Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en symptomen bij patiënten met stadium III-IV pancreas- of eierstokkanker

18 december 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Integratie van palliatieve zorgplanning bij pancreas- en eierstokkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert palliatieve zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en symptomen bij patiënten met stadium III-IV pancreas- of eierstokkanker. Palliatieve therapie kan patiënten met gevorderde alvleesklier- of eierstokkanker helpen om comfortabeler te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de effecten van een gelijktijdige palliatieve zorgplanningsinterventie (PCPI) op de algehele kwaliteit van leven (QOL) en de symptoomlast.

II. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op angst en depressie. III. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op de algehele overleving. IV. Test de effecten van een gelijktijdige PCPI op het gebruik van middelen in de gezondheidszorg.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan een uitgebreid lichamelijk, psychologisch, sociaal en spiritueel palliatief zorgonderzoek. Patiënten ontvangen ook een werkboek over fysiek en psychologisch welzijn en sociaal en spiritueel welzijn, verdeeld over 2 educatieve sessies.

ARM II: Patiënten krijgen standaard zorg plus aandacht bestaande uit twee telefonische contacten.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van alvleesklier- of eierstokkanker
  • Bevestigde ziekte in stadium III of IV
  • Patiënten die binnen een jaar na de eerste diagnose zijn
  • Engels kunnen lezen of begrijpen - dit is opgenomen omdat de meeste door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten niet gevalideerd zijn in taalkundig diverse populaties; de bedoeling is om de interventie aan te passen en te testen in een toekomstige studie met taalkundig diverse populaties
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoeksprotocol te lezen en/of te begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (PCPI)
Patiënten ondergaan een uitgebreid lichamelijk, psychologisch, sociaal en spiritueel palliatief zorgonderzoek. Patiënten ontvangen ook een werkboek over fysiek en psychologisch welzijn en sociaal en spiritueel welzijn, verdeeld over 2 educatieve sessies.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: palliatieve zorg
PCPI ontvangen
Gedragsmatig: educatieve interventie
Educatieve sessies ontvangen
Andere namen:
  • interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II (standaardzorg plus aandachtscontrole)
Patiënten krijgen standaard zorg plus aandacht bestaande uit twee telefonische contacten.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Ontvang telefonische contacten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele QOL, beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) of de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De analyse zal een 2x2x3 herhaalde metingen analyse van covariantie (ANCOVA) statistisch ontwerp zijn.
Tot 6 maanden
Symptoombelasting met behulp van de FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vergeleken tussen groepen en door diagnoses met behulp van tweeweg contingentietabelanalyse, tweeweg variantieanalyse (ANOVA) volgens meetniveau.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen. Getest met behulp van een 2x2 contingentietabelanalyse en de McNemar-teststatistiek.
Tot 6 maanden
Vermindering van depressie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen. Getest met behulp van een 2x2 contingentietabelanalyse en de McNemar-teststatistiek.
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Demografische vergelijking per groep volgens volledigheid van de interventie met behulp van t-tests of one-way ANOVA's volgens het meetniveau van de variabelen.
Op 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief aanwezigheid van geavanceerde zorgplanning, chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven en de tijdsduur tussen verwijzing naar het hospice en overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tweeweg (2x2) ANOVA's zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen groepen te testen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13270 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01629 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren