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Soins palliatifs pour améliorer la qualité de vie et les symptômes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou de l'ovaire de stade III-IV

18 décembre 2014 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Intégration de la planification des soins palliatifs dans les cancers du pancréas et de l'ovaire

Cet essai clinique randomisé étudie les soins palliatifs dans l'amélioration de la qualité de vie et des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou de l'ovaire de stade III-IV. La thérapie palliative peut aider les patientes atteintes d'un cancer avancé du pancréas ou de l'ovaire à vivre plus confortablement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les effets d'une intervention concomitante de planification des soins palliatifs (PCPI) sur la qualité de vie globale (QOL) et le fardeau des symptômes.

II. Testez les effets d'un PCPI simultané sur l'anxiété et la dépression. III. Tester les effets d'un PCPI simultané sur la survie globale. IV. Tester les effets d'un PCPI simultané sur l'utilisation des ressources de soins de santé.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une évaluation complète des soins palliatifs physiques, psychologiques, sociaux et spirituels. Les patients reçoivent également un cahier de travail qui couvre le bien-être physique et psychologique et le bien-être social et spirituel, délivré sur 2 sessions éducatives.

ARM II : Les patients reçoivent des soins standard plus une attention comprenant deux contacts téléphoniques.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du pancréas ou de l'ovaire
  • Maladie de stade III ou IV confirmée
  • Patients à moins d'un an du diagnostic initial
  • Capable de lire ou de comprendre l'anglais - ceci est inclus car la plupart des mesures de résultats signalées par les patients ne sont pas validées dans des populations linguistiquement diverses ; l'intention est d'adapter et de tester l'intervention dans une étude future avec des populations linguistiquement diverses
  • Capacité à lire et / ou à comprendre les exigences du protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PCPI)
Les patients subissent une évaluation complète des soins palliatifs physiques, psychologiques, sociaux et spirituels. Les patients reçoivent également un cahier de travail qui couvre le bien-être physique et psychologique et le bien-être social et spirituel, délivré sur 2 sessions éducatives.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: soins palliatifs
Recevoir PCPI
Comportemental: intervention éducative
Recevoir des séances de formation
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Comparateur actif: Bras II (soins standard plus contrôle de l'attention)
Les patients reçoivent des soins standard plus une attention comprenant deux contacts téléphoniques.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Comportemental: intervention téléphonique
Recevoir des contacts téléphoniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale, évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) ou le Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse sera une analyse de mesures répétées 2x2x3 de la conception statistique de covariance (ANCOVA).
Jusqu'à 6 mois
Fardeau des symptômes à l'aide du FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparé entre les groupes et par diagnostics à l'aide d'une analyse de table de contingence à deux facteurs, analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) selon le niveau de mesure.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'anxiété
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparé démographiquement par groupe selon l'exhaustivité de l'intervention à l'aide de tests t ou d'ANOVA à un facteur selon le niveau de mesure des variables. Testé à l'aide d'une analyse de table de contingence 2x2 et de la statistique de test de McNemar.
Jusqu'à 6 mois
Réduction de la dépression
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparé démographiquement par groupe selon l'exhaustivité de l'intervention à l'aide de tests t ou d'ANOVA à un facteur selon le niveau de mesure des variables. Testé à l'aide d'une analyse de table de contingence 2x2 et de la statistique de test de McNemar.
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: A 6 mois
Comparé démographiquement par groupe selon l'exhaustivité de l'intervention à l'aide de tests t ou d'ANOVA à un facteur selon le niveau de mesure des variables.
A 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris la présence d'une planification avancée des soins, la chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie et la durée entre la référence à l'hospice et le décès
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des ANOVA à deux voies (2x2) seront menées pour tester les différences entre les groupes.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13270 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01629 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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