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이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종의 치료에서 이필리무맙 단독과 비교한 니볼루맙(BMS-936558) + 이필리무맙 연구 (CheckMate 069)

2022년 2월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않았거나, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있는 피험자에서 Ipilimumab 단독 대 Ipilimumab 단독과 병용한 Nivolumab(BMS-936558)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 연구

이 연구의 1차 목적은 미치료, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 Ipilimumab을 병용한 Nivolumab 대 Ipilimumab 단일 요법의 연구자가 결정한 객관적 반응률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

주요 포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
  • 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다. 이전의 보조 또는 신보조 흑색종 요법은 첫 번째 투여 날짜로부터 최소 6주 전에 완료되었고 모든 관련 부작용이 기준선으로 돌아왔거나 안정화된 경우 허용됩니다.
  • 전이 환경 또는 절제 불가능한 부위에서 얻은 종양 조직은 바이오마커 분석을 위해 제공되어야 하며 중앙 실험실로 보내져야 합니다. 생검은 절제, 절개 펀치 또는 코어 바늘이어야 합니다. 미세 바늘 흡인물 또는 기타 세포학 샘플이 불충분합니다.
  • FDA 승인 테스트에 의해 결정된 알려진 BRAF V600 돌연변이 상태. V600 야생형 또는 V600 돌연변이 양성 흑색종 환자가 적합합니다.

주요 제외 기준:

  • 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이. 치료 완료 후 최소 8주 동안 그리고 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 자기 공명 영상 스캔에서 진행의 증거가 없는 경우 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 적격입니다. 또한 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 면역억제(>10 mg/일 프레드니손 등가물)를 초래할 수 있는 고용량의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
  • 안구 흑색종
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 사람은 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
참가자는 (1부) 니볼루맙 1mg/kg + 이필리무맙 용액 3mg/kg을 4회 투여(4주기) 동안 3주마다 정맥 주사한 다음 (2부) 질병이 기록될 때까지 2주마다 니볼루맙 3mg/kg을 정맥 주사했습니다. 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구 완료.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
실험적: 위약 + 이필리무맙
참가자는 (1부) 위약 일치 니볼루맙 + 3mg/kg의 이필리무맙 용액을 4회 용량(4주기) 동안 3주마다 정맥 주사한 다음, (2부) 위약 일치 니볼루맙 용액을 질병 진행, 독성이 문서화될 때까지 2주마다 정맥 주사했습니다. , 동의 철회 또는 연구 완료.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 위약
매칭 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - BRAF 야생형(WT) 참가자
기간: 무작위 배정 후 12주부터 연구 치료 49주차까지 6주마다 평가한 후 질병 진행까지(최대 약 76개월) 12주마다 평가

객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR=모든 표적 및 비표적 병변이 사라졌습니다. 선택한 림프절이 정상 크기(<10mm)로 돌아왔어야 합니다.

PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정 후 12주부터 연구 치료 49주차까지 6주마다 평가한 후 질병 진행까지(최대 약 76개월) 12주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression-Free Survival) - BRAF 야생형(WT) 참가자
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 약 88개월)

PFS는 무작위 배정 날짜와 연구자가 평가한 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않았거나 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

PFS 값은 Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 합니다.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 약 88개월)
객관적 반응률(ORR) - BRAF 돌연변이 참가자
기간: 무작위 배정 후 12주부터 연구 치료 49주차까지 6주마다 평가한 후 질병 진행까지(최대 약 76개월) 12주마다 평가

객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR=모든 표적 및 비표적 병변이 사라졌습니다. 선택한 림프절이 정상 크기(<10mm)로 돌아왔어야 합니다.

PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
무작위 배정 후 12주부터 연구 치료 49주차까지 6주마다 평가한 후 질병 진행까지(최대 약 76개월) 12주마다 평가
무진행 생존(PFS) - BRAF 돌연변이 참가자
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 약 88개월)

PFS는 무작위 배정 날짜와 연구자가 평가한 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않았거나 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

PFS 값은 Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 합니다.
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지(최대 약 88개월)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Overall Quality of Life) C30 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구 치료 시작 전)부터 첫 번째 투여 후 25주차까지

EORTC QLQ-C30 버전 3은 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 설문지는 30개 항목 도구이며 6개의 기능적 하위 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 전반적인 삶의 질)와 9개의 증상 하위 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토)로 구성됩니다. , 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움).

각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 6가지 기능 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/건강 상태 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 9가지 증상 하위 척도의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(낮은 수준의 증상).

15개의 하위 척도에 대한 점수가 개별적으로 표시됩니다.
기준선(연구 치료 시작 전)부터 첫 번째 투여 후 25주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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