Estudo de nivolumab (BMS-936558) mais ipilimumab comparado com ipilimumab sozinho no tratamento de melanoma previamente não tratado, irressecável ou metastático (CheckMate 069)
Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo de Nivolumab (BMS-936558) em Combinação com Ipilimumab vs Ipilimumab Isolado em Indivíduos com Melanoma Metastático, Irressecável ou Não Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Melanoma de estágio III ou IV irressecável confirmado histologicamente
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para melanoma irressecável ou metastático. Observe que a terapia prévia adjuvante ou neoadjuvante para melanoma é permitida se tiver sido concluída pelo menos 6 semanas antes da data da primeira dose e todos os eventos adversos relacionados retornaram à linha de base ou se estabilizaram
- O tecido tumoral obtido no cenário metastático ou de um local irressecável deve ser fornecido para análises de biomarcadores e enviado ao laboratório central. A biópsia deve ser excisional, punção incisional ou agulha grossa. Aspirados com agulha fina ou outras amostras de citologia são insuficientes
- Status de mutação BRAF V600 conhecido conforme determinado por um teste aprovado pela FDA. Pacientes com melanoma de tipo selvagem V600 ou positivo para mutação V600 são elegíveis.
Principais Critérios de Exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas. Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se não houver evidência de progressão na ressonância magnética por pelo menos 8 semanas após a conclusão do tratamento e dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo. Também não deve haver necessidade de altas doses de corticosteroides sistêmicos que possam resultar em imunossupressão (>10 mg/dia de equivalentes de prednisona) por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- Melanoma ocular
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Aqueles com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Os participantes receberam (Parte 1) 1 mg/kg de nivolumab + 3 mg/kg de solução de ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses (4 ciclos), então (Parte 2) 3 mg/kg de nivolumab por via intravenosa a cada 2 semanas até doença documentada progressão, toxicidade, retirada do consentimento ou conclusão do estudo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + Ipilimumabe
Os participantes receberam (Parte 1) nivolumab compatível com placebo + 3 mg/kg de solução de ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses (4 ciclos), depois (Parte 2) solução de nivolumab compatível com placebo por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, toxicidade , retirada de consentimento ou conclusão do estudo.
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Outros nomes:
Nivolumabe correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Participantes BRAF Wild-type (WT)
Prazo: A partir de 12 semanas após a randomização, avaliados a cada 6 semanas até a semana 49 do tratamento do estudo e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até aproximadamente 76 meses)
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A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1. CR=todas as lesões alvo e não alvo desapareceram. Os gânglios linfáticos selecionados devem ter retornado ao tamanho normal (<10 mm). PR=diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. |
A partir de 12 semanas após a randomização, avaliados a cada 6 semanas até a semana 49 do tratamento do estudo e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até aproximadamente 76 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Participantes BRAF Wild-type (WT)
Prazo: Da randomização à progressão ou morte (até aproximadamente 88 meses)
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A PFS é definida como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os valores de PFS são baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Da randomização à progressão ou morte (até aproximadamente 88 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Participantes BRAF Mutantes
Prazo: A partir de 12 semanas após a randomização, avaliados a cada 6 semanas até a semana 49 do tratamento do estudo e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até aproximadamente 76 meses)
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A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1. CR=todas as lesões alvo e não alvo desapareceram. Os gânglios linfáticos selecionados devem ter retornado ao tamanho normal (<10 mm). PR=diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. |
A partir de 12 semanas após a randomização, avaliados a cada 6 semanas até a semana 49 do tratamento do estudo e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (até aproximadamente 76 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Participantes Mutantes BRAF
Prazo: Da randomização à progressão ou morte (até aproximadamente 88 meses)
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A PFS é definida como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada, avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os valores de PFS são baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Da randomização à progressão ou morte (até aproximadamente 88 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de Vida Geral (QOL)
Prazo: Da linha de base (antes do início do tratamento do estudo) até a semana 25 após a primeira dose
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O EORTC QLQ-C30 versão 3 é um questionário desenvolvido para avaliar a QV de pacientes oncológicos. O questionário é uma ferramenta de 30 itens e compreende 6 subescalas funcionais (função física, função funcional, função cognitiva, função emocional, função social e qualidade de vida global), bem como 9 subescalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito , dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). As pontuações para cada subescala variam de 0 a 100. Para as 6 subescalas funcionais, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento/estado de saúde. Para as 9 subescalas de sintomas, uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado (baixo nível de sintomatologia). As pontuações para as 15 subescalas são apresentadas individualmente. |
Da linha de base (antes do início do tratamento do estudo) até a semana 25 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-069
- 2013-002018-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ipilimumabe
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Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoVoluntários Masculinos SaudáveisChina
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University Hospital, LilleBristol-Myers SquibbConcluídoMelanoma | Metástase cerebralFrança
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Sarcomatóide PleuralEstados Unidos
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Institut Claudius RegaudConcluído
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Centre Leon BerardRecrutamento
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Nektar TherapeuticsBristol-Myers SquibbConcluídoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de intestino | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Mama Triplo Negativo | Carcinoma Urotelial | HR+/HER2- Câncer de MamaEstados Unidos, Espanha, Canadá, França, Itália, Bélgica, Polônia, Reino Unido
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisConcluído