Studie van nivolumab (BMS-936558) plus ipilimumab vergeleken met alleen ipilimumab bij de behandeling van eerder onbehandeld, inoperabel of gemetastaseerd melanoom (CheckMate 069)
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van nivolumab (BMS-936558) in combinatie met ipilimumab versus alleen ipilimumab bij proefpersonen met eerder onbehandeld, inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
- Geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom. Merk op dat eerdere adjuvante of neoadjuvante melanoomtherapie is toegestaan als deze ten minste 6 weken vóór de datum van de eerste dosis is voltooid en alle gerelateerde bijwerkingen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde of zijn gestabiliseerd
- Tumorweefsel verkregen in de gemetastaseerde setting of van een inoperabele plaats moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses en naar het centrale laboratorium worden gestuurd. Biopsie moet excisie, incisiepons of kernnaald zijn. Fijne naaldaspiraten of andere cytologiemonsters zijn onvoldoende
- Bekende BRAF V600-mutatiestatus zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test. Patiënten met V600-wildtype of V600-mutatie-positief melanoom komen in aanmerking.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als er geen bewijs is van progressie op MRI-scan gedurende ten minste 8 weken na voltooiing van de behandeling en binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er mag ook geen behoefte zijn aan hoge doses systemische corticosteroïden die zouden kunnen leiden tot immunosuppressie (>10 mg/dag prednison-equivalenten) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Oculair melanoom
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Degenen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Deelnemers kregen (Deel 1) 1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-oplossing intraveneus om de 3 weken voor 4 doses (4 cycli), daarna (Deel 2) 3 mg/kg nivolumab intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekte progressie, toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van het onderzoek.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo + Ipilimumab
Deelnemers kregen (Deel 1) placebo-matching nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-oplossing intraveneus om de 3 weken gedurende 4 doses (4 cycli), daarna (Deel 2) placebo-matching nivolumab-oplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, toxiciteit , intrekking van toestemming of afronding van de studie.
|
Andere namen:
Bijpassende nivolumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) - BRAF Wild-type (WT) deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken na randomisatie, elke 6 weken beoordeeld tot week 49 van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot ongeveer 76 maanden)
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de RECIST 1.1-criteria. CR=alle doel- en niet-doellaesies zijn verdwenen. De geselecteerde lymfeklieren moeten weer normaal zijn (<10 mm). PR=ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. |
Vanaf 12 weken na randomisatie, elke 6 weken beoordeeld tot week 49 van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot ongeveer 76 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) - BRAF Wild-type (WT) deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. PFS-waarden zijn gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. |
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
|
|
Objective Response Rate (ORR) - BRAF-mutante deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken na randomisatie, elke 6 weken beoordeeld tot week 49 van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot ongeveer 76 maanden)
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de RECIST 1.1-criteria. CR=alle doel- en niet-doellaesies zijn verdwenen. De geselecteerde lymfeklieren moeten weer normaal zijn (<10 mm). PR=ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. |
Vanaf 12 weken na randomisatie, elke 6 weken beoordeeld tot week 49 van de onderzoeksbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot ongeveer 76 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) - deelnemers aan BRAF-mutanten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde progressie werden beschouwd als progressie op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. PFS-waarden zijn gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. |
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot ongeveer 88 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Algemene kwaliteit van leven (QOL) C30-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór aanvang van de studiebehandeling) tot week 25 na de eerste dosis
|
De EORTC QLQ-C30 versie 3 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 30 items en omvat 6 functionele subschalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en globale kwaliteit van leven) en 9 symptoomsubschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken). kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 100. Voor de 6 functionele subschalen staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren/gezondheidstoestand. Voor de 9 symptoomsubschalen staat een lagere score voor een beter resultaat (laag niveau van symptomatologie). Scores voor de 15 subschalen worden afzonderlijk gepresenteerd. |
Vanaf baseline (vóór aanvang van de studiebehandeling) tot week 25 na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-069
- 2013-002018-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .