
PCPI ontvangen
Educatieve sessies ontvangen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm II (standaardzorg plus aandachtscontrole)
Patiënten krijgen standaard zorg plus aandacht bestaande uit twee telefonische contacten.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Ontvang telefonische contacten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele QOL, beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) of de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De analyse zal een 2x2x3 herhaalde metingen analyse van covariantie (ANCOVA) statistisch ontwerp zijn.
|
Tot 6 maanden
|
Symptoombelasting met behulp van de FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergeleken tussen groepen en door diagnoses met behulp van tweeweg contingentietabelanalyse, tweeweg variantieanalyse (ANOVA) volgens meetniveau.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen.
Getest met behulp van een 2x2 contingentietabelanalyse en de McNemar-teststatistiek.
|
Tot 6 maanden
|
Vermindering van depressie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen.
Getest met behulp van een 2x2 contingentietabelanalyse en de McNemar-teststatistiek.
|
Tot 6 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen.
|
Op 6 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief aanwezigheid van geavanceerde zorgplanning, chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven en de tijdsduur tussen verwijzing naar het hospice en overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tweeweg (2x2) ANOVA's zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen groepen te testen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Germinoom
Andere studie-ID-nummers
- 13270 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01629 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer