Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ vård för att förbättra livskvalitet och symtom hos patienter med stadium III-IV pankreascancer eller äggstockscancer

18 december 2014 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Integration av palliativ vårdplanering vid pankreascancer och äggstockscancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar palliativ vård för att förbättra livskvalitet och symtom hos patienter med stadium III-IV pankreascancer eller äggstockscancer. Palliativ terapi kan hjälpa patienter med avancerad cancer i bukspottkörteln eller äggstockarna att leva mer bekvämt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Testa effekterna av en samtidig palliativ vårdplaneringsintervention (PCPI) på övergripande livskvalitet (QOL) och symtombörda.

II. Testa effekterna av en samtidig PCPI på ångest och depression. III. Testa effekterna av en samtidig PCPI på den totala överlevnaden. IV. Testa effekterna av en samtidig PCPI på sjukvårdens resursanvändning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår en omfattande fysisk, psykologisk, social och andlig palliativ vårdbedömning. Patienterna får också en arbetsbok som täcker fysiskt och psykiskt välbefinnande och socialt och andligt välbefinnande, levererad under 2 utbildningstillfällen.

ARM II: Patienter får standardvård plus uppmärksamhet bestående av två telefonkontakter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer i bukspottkörteln eller äggstockarna
  • Bekräftad sjukdom i stadium III eller IV
  • Patienter som är inom ett år från initial diagnos
  • Kunna läsa eller förstå engelska - detta ingår eftersom de flesta av de patientrapporterade resultatmåtten inte är validerade i språkligt olika populationer; avsikten är att anpassa och testa interventionen i en framtida studie med språkligt olika populationer
  • Förmåga att läsa och/eller förstå kraven på studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PCPI)
Patienterna genomgår en omfattande fysisk, psykologisk, social och andlig palliativ vårdbedömning. Patienterna får också en arbetsbok som täcker fysiskt och psykiskt välbefinnande och socialt och andligt välbefinnande, levererad under 2 utbildningstillfällen.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: palliativ vård
Ta emot PCPI
Beteende: pedagogisk intervention
Ta emot utbildningstillfällen
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II (standardvård plus uppmärksamhetskontroll)
Patienterna får standardvård plus uppmärksamhet bestående av två telefonkontakter.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Beteende: telefonbaserad intervention
Ta emot telefonkontakter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total QOL, bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) eller Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Tidsram: Upp till 6 månader
Analysen kommer att vara en statistisk design med 2x2x3 upprepade mätningar analys av kovarians (ANCOVA).
Upp till 6 månader
Symtombörda med hjälp av FACT-Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämfört mellan grupper och genom diagnoser med hjälp av tvåvägs beredskapstabellanalys, tvåvägsvariansanalys (ANOVA) enligt mätnivå.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av ångest
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämfört demografiskt efter grupp enligt fullständigheten av interventionen med hjälp av t-tester eller envägs ANOVA enligt graden av mätning av variablerna. Testad med en 2x2 beredskapstabellanalys och McNemars teststatistik.
Upp till 6 månader
Minskning av depression
Tidsram: Upp till 6 månader
Jämfört demografiskt efter grupp enligt fullständigheten av interventionen med hjälp av t-tester eller envägs ANOVA enligt graden av mätning av variablerna. Testad med en 2x2 beredskapstabellanalys och McNemars teststatistik.
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
Jämfört demografiskt efter grupp enligt fullständigheten av interventionen med hjälp av t-tester eller envägs ANOVA enligt graden av mätning av variablerna.
Vid 6 månader
Resursanvändning inom hälso- och sjukvården inklusive förekomst av avancerad vårdplanering, kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet och hur lång tid det tar mellan remiss till hospice och dödsfall
Tidsram: Upp till 6 månader
Tvåvägs (2x2) ANOVA kommer att utföras för att testa skillnaderna mellan grupperna.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13270 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01629 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera