A nivolumab (BMS-936558) plusz ipilimumab vizsgálata önmagában az ipilimumabbal összehasonlítva a korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy áttétes melanoma kezelésében (CheckMate 069)
2. fázis, randomizált, kettős vak, nivolumab (BMS-936558) vizsgálata ipilimumabbal kombinálva, vs. önmagában ipilimumabbal korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Főbb felvételi kritériumok:
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
- Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma esetén. Vegye figyelembe, hogy a korábbi adjuváns vagy neoadjuváns melanomaterápia megengedett, ha azt legalább 6 héttel az első adag beadása előtt befejezték, és az összes kapcsolódó nemkívánatos esemény vagy visszatért a kiindulási értékre, vagy stabilizálódott.
- A metasztatikus környezetben vagy nem reszekálható helyről nyert daganatszövetet biomarker-analízishez kell biztosítani, és el kell küldeni a központi laboratóriumba. A biopszia legyen kimetsző, bemetsző lyukasztó vagy magtű. A finom tűs aspirátumok vagy más citológiai minták nem elegendőek
- Ismert BRAF V600 mutációs státusz, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt határoz meg. V600 vad típusú vagy V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegek alkalmasak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak arra, hogy a mágneses rezonancia képalkotás során a kezelés befejezése után legalább 8 hétig és a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt 28 napon belül nincs bizonyíték a progresszióra. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 2 hétig nem lehet előírni olyan szisztémás kortikoszteroidok nagy dózisait, amelyek immunszuppressziót okozhatnak (>10 mg/nap prednizon ekvivalens).
- Szemészeti melanoma
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok jelentkezhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab
A résztvevők (1. rész) 1 mg/kg nivolumabot + 3 mg/kg ipilimumab oldatot kaptak intravénásan 3 hetente 4 adagban (4 ciklusban), majd (2. rész) 3 mg/kg nivolumabot intravénásan 2 hetente a dokumentált betegségig. progresszió, toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo + Ipilimumab
A résztvevők (1. rész) placebóhoz illő nivolumab + 3 mg/ttkg ipilimumab oldatot kaptak intravénásan 3 hetente 4 adagban (4 ciklusban), majd (2. rész) placebónak megfelelő nivolumab oldatot intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, toxicitásig. , a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálat befejezése.
|
Más nevek:
Megfelelő nivolumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) – BRAF vad típusú (WT) résztvevők
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 12 héttől 6 hetente értékelve a vizsgálati kezelés 49. hetéig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (kb. 76 hónapig)
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve. CR = minden cél és nem céllézió eltűnt. A kiválasztott nyirokcsomóknak vissza kell térniük a normál méretűre (<10 mm). PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve. |
A véletlenszerű besorolást követő 12 héttől 6 hetente értékelve a vizsgálati kezelés 49. hetéig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (kb. 76 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – BRAF vad típusú (WT) résztvevők
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (kb. 88 hónapig)
|
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a dokumentált progresszió első dátuma közötti idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. A PFS értékek Kaplan-Meier becsléseken alapulnak. |
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (kb. 88 hónapig)
|
|
Objective Response Rate (ORR) – BRAF mutáns résztvevők
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 12 héttől 6 hetente értékelve a vizsgálati kezelés 49. hetéig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (kb. 76 hónapig)
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve. CR = minden cél és nem céllézió eltűnt. A kiválasztott nyirokcsomóknak vissza kell térniük a normál méretűre (<10 mm). PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve. |
A véletlenszerű besorolást követő 12 héttől 6 hetente értékelve a vizsgálati kezelés 49. hetéig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (kb. 76 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – BRAF mutáns résztvevők
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (kb. 88 hónapig)
|
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a dokumentált progresszió első dátuma közötti idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. A PFS értékek Kaplan-Meier becsléseken alapulnak. |
A véletlen besorolástól a progresszióig vagy a halálig (kb. 88 hónapig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) általános életminőségében (QOL) C30 pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) az első adag utáni 25. hétig
|
Az EORTC QLQ-C30 3. verziója egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív egy 30 tételes eszköz, és 6 funkcionális alskálát (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés és globális életminőség), valamint 9 tünet alskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) tartalmaz. , nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. A 6 funkcionális alskála esetében a magasabb pontszám a funkcionális/egészségügyi állapot jobb szintjét jelenti. A 9 tünet alskálán az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (alacsony tüneti szint). A 15 alskála pontszámait egyenként mutatjuk be. |
A kiindulási állapottól (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) az első adag utáni 25. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-069
- 2013-002018-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .