Tutkimus nivolumabista (BMS-936558) plus ipilimumabista verrattuna pelkkään ipilimumabiin aiemmin hoitamattoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman hoidossa (CheckMate 069)
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tutkimus nivolumabista (BMS-936558) yhdistelmänä ipilimumabin kanssa vs. ipilimumabi yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan. Huomaa, että aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttimelanoomahoito on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja kaikki siihen liittyvät haittatapahtumat ovat joko palanneet lähtötasolle tai stabiloituneet.
- Metastaattisessa ympäristössä tai ei-leikkausalueelta saatu kasvainkudos on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten ja lähetettävä keskuslaboratorioon. Biopsian tulee olla leikkaus-, viilto- tai ydinneula. Hienot neula-aspiraatit tai muut sytologiset näytteet eivät riitä
- Tunnettu BRAF V600 -mutaatiostatus FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä. Potilaat, joilla on joko villityypin V600 tai V600-mutaatiopositiivinen melanooma, ovat kelvollisia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos magneettikuvauksessa ei ole näyttöä etenemisestä vähintään 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja, jotka voivat johtaa immunosuppressioon (>10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia), ei myöskään saa edellyttää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Silmän melanooma
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Ilmoittautua voivat ne, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
Osallistujat saivat (osa 1) 1 mg/kg nivolumabia + 3 mg/kg ipilimumabiliuosta suonensisäisesti 3 viikon välein 4 annosta (4 sykliä), sitten (osa 2) 3 mg/kg nivolumabia suonensisäisesti joka 2. viikko, kunnes sairaus oli dokumentoitu. eteneminen, toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + Ipilimumabi
Osallistujat saivat (osa 1) lumelääkettä vastaavaa nivolumabia + 3 mg/kg ipilimumabiliuosta suonensisäisesti 3 viikon välein 4 annosta (4 sykliä), sitten (osa 2) lumelääkettä vastaavaa nivolumabiliuosta suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen ja toksisuus oli dokumentoitu. , suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Muut nimet:
Yhteensopiva nivolumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – BRAF:n villityypin (WT) osallistujat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitu 6 viikon välein tutkimushoitoviikolle 49 asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (noin 76 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 -kriteereillä. CR = kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot ovat kadonneet. Valittujen imusolmukkeiden on täytynyt palautua normaalikokoisiksi (<10 mm). PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD. |
12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitu 6 viikon välein tutkimushoitoviikolle 49 asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (noin 76 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - BRAF-villityypin (WT) osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 88 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja tutkijan arvioiman dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. PFS-arvot perustuvat Kaplan-Meier-arvioihin. |
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 88 kuukautta)
|
|
Objective Response Rate (ORR) - BRAF Mutant Participants
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitu 6 viikon välein tutkimushoitoviikolle 49 asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (noin 76 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 -kriteereillä. CR = kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot ovat kadonneet. Valittujen imusolmukkeiden on täytynyt palautua normaalikokoisiksi (<10 mm). PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD. |
12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitu 6 viikon välein tutkimushoitoviikolle 49 asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka (noin 76 kuukauteen asti)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) - BRAF-mutanttien osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 88 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja tutkijan arvioiman dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. PFS-arvot perustuvat Kaplan-Meier-arvioihin. |
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 88 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleisen elämänlaadun (QOL) C30-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon aloittamista) viikkoon 25 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 versio 3 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Kyselylomake on 30 kohdan työkalu, ja se sisältää 6 toiminnallista alaasteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja globaali elämänlaatu) sekä 9 oireiden ala-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) , hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Kuuden toiminnallisen ala-asteikon osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa/terveystilaa. 9 oireen ala-asteikolla pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (alhainen oireiden taso). 15 ala-asteikon pisteet esitetään erikseen. |
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon aloittamista) viikkoon 25 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-069
- 2013-002018-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .