III-IV기 췌장암 또는 난소암 환자의 삶의 질 및 증상 개선을 위한 완화의료
2014년 12월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center
췌장암과 난소암에서 완화의료계획의 통합
이 무작위 임상 시험은 III-IV기 췌장암 또는 난소암 환자의 삶의 질과 증상을 개선하는 완화 치료를 연구합니다.
완화 요법은 진행성 췌장암 또는 난소암 환자가 보다 편안하게 생활하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전반적인 삶의 질(QOL) 및 증상 부담에 대한 동시 완화 치료 계획 중재(PCPI)의 효과를 테스트합니다.
II. 불안과 우울증에 대한 동시 PCPI의 효과를 테스트합니다. III. 전체 생존에 대한 동시 PCPI의 효과를 테스트합니다. IV. 건강 관리 리소스 사용에 대한 동시 PCPI의 효과를 테스트합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 포괄적인 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 완화 치료 평가를 받습니다. 환자는 또한 2개의 교육 세션에 걸쳐 전달되는 신체적 및 심리적 웰빙과 사회적 및 영적 웰빙을 다루는 워크북을 받습니다.
ARM II: 환자는 두 번의 전화 연락으로 구성된 표준 치료와 관심을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암 또는 난소암 진단
- 확인된 III기 또는 IV기 질병
- 최초 진단일로부터 1년 이내의 환자
- 영어를 읽거나 이해할 수 있음 - 대부분의 환자가 보고한 결과 측정이 언어적으로 다양한 모집단에서 검증되지 않았기 때문에 포함됩니다. 의도는 언어적으로 다양한 인구를 대상으로 향후 연구에서 개입을 조정하고 테스트하는 것입니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 읽고/또는 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(PCPI)
환자는 포괄적인 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 완화 치료 평가를 받습니다.
환자는 또한 2개의 교육 세션에 걸쳐 전달되는 신체적 및 심리적 웰빙과 사회적 및 영적 웰빙을 다루는 워크북을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
PCPI 수신
교육 세션 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(표준 관리 + 주의 제어)
환자는 두 번의 전화 연락으로 구성된 표준 진료와 주의를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
전화 연락처 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) 또는 Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian(FACT-O)으로 평가한 전체 QOL
기간: 최대 6개월
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분석은 공분산(ANCOVA) 통계 설계의 2x2x3 반복 측정 분석입니다.
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최대 6개월
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FACT-시행 결과 지수(TOI)를 사용한 증상 부담
기간: 최대 6개월
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측정 수준에 따른 Two-way contingency table analysis, Two-way analysis of variance(ANOVA)를 이용한 그룹간 및 진단별 비교.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감소
기간: 최대 6개월
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변수의 측정 수준에 따라 t-테스트 또는 일원 분산 분석을 사용하여 개입의 완전성에 따라 그룹별로 인구 통계학적으로 비교합니다.
2x2 분할표 분석 및 McNemar 테스트 통계를 사용하여 테스트했습니다.
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최대 6개월
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우울증 감소
기간: 최대 6개월
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변수의 측정 수준에 따라 t-테스트 또는 일원 분산 분석을 사용하여 개입의 완전성에 따라 그룹별로 인구 통계학적으로 비교합니다.
2x2 분할표 분석 및 McNemar 테스트 통계를 사용하여 테스트했습니다.
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최대 6개월
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전반적인 생존
기간: 생후 6개월
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변수의 측정 수준에 따라 t-테스트 또는 일원 분산 분석을 사용하여 개입의 완전성에 따라 그룹별로 인구 통계학적으로 비교합니다.
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생후 6개월
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고급 치료 계획의 존재 여부, 생애 마지막 14일 동안의 화학 요법, 호스피스 의뢰와 사망 사이의 기간을 포함한 의료 자원 사용
기간: 최대 6개월
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그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 양방향(2x2) ANOVA가 수행됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13270 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01629 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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