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Palliativpflege zur Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Eierstockkrebs im Stadium III-IV

18. Dezember 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Integration der Palliativpflegeplanung bei Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Palliativversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Eierstockkrebs im Stadium III-IV. Eine palliative Therapie kann Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Eierstockkrebs zu einem angenehmeren Leben verhelfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Auswirkungen einer gleichzeitigen Palliativpflegeplanungsintervention (PCPI) auf die allgemeine Lebensqualität (QOL) und die Symptombelastung.

II. Testen Sie die Auswirkungen einer gleichzeitigen PCPI auf Angstzustände und Depressionen. III. Testen Sie die Auswirkungen einer gleichzeitigen PCPI auf das Gesamtüberleben. IV. Testen Sie die Auswirkungen eines gleichzeitigen PCPI auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer umfassenden physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Beurteilung der Palliativpflege unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch, das sich mit dem physischen und psychischen Wohlbefinden sowie dem sozialen und spirituellen Wohlbefinden befasst und in zwei Schulungssitzungen vermittelt wird.

ARM II: Patienten erhalten eine Standardversorgung plus Aufmerksamkeit, die zwei Telefonkontakte umfasst.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- oder Eierstockkrebs
  • Bestätigte Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose sind
  • Kann Englisch lesen oder verstehen – dies ist enthalten, da die meisten vom Patienten berichteten Ergebnismaße in sprachlich unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen nicht validiert sind; Ziel ist es, die Intervention in einer zukünftigen Studie mit sprachlich unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen anzupassen und zu testen
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu lesen und/oder zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PCPI)
Die Patienten werden einer umfassenden körperlichen, psychischen, sozialen und spirituellen Palliativbeurteilung unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem ein Arbeitsbuch, das sich mit dem physischen und psychischen Wohlbefinden sowie dem sozialen und spirituellen Wohlbefinden befasst und in zwei Schulungssitzungen vermittelt wird.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Palliativpflege
PCPI empfangen
Verhalten: pädagogische Intervention
Erhalten Sie Schulungssitzungen
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II (Standardpflege plus Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung plus Aufmerksamkeit, die zwei Telefonkontakte umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie Telefonkontakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Lebensqualität, bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) oder das Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei der Analyse handelt es sich um eine statistische 2x2x3-Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit wiederholten Messungen.
Bis zu 6 Monaten
Symptomlast anhand des FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Verglichen zwischen Gruppen und anhand von Diagnosen mithilfe einer Zwei-Wege-Kontingenztabellenanalyse und einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) entsprechend dem Messniveau.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Angst
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Demografischer Vergleich nach Gruppen entsprechend der Vollständigkeit der Intervention unter Verwendung von T-Tests oder einfaktoriellen ANOVAs entsprechend dem Messniveau der Variablen. Getestet mit einer 2x2-Kontingenztabellenanalyse und der McNemar-Teststatistik.
Bis zu 6 Monaten
Reduzierung von Depressionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Demografischer Vergleich nach Gruppen entsprechend der Vollständigkeit der Intervention unter Verwendung von T-Tests oder einfaktoriellen ANOVAs entsprechend dem Messniveau der Variablen. Getestet mit einer 2x2-Kontingenztabellenanalyse und der McNemar-Teststatistik.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Demografischer Vergleich nach Gruppen entsprechend der Vollständigkeit der Intervention unter Verwendung von T-Tests oder einfaktoriellen ANOVAs entsprechend dem Messniveau der Variablen.
Mit 6 Monaten
Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen, einschließlich Vorhandensein einer fortgeschrittenen Pflegeplanung, Chemotherapie in den letzten 14 Lebenstagen und Zeitspanne zwischen Hospizüberweisung und Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zweiweg-ANOVAs (2x2) werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13270 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01629 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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