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Cure palliative nel miglioramento della qualità della vita e dei sintomi nei pazienti con carcinoma pancreatico o ovarico in stadio III-IV

18 dicembre 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Integrazione della pianificazione delle cure palliative nei tumori del pancreas e delle ovaie

Questo studio clinico randomizzato studia le cure palliative per migliorare la qualità della vita e i sintomi in pazienti con carcinoma pancreatico o ovarico in stadio III-IV. La terapia palliativa può aiutare i pazienti con carcinoma pancreatico o ovarico avanzato a vivere più comodamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare gli effetti di un concomitante intervento di pianificazione delle cure palliative (PCPI) sulla qualità complessiva della vita (QOL) e sul carico dei sintomi.

II. Testare gli effetti di un PCPI concomitante su ansia e depressione. III. Testare gli effetti di un PCPI concomitante sulla sopravvivenza globale. IV. Testare gli effetti di un PCPI simultaneo sull'uso delle risorse sanitarie.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa delle cure palliative fisiche, psicologiche, sociali e spirituali. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che copre il benessere fisico e psicologico e il benessere sociale e spirituale, consegnato in 2 sessioni educative.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard più attenzioni che comprendono due contatti telefonici.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al pancreas o alle ovaie
  • Malattia di stadio III o IV confermata
  • Pazienti entro un anno dalla diagnosi iniziale
  • In grado di leggere o comprendere l'inglese - questo è incluso perché la maggior parte delle misure di esito riportate dal paziente non sono convalidate in popolazioni linguisticamente diverse; l'intento è quello di adattare e testare l'intervento in uno studio futuro con popolazioni linguisticamente diverse
  • Capacità di leggere e/o comprendere i requisiti del protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (PCPI)
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa delle cure palliative fisiche, psicologiche, sociali e spirituali. I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro che copre il benessere fisico e psicologico e il benessere sociale e spirituale, consegnato in 2 sessioni educative.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: cure palliative
Ricevi PCPI
Comportamentale: intervento educativo
Ricevi sessioni educative
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Comparatore attivo: Braccio II (cura standard più controllo dell'attenzione)
I pazienti ricevono cure standard più attenzioni che comprendono due contatti telefonici.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento telefonico
Ricevi contatti telefonici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL complessiva, valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep) o dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-ovaio (FACT-O)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi sarà un disegno statistico di analisi di covarianza (ANCOVA) a misure ripetute 2x2x3.
Fino a 6 mesi
Carico dei sintomi utilizzando il FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto tra i gruppi e per diagnosi utilizzando l'analisi della tabella di contingenza a due vie, l'analisi della varianza a due vie (ANOVA) in base al livello di misurazione.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto demografico per gruppo in base alla completezza dell'intervento utilizzando test t o ANOVA unidirezionali in base al livello di misurazione delle variabili. Testato utilizzando un'analisi della tabella di contingenza 2x2 e la statistica del test McNemar.
Fino a 6 mesi
Riduzione della depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto demografico per gruppo in base alla completezza dell'intervento utilizzando test t o ANOVA unidirezionali in base al livello di misurazione delle variabili. Testato utilizzando un'analisi della tabella di contingenza 2x2 e la statistica del test McNemar.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto demografico per gruppo in base alla completezza dell'intervento utilizzando test t o ANOVA unidirezionali in base al livello di misurazione delle variabili.
A 6 mesi
Uso delle risorse sanitarie inclusa la presenza di pianificazione avanzata delle cure, chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita e periodo di tempo tra l'invio in hospice e il decesso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Saranno condotte ANOVA a due vie (2x2) per testare le differenze tra i gruppi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13270 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01629 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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