改善 III-IV 期胰腺癌或卵巢癌患者生活质量和症状的姑息治疗
2014年12月18日 更新者：City of Hope Medical Center
整合胰腺癌和卵巢癌的姑息治疗计划
这项随机临床试验研究姑息治疗在改善 III-IV 期胰腺癌或卵巢癌患者的生活质量和症状方面的作用。
姑息治疗可以帮助晚期胰腺癌或卵巢癌患者生活得更舒适。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 测试并发姑息治疗计划干预 (PCPI) 对整体生活质量 (QOL) 和症状负担的影响。
二。测试并发 PCPI 对焦虑和抑郁的影响。 三、 测试并发 PCPI 对总生存期的影响。 四、 测试并发 PCPI 对医疗保健资源使用的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受全面的身体、心理、社会和精神姑息治疗评估。 患者还会收到一本工作手册，内容涵盖身心健康以及社会和精神健康，在 2 个教育课程中提供。
ARM II：患者接受标准护理和关注，包括两次电话联系。
研究完成后，患者将在第 1、3 和 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌或卵巢癌的诊断
- 确诊的 III 期或 IV 期疾病
- 初次诊断后一年内的患者
- 能够阅读或理解英语——这包括在内，因为大多数患者报告的结果测量没有在语言多样化的人群中得到验证；目的是在未来对语言多样化的人群进行的研究中调整和测试干预措施
- 能够阅读和/或理解研究方案要求，并提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂 (PCPI)
患者接受全面的身体、心理、社会和精神姑息治疗评估。
患者还会收到一本工作手册，内容涵盖身心健康以及社会和精神健康，在 2 个教育课程中提供。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收PCPI
接受教育课程
其他名称：
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有源比较器：Arm II（标准护理加注意力控制）
患者接受标准护理和关注，包括两个电话联系人。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收电话联系方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体 QOL，通过癌症治疗-肝胆功能评估 (FACT-Hep) 或癌症治疗-卵巢功能评估 (FACT-O) 进行评估
大体时间：长达 6 个月
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该分析将是协方差 (ANCOVA) 统计设计的 2x2x3 重复测量分析。
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长达 6 个月
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使用 FACT 试验结果指数 (TOI) 的症状负担
大体时间：长达 6 个月
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组间比较和诊断使用双向列联表分析，根据测量水平进行双向方差分析（ANOVA）。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少焦虑
大体时间：长达 6 个月
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根据变量的测量水平，使用 t 检验或单向方差分析，根据干预的完整性按组进行人口统计比较。
使用 2x2 列联表分析和 McNemar 测试统计进行测试。
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长达 6 个月
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减少抑郁症
大体时间：长达 6 个月
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根据变量的测量水平，使用 t 检验或单向方差分析，根据干预的完整性按组进行人口统计比较。
使用 2x2 列联表分析和 McNemar 测试统计进行测试。
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长达 6 个月
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总生存期
大体时间：6个月时
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根据变量的测量水平，使用 t 检验或单向方差分析，根据干预的完整性按组进行人口统计比较。
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6个月时
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医疗保健资源的使用，包括高级护理计划的存在、生命最后 14 天的化疗以及临终关怀转介和死亡之间的时间长度
大体时间：长达 6 个月
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将进行双向 (2x2) 方差分析来测试组间差异。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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