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Studie zu Nivolumab (BMS-936558) plus Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei der Behandlung von zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (CheckMate 069)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 2, randomisierte, doppelblinde Studie zu Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die von den Forschern ermittelte objektive Ansprechrate von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie bei Patienten mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder IV
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom. Beachten Sie, dass eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Melanomtherapie zulässig ist, wenn sie mindestens 6 Wochen vor dem Datum der ersten Dosis abgeschlossen wurde und alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder sich stabilisiert haben
  • Tumorgewebe, das bei Metastasierung oder an einer nicht resezierbaren Stelle gewonnen wurde, muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt und an das Zentrallabor geschickt werden. Die Biopsie sollte eine Exzision, eine Inzisionsstanze oder eine Kernnadel sein. Feinnadelaspirate oder andere zytologische Proben reichen nicht aus
  • Bekannter BRAF-V600-Mutationsstatus, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit entweder V600-Wildtyp- oder V600-mutationspositivem Melanom.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn bei der Magnetresonanztomographie mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Darüber hinaus dürfen mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine hohen Dosen systemischer Kortikosteroide erforderlich sein, die zu einer Immunsuppression führen könnten (>10 mg/Tag Prednisonäquivalente).
  • Augenmelanom
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, dürfen sich einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Die Teilnehmer erhielten (Teil 1) 1 mg/kg Nivolumab + 3 mg/kg Ipilimumab-Lösung intravenös alle 3 Wochen über 4 Dosen (4 Zyklen), dann (Teil 2) 3 mg/kg Nivolumab intravenös alle 2 Wochen bis zur dokumentierten Erkrankung Progression, Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss.
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimental: Placebo + Ipilimumab
Die Teilnehmer erhielten (Teil 1) alle 3 Wochen über 4 Dosen (4 Zyklen) intravenös alle 3 Wochen das passende Placebo-Nivolumab + 3 mg/kg Ipilimumab-Lösung, dann (Teil 2) alle 2 Wochen intravenös die passende Placebo-Nivolumab-Lösung, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit und Toxizität festgestellt wurden , Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss.
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Placebo
Passendes Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) – BRAF-Wildtyp-Teilnehmer (WT).
Zeitfenster: Ab 12 Wochen nach der Randomisierung alle 6 Wochen bis zur 49. Woche der Studienbehandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 76 Monaten) bewertet.

Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR), bewertet vom Prüfer anhand der RECIST 1.1-Kriterien.

CR=alle Ziel- und Nichtzielläsionen sind verschwunden. Die ausgewählten Lymphknoten müssen wieder ihre normale Größe (<10 mm) erreicht haben.

PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Ab 12 Wochen nach der Randomisierung alle 6 Wochen bis zur 49. Woche der Studienbehandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 76 Monaten) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – BRAF-Wildtyp-Teilnehmer (WT).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu etwa 88 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Progression verstarben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.

PFS-Werte basieren auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu etwa 88 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR) – BRAF-Mutanten-Teilnehmer
Zeitfenster: Ab 12 Wochen nach der Randomisierung alle 6 Wochen bis zur 49. Woche der Studienbehandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 76 Monaten) bewertet.

Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR), bewertet vom Prüfer anhand der RECIST 1.1-Kriterien.

CR=alle Ziel- und Nichtzielläsionen sind verschwunden. Die ausgewählten Lymphknoten müssen wieder ihre normale Größe (<10 mm) erreicht haben.

PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Ab 12 Wochen nach der Randomisierung alle 6 Wochen bis zur 49. Woche der Studienbehandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 76 Monaten) bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – BRAF-Mutanten-Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu etwa 88 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfer beurteilt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Progression verstarben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.

PFS-Werte basieren auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu etwa 88 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im C30-Score der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Gesamtqualität der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung) bis Woche 25 nach der ersten Dosis

Der EORTC QLQ-C30 Version 3 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Der Fragebogen ist ein 30-Punkte-Tool und umfasst 6 funktionelle Subskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und globale Lebensqualität) sowie 9 Symptom-Subskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen). Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).

Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100. Für die 6 funktionellen Subskalen bedeutet ein höherer Wert ein besseres Leistungsniveau/Gesundheitszustand. Für die 9 Symptomsubskalen stellt ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis dar (niedriger Grad der Symptomatik).

Die Ergebnisse für die 15 Subskalen werden einzeln dargestellt.
Vom Ausgangswert (vor Beginn der Studienbehandlung) bis Woche 25 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur Ipilimumab

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