Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь в улучшении качества жизни и симптомов у больных раком поджелудочной железы или яичников III-IV стадии

18 декабря 2014 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Интеграция планирования паллиативной помощи при раке поджелудочной железы и яичников

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается паллиативная помощь в улучшении качества жизни и симптомов у пациентов с III-IV стадией рака поджелудочной железы или яичников. Паллиативная терапия может помочь пациентам с распространенным раком поджелудочной железы или яичников жить более комфортно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить влияние параллельного вмешательства по планированию паллиативной помощи (PCPI) на общее качество жизни (QOL) и бремя симптомов.

II. Проверьте влияние одновременного PCPI на тревогу и депрессию. III. Проверьте влияние одновременного PCPI на общую выживаемость. IV. Проверьте влияние параллельного PCPI на использование ресурсов здравоохранения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят всестороннюю физическую, психологическую, социальную и духовную оценку паллиативной помощи. Пациенты также получают рабочую тетрадь, посвященную физическому и психологическому благополучию, а также социальному и духовному благополучию, которая проводится в течение 2 учебных занятий.

ARM II: пациенты получают стандартный уход плюс внимание, включающее два контакта по телефону.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака поджелудочной железы или яичников
  • Подтвержденная III или IV стадия заболевания
  • Пациенты в течение одного года после первоначального диагноза
  • Умение читать или понимать по-английски — это включено, потому что большинство показателей результатов, о которых сообщают пациенты, не подтверждены в лингвистически разнообразных популяциях; цель состоит в том, чтобы адаптировать и протестировать вмешательство в будущем исследовании с лингвистически разнообразным населением.
  • Способность читать и/или понимать требования протокола исследования и давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (PCPI)
Пациенты проходят всестороннюю физическую, психологическую, социальную и духовную оценку паллиативной помощи. Пациенты также получают рабочую тетрадь, посвященную физическому и психологическому благополучию, а также социальному и духовному благополучию, которая проводится в течение 2 учебных занятий.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: паллиативная помощь
Получить PCPI
Поведенческий: образовательное вмешательство
Получить образовательные сессии
Другие имена:
  • интервенция, образование
Активный компаратор: Рука II (стандартный уход плюс контроль внимания)
Пациенты получают стандартный уход плюс внимание, включающее два контакта по телефону.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получить телефонные контакты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни, оцениваемое с помощью функциональной оценки терапии рака гепатобилиарной системы (FACT-Hep) или функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анализ будет представлять собой статистический план ковариационного анализа повторных измерений 2x2x3 (ANCOVA).
До 6 месяцев
Бремя симптомов с использованием индекса результатов FACT-Trial (TOI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение между группами и диагнозами с использованием двустороннего анализа таблицы непредвиденных обстоятельств, двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA) в соответствии с уровнем измерения.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение беспокойства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Демографически сравниваются по группам в зависимости от полноты вмешательства с использованием t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа в соответствии с уровнем измерения переменных. Протестировано с использованием анализа таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2 и статистики теста Макнемара.
До 6 месяцев
Снижение депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Демографически сравниваются по группам в зависимости от полноты вмешательства с использованием t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа в соответствии с уровнем измерения переменных. Протестировано с использованием анализа таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2 и статистики теста Макнемара.
До 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 6 месяцев
Демографически сравниваются по группам в зависимости от полноты вмешательства с использованием t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа в соответствии с уровнем измерения переменных.
В 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, включая наличие заблаговременного планирования лечения, химиотерапию в последние 14 дней жизни и продолжительность времени между направлением в хоспис и смертью
Временное ограничение: До 6 месяцев
Двухсторонний (2x2) ANOVA будет проводиться для проверки различий между группами.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13270 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01629 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться