このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療、切除不能、または転移性黒色腫の治療におけるニボルマブ (BMS-936558) とイピリムマブの併用とイピリムマブ単独の比較の研究 (CheckMate 069)

2022年2月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

フェーズ2、無作為化、二重盲検、未治療、切除不能または転移性黒色腫を有する被験者を対象とした、ニボルマブ（BMS-936558）とイピリムマブの併用 vs イピリムマブ単独の研究

この研究の主な目的は、未治療、切除不能、または転移性黒色腫患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用療法とイピリムマブ単独療法の客観的奏効率を研究者が決定した客観的奏効率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

主な包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 組織学的に切除不能と確認されたステージIIIまたはステージIVの黒色腫
  • 切除不能または転移性黒色腫に対する全身性抗がん剤治療は受けていない。 事前のアジュバントまたはネオアジュバント黒色腫治療は、最初の投与日の少なくとも6週間前に完了しており、関連するすべての有害事象がベースラインに戻るか安定している場合に許可されることに注意してください。
  • 転移環境または切除不可能な部位から得られた腫瘍組織は、バイオマーカー分析のために提供され、中央検査室に送られなければなりません。 生検は切除、切開パンチ、またはコアニードルで行う必要があります。 細針吸引物やその他の細胞診サンプルでは不十分です
  • FDA 承認の検査によって決定された、既知の BRAF V600 変異ステータス。 V600野生型またはV600変異陽性黒色腫のいずれかの患者が適格です。

主な除外基準:

  • 活動性脳転移または軟髄膜転移。 脳転移が治療された患者は、治療完了後少なくとも8週間、かつ治験薬投与の初回投与前の28日以内に磁気共鳴画像スキャンで進行の証拠がない場合に適格となる。 また、治験薬投与前の少なくとも 2 週間は、免疫抑制を引き起こす可能性のある高用量のコルチコステロイドの全身投与（>10 mg/日のプレドニゾン相当量）が必要であってはなりません。
  • 眼黒色腫
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態の患者は登録が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
参加者は（パート 1）ニボルマブ 1 mg/kg + イピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに 4 回（4 サイクル）静脈内投与され、その後（パート 2）疾患が確認されるまで 2 週間ごとにニボルマブ 3 mg/kg を静脈内投与されました。進行、毒性、同意の撤回、または研究の完了。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
実験的：プラセボ + イピリムマブ
参加者は、（パート 1）プラセボ適合ニボルマブ + 3 mg/kg のイピリムマブ溶液を 3 週間ごとに 4 回（4 サイクル）静脈内投与され、その後（パート 2）疾患の進行と毒性が記録されるまで、2 週間ごとにプラセボ適合ニボルマブ溶液を静脈内投与されました。 、同意の撤回、または研究の完了。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：プラセボ
ニボルマブの適合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) - BRAF 野生型 (WT) 参加者
時間枠：ランダム化後 12 週間から、試験治療の 49 週目までは 6 週間ごとに評価し、その後は疾患が進行するまで（約 76 か月まで）12 週間ごとに評価

客観的奏効率は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。

CR = すべての標的病変と非標的病変が消失した。 選択されたリンパ節は通常のサイズ (<10 mm) に戻っている必要があります。

ＰＲ＝ベースライン合計ＬＤを基準として、標的病変の最長直径（ＬＤ）の合計の少なくとも３０％の減少。
ランダム化後 12 週間から、試験治療の 49 週目までは 6 週間ごとに評価し、その後は疾患が進行するまで（約 76 か月まで）12 週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - BRAF 野生型 (WT) 参加者
時間枠：ランダム化から進行または死亡まで（最長約88か月）

PFS は、無作為化の日と、研究者によって評価された記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の時間として定義されます。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行があったとみなされた。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日に検閲されました。

PFS 値は、Kaplan-Meier 推定値に基づいています。
ランダム化から進行または死亡まで（最長約88か月）
客観的応答率 (ORR) - BRAF 変異参加者
時間枠：ランダム化後 12 週間から、試験治療の 49 週目までは 6 週間ごとに評価し、その後は疾患が進行するまで（約 76 か月まで）12 週間ごとに評価

客観的奏効率は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。

CR = すべての標的病変と非標的病変が消失した。 選択されたリンパ節は通常のサイズ (<10 mm) に戻っている必要があります。

ＰＲ＝ベースライン合計ＬＤを基準として、標的病変の最長直径（ＬＤ）の合計の少なくとも３０％の減少。
ランダム化後 12 週間から、試験治療の 49 週目までは 6 週間ごとに評価し、その後は疾患が進行するまで（約 76 か月まで）12 週間ごとに評価
無増悪生存期間 (PFS) - BRAF 変異体の参加者
時間枠：ランダム化から進行または死亡まで（最長約88か月）

PFS は、無作為化の日と、研究者によって評価された記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日との間の時間として定義されます。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行があったとみなされた。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日に検閲されました。

PFS 値は、Kaplan-Meier 推定値に基づいています。
ランダム化から進行または死亡まで（最長約88か月）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の総合的な生活の質 (QOL) C30 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治験治療開始前）から初回投与後25週目まで

EORTC QLQ-C30 バージョン 3 は、がん患者の QOL を評価するために開発された質問表です。 アンケートは 30 項目のツールで、6 つの機能下位尺度 (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能、全体的な生活の質) と 9 つの症状下位尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) で構成されています。 、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難など）。

各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 6 つの機能下位尺度では、スコアが高いほど、機能/健康状態のレベルが良好であることを表します。 9 つの症状の下位尺度では、スコアが低いほど良好な結果 (症状のレベルが低い) を表します。

15 の下位尺度のスコアは個別に表示されます。
ベースライン（治験治療開始前）から初回投与後25週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月23日

一次修了 (実際)

2014年7月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する