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Cuidados Paliativos na Melhoria da Qualidade de Vida e Sintomas em Pacientes com Câncer de Pâncreas ou Ovário Estágio III-IV

18 de dezembro de 2014 atualizado por: City of Hope Medical Center

Integração do Planejamento de Cuidados Paliativos em Câncer de Pâncreas e Ovário

Este ensaio clínico randomizado estuda os cuidados paliativos na melhoria da qualidade de vida e dos sintomas em pacientes com câncer pancreático ou ovariano em estágio III-IV. A terapia paliativa pode ajudar os pacientes com câncer pancreático ou ovariano avançado a viver com mais conforto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar os efeitos de uma intervenção concomitante de planejamento de cuidados paliativos (PCPI) na qualidade de vida geral (QOL) e carga de sintomas.

II. Teste os efeitos de um PCPI simultâneo na ansiedade e na depressão. III. Teste os efeitos de um PCPI concorrente na sobrevida global. 4. Teste os efeitos de um PCPI concorrente no uso de recursos de saúde.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por uma avaliação abrangente de cuidados paliativos físicos, psicológicos, sociais e espirituais. Os pacientes também recebem uma apostila que abrange o bem-estar físico e psicológico e o bem-estar social e espiritual, entregue em 2 sessões educacionais.

ARM II: Os pacientes recebem atendimento padrão mais atenção que compreende dois contatos telefônicos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pâncreas ou ovário
  • Doença confirmada em estágio III ou IV
  • Pacientes que estão dentro de um ano desde o diagnóstico inicial
  • Capaz de ler ou entender inglês - isso é incluído porque a maioria das medidas de resultados relatadas pelo paciente não são validadas em populações com diversidade linguística; a intenção é adaptar e testar a intervenção em um estudo futuro com populações linguisticamente diversas
  • Capacidade de ler e/ou entender os requisitos do protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (PCPI)
Os pacientes passam por uma avaliação abrangente de cuidados paliativos físicos, psicológicos, sociais e espirituais. Os pacientes também recebem uma apostila que abrange o bem-estar físico e psicológico e o bem-estar social e espiritual, entregue em 2 sessões educacionais.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: cuidado paliativo
Receber PCPI
Comportamental: intervenção educativa
Receba sessões de educação
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Comparador Ativo: Braço II (cuidados padrão mais controle de atenção)
Os pacientes recebem atendimento padrão mais atenção que compreende dois contatos telefônicos.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Comportamental: intervenção por telefone
Receber contatos telefônicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV geral, avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Hepatobiliar (FACT-Hep) ou Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário (FACT-O)
Prazo: Até 6 meses
A análise será um desenho estatístico de análise de medidas repetidas 2x2x3 de covariância (ANCOVA).
Até 6 meses
Carga de sintomas usando o FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: Até 6 meses
Comparado entre grupos e por diagnósticos usando análise de tabela de contingência de duas vias, análise de variância de duas vias (ANOVA) de acordo com o nível de medição.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade
Prazo: Até 6 meses
Comparado demograficamente por grupo de acordo com a completude da intervenção usando testes t ou ANOVAs one-way de acordo com o nível de medição das variáveis. Testado usando uma análise de tabela de contingência 2x2 e a estatística de teste de McNemar.
Até 6 meses
Redução da depressão
Prazo: Até 6 meses
Comparado demograficamente por grupo de acordo com a completude da intervenção usando testes t ou ANOVAs one-way de acordo com o nível de medição das variáveis. Testado usando uma análise de tabela de contingência 2x2 e a estatística de teste de McNemar.
Até 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: Aos 6 meses
Comparado demograficamente por grupo de acordo com a completude da intervenção usando testes t ou ANOVAs one-way de acordo com o nível de medição das variáveis.
Aos 6 meses
Uso de recursos de saúde, incluindo presença de planejamento avançado de cuidados, quimioterapia nos últimos 14 dias de vida e tempo entre o encaminhamento para cuidados paliativos e a morte
Prazo: Até 6 meses
ANOVAs de duas vias (2x2) serão conduzidas para testar as diferenças entre os grupos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13270 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01629 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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