Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče při zlepšování kvality života a symptomů u pacientů s rakovinou pankreatu nebo vaječníků stadia III-IV

18. prosince 2014 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Integrace plánování paliativní péče u rakoviny pankreatu a vaječníků

Tato randomizovaná klinická studie studuje paliativní péči při zlepšování kvality života a symptomů u pacientů s karcinomem pankreatu nebo vaječníků stadia III-IV. Paliativní terapie může pomoci pacientům s pokročilým karcinomem slinivky nebo vaječníků žít pohodlněji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte účinky souběžné intervence plánování paliativní péče (PCPI) na celkovou kvalitu života (QOL) a symptomatickou zátěž.

II. Otestujte účinky souběžného PCPI na úzkost a depresi. III. Otestujte účinky souběžného PCPI na celkové přežití. IV. Otestujte účinky souběžného PCPI na využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují komplexní vyšetření fyzické, psychologické, sociální a duchovní paliativní péče. Pacienti také obdrží pracovní sešit, který pokrývá fyzickou a psychickou pohodu a sociální a duchovní pohodu, a to během 2 vzdělávacích sezení.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči a pozornost zahrnující dva telefonní kontakty.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny slinivky nebo vaječníků
  • Potvrzené onemocnění stadia III nebo IV
  • Pacienti, kteří jsou do jednoho roku od počáteční diagnózy
  • Schopnost číst nebo porozumět angličtině – to je zahrnuto, protože většina výsledných ukazatelů hlášených pacienty není validována v jazykově odlišných populacích; záměrem je přizpůsobit a otestovat zásah v budoucí studii s jazykově odlišnými populacemi
  • Schopnost číst a/nebo porozumět požadavkům protokolu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (PCPI)
Pacienti podstupují komplexní vyšetření fyzické, psychologické, sociální a duchovní paliativní péče. Pacienti také obdrží pracovní sešit, který pokrývá fyzickou a psychickou pohodu a sociální a duchovní pohodu, a to během 2 vzdělávacích sezení.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: paliativní péče
Příjem PCPI
Behaviorální: výchovná intervence
Absolvujte vzdělávací sezení
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče plus kontrola pozornosti)
Pacientům je poskytnuta standardní péče a pozornost zahrnující dva telefonní kontakty.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: telefonický zásah
Příjem telefonních kontaktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková QOL, hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep) nebo funkčním hodnocením léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýza bude 2x2x3 opakovaným měřením analýzy kovariance (ANCOVA) statistického návrhu.
Až 6 měsíců
Symptomová zátěž pomocí FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání mezi skupinami a podle diagnóz pomocí dvoucestné analýzy kontingenční tabulky, dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) podle úrovně měření.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnáno demograficky podle skupin podle úplnosti intervence pomocí t-testů nebo jednocestných ANOVA podle úrovně měření proměnných. Testováno pomocí analýzy kontingenční tabulky 2x2 a statistiky testu McNemar.
Až 6 měsíců
Snížení deprese
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnáno demograficky podle skupin podle úplnosti intervence pomocí t-testů nebo jednocestných ANOVA podle úrovně měření proměnných. Testováno pomocí analýzy kontingenční tabulky 2x2 a statistiky testu McNemar.
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: V 6 měsících
Porovnáno demograficky podle skupin podle úplnosti intervence pomocí t-testů nebo jednocestných ANOVA podle úrovně měření proměnných.
V 6 měsících
Využití zdrojů zdravotní péče včetně přítomnosti pokročilého plánování péče, chemoterapie v posledních 14 dnech života a délky doby mezi doporučením do hospice a smrtí
Časové okno: Až 6 měsíců
K testování rozdílů mezi skupinami budou provedeny dvoucestné (2x2) ANOVA.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13270 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01629 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina slinivky břišní

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit