Studie av Nivolumab (BMS-936558) Plus Ipilimumab jämfört med enbart Ipilimumab vid behandling av tidigare obehandlat, icke-operabelt eller metastaserande melanom (CheckMate 069)
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab vs Ipilimumab enbart hos patienter med tidigare obehandlat, icke-operabelt eller metastaserande melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
- Histologiskt bekräftat ooperbart melanom i stadium III eller stadium IV
- Ingen tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom. Observera att tidigare adjuvant eller neoadjuvant melanombehandling är tillåten om den avslutades minst 6 veckor före datumet för den första dosen, och alla relaterade biverkningar har antingen återgått till baslinjen eller stabiliserats
- Tumörvävnad erhållen i metastaserande miljö eller från ett icke-opererbart ställe måste tillhandahållas för biomarköranalyser och skickas till det centrala laboratoriet. Biopsi bör vara excisional, incisionsstans eller kärnnål. Finnålsaspirater eller andra cytologiprover är otillräckliga
- Känd BRAF V600-mutationsstatus bestämd av ett FDA-godkänt test. Patienter med antingen V600 vildtyp eller V600 mutationspositivt melanom är berättigade.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om det inte finns några tecken på progression vid magnetisk resonanstomografi under minst 8 veckor efter avslutad behandling och inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Det får inte heller finnas något krav på höga doser av systemiska kortikosteroider som kan resultera i immunsuppression (>10 mg/dag prednisonekvivalenter) under minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Okulärt melanom
- Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. De med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagarna fick (del 1) 1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-lösning intravenöst var 3:e vecka i 4 doser (4 cykler), sedan (del 2) 3 mg/kg nivolumab intravenöst varannan vecka tills dokumenterad sjukdom progression, toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutad studie.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo + Ipilimumab
Deltagarna fick (del 1) placebomatchande nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-lösning intravenöst var tredje vecka i 4 doser (4 cykler), sedan (del 2) placebomatchande nivolumab-lösning intravenöst varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, toxicitet , återkallande av samtycke eller avslutad studie.
|
Andra namn:
Matchande nivolumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) - BRAF Wild-type (WT) deltagare
Tidsram: Från 12 veckor efter randomisering, utvärderad var 6:e vecka upp till vecka 49 av studiebehandlingen och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (upp till cirka 76 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredaren med hjälp av RECIST 1.1-kriterier. CR=alla mål- och icke-målskador har försvunnit. De valda lymfkörtlarna måste ha återgått till normal storlek (<10 mm). PR=minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. |
Från 12 veckor efter randomisering, utvärderad var 6:e vecka upp till vecka 49 av studiebehandlingen och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (upp till cirka 76 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - BRAF Wild-type (WT) deltagare
Tidsram: Från randomisering till progression eller död (upp till cirka 88 månader)
|
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression, som bedömts av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som dog utan en rapporterad progression ansågs ha utvecklats vid datumet för sin död. Deltagare som inte gick framåt eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. PFS-värden baseras på Kaplan-Meier-uppskattningar. |
Från randomisering till progression eller död (upp till cirka 88 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) - BRAF-mutantdeltagare
Tidsram: Från 12 veckor efter randomisering, utvärderad var 6:e vecka upp till vecka 49 av studiebehandlingen och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (upp till cirka 76 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredaren med hjälp av RECIST 1.1-kriterier. CR=alla mål- och icke-målskador har försvunnit. De valda lymfkörtlarna måste ha återgått till normal storlek (<10 mm). PR=minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens. |
Från 12 veckor efter randomisering, utvärderad var 6:e vecka upp till vecka 49 av studiebehandlingen och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (upp till cirka 76 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - BRAF-mutantdeltagare
Tidsram: Från randomisering till progression eller död (upp till cirka 88 månader)
|
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression, som bedömts av utredaren, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som dog utan en rapporterad progression ansågs ha utvecklats vid datumet för sin död. Deltagare som inte gick framåt eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. PFS-värden baseras på Kaplan-Meier-uppskattningar. |
Från randomisering till progression eller död (upp till cirka 88 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Total Life Quality of Life (QOL) C30-poäng
Tidsram: Från baslinje (före start av studiebehandling) till vecka 25 efter första dosen
|
EORTC QLQ-C30 version 3 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma QOL hos cancerpatienter. Frågeformuläret är ett verktyg med 30 punkter och det omfattar 6 funktionella subskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion och global livskvalitet) samt 9 symtomsubskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar). dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 till 100. För de 6 funktionella underskalorna representerar en högre poäng en bättre nivå av funktion/hälsostatus. För de 9 symtomsubskalorna representerar en lägre poäng ett bättre resultat (låg nivå av symptomatologi). Poäng för de 15 underskalorna presenteras individuellt. |
Från baslinje (före start av studiebehandling) till vecka 25 efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-069
- 2013-002018-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .