Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ behandling for å forbedre livskvalitet og symptomer hos pasienter med stadium III-IV kreft i bukspyttkjertelen eller eggstokkene

18. desember 2014 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Integrasjon av palliativ omsorgsplanlegging ved kreft i bukspyttkjertelen og eggstokkene

Denne randomiserte kliniske studien studerer palliativ behandling for å forbedre livskvalitet og symptomer hos pasienter med stadium III-IV kreft i bukspyttkjertelen eller eggstokkene. Palliativ terapi kan hjelpe pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen eller eggstokkene til å leve mer komfortabelt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test effekten av en samtidig palliativ planleggingsintervensjon (PCPI) på generell livskvalitet (QOL) og symptombyrde.

II. Test effekten av en samtidig PCPI på angst og depresjon. III. Test effekten av en samtidig PCPI på total overlevelse. IV. Test effekten av en samtidig PCPI på helsevesenets ressursbruk.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår en omfattende fysisk, psykologisk, sosial og åndelig palliativ behandlingsvurdering. Pasientene får også en arbeidsbok som dekker fysisk og psykisk velvære og sosialt og åndelig velvære, levert over 2 pedagogiske økter.

ARM II: Pasienter får standard behandling pluss oppmerksomhet som består av to telefonkontakter.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller eggstokkene
  • Bekreftet stadium III eller IV sykdom
  • Pasienter som er innen ett år fra førstegangsdiagnose
  • Kunne lese eller forstå engelsk - dette er inkludert fordi de fleste av de pasientrapporterte utfallsmålene ikke er validert i språklig mangfoldige populasjoner; Hensikten er å tilpasse og teste intervensjonen i en fremtidig studie med språklig mangfoldige populasjoner
  • Evne til å lese og/eller forstå studieprotokollkravene, og gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (PCPI)
Pasienter gjennomgår en omfattende fysisk, psykologisk, sosial og åndelig palliativ behandling. Pasientene får også en arbeidsbok som dekker fysisk og psykisk velvære og sosialt og åndelig velvære, levert over 2 pedagogiske økter.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: palliativ omsorg
Motta PCPI
Atferdsmessig: pedagogisk intervensjon
Motta opplæringsøkter
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II (standard pleie pluss oppmerksomhetskontroll)
Pasienter får standard behandling pluss oppmerksomhet bestående av to telefonkontakter.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta telefonkontakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet QOL, vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) eller Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Analysen vil være en 2x2x3 gjentatte mål analyse av kovarians (ANCOVA) statistisk design.
Inntil 6 måneder
Symptombelastning ved å bruke FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlignet mellom grupper og ved diagnoser ved bruk av toveis beredskapstabellanalyse, toveis variansanalyse (ANOVA) i henhold til målenivå.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i angst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlignet demografisk etter gruppe i henhold til fullstendigheten av intervensjonen ved bruk av t-tester eller enveis ANOVAer i henhold til målenivået til variablene. Testet ved hjelp av en 2x2 beredskapstabellanalyse og McNemar-teststatistikken.
Inntil 6 måneder
Reduksjon i depresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlignet demografisk etter gruppe i henhold til fullstendigheten av intervensjonen ved bruk av t-tester eller enveis ANOVAer i henhold til målenivået til variablene. Testet ved hjelp av en 2x2 beredskapstabellanalyse og McNemar-teststatistikken.
Inntil 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenlignet demografisk etter gruppe i henhold til fullstendigheten av intervensjonen ved bruk av t-tester eller enveis ANOVAer i henhold til målenivået til variablene.
Ved 6 måneder
Ressursbruk i helsevesenet, inkludert tilstedeværelse av avansert omsorgsplanlegging, kjemoterapi de siste 14 dagene av livet, og lengden mellom hospicehenvisning og død
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Toveis (2x2) ANOVAer vil bli utført for å teste forskjellene mellom grupper.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13270 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01629 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere